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食品安全國家標準

特殊醫學用途配方食品臨床應用規范

1 范圍

本標準規定了醫療機構中特殊醫學用途配方食品的基本應用要求以及處方制定方法。

本標準用于指導臨床醫生、臨床營養師規范應用特殊醫學用途配方食品。

2 術語和定義

2.1 特殊醫學用途配方食品（Food for special medical purpose, FSMP）

為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養（醫）師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。根據適用人群和臨床需求，特殊醫學用途配方食品分為三類，即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

2.1.1 全營養配方食品

可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品，主要針對有醫學需求且對營養素沒有特別限制的人群。

2.1.2 特定全營養配方食品

可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

2.1.3 非全營養配方食品

可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。

2.2 特殊醫學用途配方食品處方

由注冊的執業醫師、臨床營養師在臨床診療活動中為病人開具已完成注冊的特殊醫學用途配方食品處方，經審核后作為病人使用憑證的醫療文書。

2.3 腸內營養（Enteral nutrition, EN）

經消化道給予營養素，根據營養素分子大小，分為高聚配方、低聚配方及寡聚配方。根據給予途徑的不同，分為口服和管飼。

2.4 口服營養補充（Oral nutritional supplements, ONS）

以增加經口攝入營養為目的，提供能量及營養素，制成可直接食用的營養液體、半固體或粉劑制劑。

2.5 腸內營養管飼（Enteral tube feeding）

通過鼻胃或鼻腸途徑，或經胃和空腸各種有創的造口方法留置的導管，為需要接受腸內營養的患者提供營養的方法。

2.6 營養評定（nutritional assessment）

由營養專業人員對病人的營養代謝、機體功能等進行全面檢查和評估可進行營養診斷及指導營養治療方案。

2.7 營養不良 （malnutrition）

由能量、蛋白質及其他營養素攝入不足或過剩造成的組織、形體和功能改變及相應的臨床表現。

2.8 營養不良風險 （malnutrition risk）

現有的或潛在的因素導致出現營養不良結果的概率及其強度。

2.9 營養診療流程（Nutrition care process, NCP）

為臨床營養診療順利實施而采用的標準化工作流程，旨在提高病人個性化服務的標準和質量，同時有助于改善病人的臨床結局。可分為四步，即營養篩查及評價、診斷、治療、監測。

2.10 醫療機構（Medical Institutions）

依法定程序設立的從事疾病診斷、治療活動的衛生機構的總稱，包含醫院、衛生院、以及療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站。

3 特殊醫學用途配方食品的臨床應用

針對已完成注冊的特殊醫學用途配方食品，在醫療機構內的處方流程，應在醫師或臨床營養師的指導下進行。應在醫療機構內設立專門機構實施規范化管理，包含遴選、臨床效果評價、儲存、處方、審核、不良事件登記以及退出機制。臨床應用時應以營養篩查及評價為依據，掌握適應證及禁忌證，按照營養診療流程規范應用特殊醫學用途配方食品。

3.1. 適應證

特殊醫學用途配方食品可用于營養篩查與評價（參見附錄A）已經發生營養不良或存在營養不良風險者，存在攝入不足或不能、不愿但胃腸功能相對正常者，或者有部分胃腸道功能受損者以及存在意識障礙的病人。常見于但不限于營養狀況受損、營養攝入不足者：

3.1.1 滿足營養狀況受損的條件：①BMI＜18.5 kg/m2伴一般情況差②近期3-6個月非自主體重丟失超過10%③BMI ＜20 kg/m2且近期3-6個月非自主體重丟失超過5%者。

3.1.2 滿足營養攝入不足的條件：①攝食低于或預計低于推薦攝入量60%≥5天；②存在營養吸收不良；營養成分丟失過多；吞咽功能障礙者；營養需要量增加；營養代謝障礙者。

3.2 禁忌證

特殊醫學用途配方食品在胃腸道功能異常或無法經胃腸道給予營養者屬于禁忌證。常見于但不限于下列情況：嚴重的失代償短腸綜合征；高流量腸瘺；嚴重嘔吐、腹瀉者；完全性腸梗阻者；嚴重消化吸收障礙者；消化道活動性出血；嚴重胃腸排空障礙者；嚴重腹腔內感染；危重癥血流動力學不穩定者（如MAP＜60mmHg）等。

4 特殊醫學用途配方食品臨床診療流程

特殊醫學用途配方食品應由醫師或臨床營養師按照營養診療流程進行營養篩查及評價，根據結果明確營養相關問題、病因并做出營養診斷。對于滿足3.1適應證且不符合3.2禁忌證的病人，結合個體情況，制定營養治療方案及特殊醫學用途配方食品處方。通過營養監測定期對其效果開展評價，調整營養治療方案（參見附錄B）。

5 特殊醫學用途配方食品處方原則

5.1 經過特殊醫學用途配方食品臨床應用規范相關培訓的醫師和臨床營養師，根據醫療及預防疾病的需要，參照營養診療流程，把握適應證、禁忌證、給食途徑、用法、用量、不良反應和注意事項等經開具特殊醫學用途配方食品處方，審核后執行（參見附錄C）。

5.2 安全、個體化及動態、有效、經濟的處方原則。參照病人年齡、疾病及代謝狀況以及疾病過程制定個體化處方。遵循衛生經濟學要求，選擇更經濟、有益的特殊醫學用途配方食品處方。為病人提供安全的營養給食途徑，保證其應用的依從性及營養處方的有效性。

5.3 特殊醫學用途配方食品處方審核、監測與評價。應對已經應用特殊醫學用途配方食品的病人進行規范的營養監測，及時發現或避免并發癥發生，并對特殊醫學用途配方食品臨床效果進行評價，及時調整或停用特殊醫學用途配方食品處方，同時應對醫療機構內特殊醫學用途配方食品的儲存、不良事件發生進行嚴密監控，并建立登記制度。