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一、獲批情況

截至目前，我國正式批準了15款專為0～12月齡乳糖不耐受嬰兒設計的特殊醫學用途嬰兒無乳糖/低乳糖配方食品。

（1）15款產品包括12款國產產品和3款進口產品，涉及14家企業，其中明一國際2款，其他13家企業各1款。

（2）15款產品均為粉狀產品。

（3）特殊醫學用途嬰兒低乳糖配方食品僅有1款，為明一國際申請獲批的能盾。

產品說明如下：

15款獲批的特殊醫學用途嬰兒無乳糖/低乳糖配方食品

序號	企業名稱	產品名稱	劑型	注冊證號
1	杭州貝因美	貝因美	粉狀	國食注字TY20180001
2	美贊臣	安兒寶	粉狀	國食注字TY20185005
3	雀巢	安兒寧能恩	粉狀	國食注字TY20195003
4	每日乳業	愛思諾賦兒嘉	粉狀	國食注字TY20195009
5	天津澳斯乳液	力諾康寧	粉狀	國食注字TY20190006
6	圣元營養	優博瑞安	粉狀	國食注字TY20190009
7	北安宜品努卡	葆安素	粉狀	國食注字TY20210002
8	澳優乳業	稚舒	粉狀	國食注字TY20210005
9	黑龍江飛鶴	蓓舒消	粉狀	國食注字TY20210008
10	明一國際	安尼爾	粉狀	國食注字TY20210009
11	愛優諾	愛優諾優安力	粉狀	國食注字TY20220003
12	青島圣桐	特愛瑞安	粉狀	國食注字TY20230021
13	明一國際	能盾	粉狀	國食注字TY20230050
14	浙江科露寶	嘉復褓	粉狀	國食注字TY20230054
15	石家莊君樂寶	怡安消	粉狀	國食注字TY20240015

二、配方特性

特殊醫學用途嬰兒無乳糖/低乳糖配方食品適用的特殊醫學狀況為原發性或繼發性乳糖不耐受的嬰兒。該類產品配方設計時，應以其他碳水化合物（如白砂糖、葡萄糖、玉米糖漿、糊精、麥芽糊精等）全部或部分替代普通嬰兒配方食品中的乳糖，以達到緩解乳糖不耐受的目的，保證嬰兒的正常生長發育需要。

表2 能量密度和營養素供能比統計*

序號

產品名稱

能量密度kcal/mL

蛋白質供能比

脂肪供能比

碳水化合物供能比

亞油酸供能比

α-亞麻酸供能比

貝因美

0.68

9.5%

46.5%

43.6%

8.0%

8.0
8.4
7.1
8.6
5.8
8.1
8.0
7.0
5.7
5.4
7.9
8.1
5.6
7.4
6.5

0.8%

安兒寶

0.67

8.6%

48.1 %

43.4%

8.4%

0.7%

安兒寧能恩

0.67

8.3%

44.2%

47.4%

7.1%

0.6%

愛思諾賦兒嘉

0.69

9.1%

43.0%

47.8%

8.6%

0.8%

力諾康寧

0.66

9.4%

43.5%

47.0%

5.8%

0.6%

優博瑞安

0.66

10.5%

45.7%

43.9%

8.1%

1.0%

葆安素

0.65

9.8%

44.5%

45.8%

8.0%

0.8%

稚舒

0.69

8.8%

47.8%

43.2%

7.0%

0.8%

蓓舒消

0.64

8.6%

46.7%

44.0%

5.7%

0.6%

安尼爾

0.65

9.0%

43.3%

45.4%

5.4%

0.5%

愛優諾優安力

0.62

9.4%

44.1%

46.6%

7.9%

0.8%

特愛瑞安

0.66

10.5%

45.7%

43.9%

8.1%

1.0%

能盾

0.65

9.3%

43.4%

47.3%

5.6%

0.6%

嘉復褓

0.67

9.9%

45.4%

43.9%

7.4%

0.9%

怡安消

0.65

9.7%

46.4%

43.6%

6.5%

0.9%

*能量密度和營養素供能比是參考各產品標簽進行統計換算的。

1.能量密度

根據GB 25596的要求，特殊醫學用途嬰兒無乳糖/低乳糖配方食品在即食狀態下每100mL所含的能量應在250kJ（60kcal）~295 kJ（70kcal），換算為能量密度為0.6kcal~0.7kcal/mL，與嬰兒配方食品標準（GB 10765）要求一致。能量密度范圍跨度小，配方設計要求嚴格，已獲批的15款產品，產品能量密度范圍為0.62kcal~0.69kcal/mL。

2.蛋白質

根據GB 25596的要求，特殊醫學用途嬰兒無乳糖/低乳糖配方食品的蛋白質含量為0.45g~0.70g/100kJ，換算為蛋白質供能比范圍為7.65%~11.9%，且要求配方中蛋白質由乳蛋白提供，乳蛋白作為優質蛋白，其必需氨基酸種類齊全、比例適當，容易被人體吸收利用。已獲批的15款產品的蛋白質供能比為8.3%~10.5%。蛋白質原料選擇中，多以分離乳清蛋白粉和酪蛋白組合，分離乳清蛋白粉是在濃縮乳清蛋白的基礎上經過進一步的工藝處理得到的高純度蛋白原料，更易消化吸收，酪蛋白不需要預先進行變性就能被酪蛋白酶水解，易被嬰幼兒吸收，故分離乳清蛋白粉和酪蛋白使用頻次均較高。

表3 蛋白質原料來源統計

序號	原料來源	使用次數
1	酪蛋白	10
2	分離乳清蛋白粉	9
3	乳清蛋白粉	4
4	酪蛋白酸鉀/鈣	4
5	全脂乳粉（無乳糖）	3
6	濃縮牛奶蛋白	2
7	水解酪蛋白	1

3.脂肪

根據GB 25596的要求，特殊醫學用途嬰兒無乳糖/低乳糖配方食品的脂肪含量為1.05g~1.40g/100kJ，換算為脂肪供能比范圍為38.85%~51.8%。脂肪在嬰幼兒營養素供給和中樞神經系統發育以及視網膜供能維持中發揮重要作用。已獲批的15款產品，脂肪供能比為43.0%~47.8%。脂肪原料一般為食用植物油的不同組合，如椰子油、玉米油、菜籽油、葵花籽油等，其中椰子油富含中鏈脂肪酸，相比長鏈脂肪酸，更易被嬰兒消化吸收，玉米油、菜籽油和葵花籽油含有豐富的不飽和脂肪酸，提供嬰幼兒能量的同時也提供了必需脂肪酸（亞油酸和α-亞麻酸）。

表4 脂肪原料來源統計

序號	原料來源	使用次數
1	椰子油	15
2	玉米油	10
3	菜籽油	8
4	葵花籽油	7
5	大豆油	5
6	低芥酸菜籽油	4
7	無水奶油	3
8	1，3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯*	2
9	亞麻籽油	1
10	棕櫚油	1

*在配方中同時也作為營養強化劑進行添加使用。

4.碳水化合物

根據GB 25596要求，特殊醫學用途嬰兒無乳糖/低乳糖配方食品的碳水化合物含量為2.2g~3.3g/100kJ，換算為碳水化合物供能比范圍為37.4%~56.1%。已獲批的15款產品，碳水化合物的供能比范圍為43.2%~47.8%。企業在配方設計時常采用葡萄糖漿和麥芽糊精與其他碳水化合物類的組合來代替乳糖，麥芽糊精不易結塊沖調性能好，且成本較低，葡萄糖漿能夠增加產品黏稠度，提升產品口感，兩者的使用頻次均較高。

表5 碳水化合物原料來源統計

序號	原料來源	使用次數
1	葡萄糖漿	10
2	麥芽糊精	9
3	（固體）淀粉糖	4
4	固體玉米糖漿	3
5	無水葡萄糖	2
6	食用葡萄糖	2
7	白砂糖	2

以上內容是瑞旭集團從能量密度、宏量營養素的供能比及原料來源等方面對特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品進行的統計分析，以期助力企業相關配方研發工作。

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