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英文名稱：Process of New Food Raw Material Safety review

發布時間：2013/11/12

實施時間：2013/11/12

發布單位：國家衛生和計劃生育委員會

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第一章 總 則

第一條 為規范新食品原料安全性評估材料的審查（以下簡稱安全性審查）工作，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規程。

第二條 新食品原料安全性審查是由國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛生計生委）組織專家對安全性評估材料進行評審、必要時結合現場核查作出技術評審結論。國家衛生計生委根據技術評審結論作出是否批準的許可決定。

第三條 國家衛生計生委所屬衛生監督中心承擔對受理的新食品原料安全性評估材料組織開展專家評審和現場核查，以及技術評審結論的審核、報批等相關工作。

第二章 專家評審要求

第四條 衛生監督中心受理新食品原料安全性評估材料后，應當于60日內組織專家評審委員會會議（以下簡稱評審會議）進行評審。評審會議原則上每兩個月召開1次。

第五條 衛生監督中心根據受理產品特點和安全性審查工作的需要，從專家庫中隨機抽選專家組成專家評審委員會。評審委員會至少由9名專家組成，一般應當包括食品、營養、醫學、藥學等專業的專家。同一專家連續參加評審會議不得超過三次。

有特殊專業需求時，經國家衛生計生委相關主管司局同意，可邀請專家庫以外的專家參加。

第六條 每次評審會議召開前，專家評審委員會自行選舉產生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書1-2名。主任委員負責主持評審會議、審定會議紀要及評審報告，副主任委員協助主任委員工作，秘書負責記錄和整理評審意見。

第七條 專家評審委員會根據國家有關法律、法規要求，結合《新食品原料申報與受理規定》對申請材料進行評審，提出技術評審意見，并對技術評審意見負責。

第八條 專家評審委員會應當對下列內容進行重點評審：

（一）研發報告應當完整、規范，目的明確，依據充分，過程科學；

（二）生產工藝應當安全合理，加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應當符合我國食品安全標準和有關規定；

（三）執行的相關標準（包括安全要求、質量規格、檢驗方法等）應當符合我國食品安全標準和有關規定；

（四）各成分含量應當在預期攝入水平下對健康不產生影響；

（五）衛生學檢驗指標應當符合我國食品安全標準和有關規定；

（六）毒理學評價報告應當符合《食品安全性毒理學評價程序和方法》(GB15193)規定；

（七）安全性評估意見的內容、格式及結論應當符合《食品安全風險評估管理規定》的有關規定；

（八）標簽及說明書應當符合我國食品安全國家標準和有關規定。

第九條 參與評審的專家與評審的產品存在利害關系時應當主動提出回避。專家對申請材料中涉及的商業機密應當予以保密。

第三章 現場核查要求

第十條 新食品原料技術評審過程中，評審委員會認為需要進行現場核查的，應當向衛生監督中心提出并指定現場核查的重點內容。

第十一條 衛生監督中心根據核查產品的特點，從專家庫中隨機抽選3名以上專家，組成現場核查專家組承擔現場核查任務，同時應派相關人員負責現場核查的組織和監督工作。

第十二條 衛生監督中心應當在現場核查前將核查的時間、地點及內容，書面告知申請人及其所在的省級衛生監督機構。

第十三條 省級衛生監督機構應當派1-2名專家參與現場核查工作。

第十四條 現場核查專家組應當查看生產現場、核準研制及生產記錄，針對專家評審委員會指定的重點內容進行核查。必要時，可根據現場情況增加核查內容。

第十五條 現場核查專家組根據現場核查情況，提出核查意見并對核查意見負責。

第十六條 參加現場核查的專家不參與所核查產品后續的安全性評審工作，但根據需要可向專家評審委員會介紹核查有關情況。

第四章 審查與批準

第十七條 專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術評審結論。技術評審結論分為4類：延期再審、建議不批準、終止審查和建議批準。

第十八條 有下列情況之一的，專家評審委員會作出“延期再審”的技術評審結論：

（一）需修改、補充材料的；

（二）需要進行現場核查的；

（三）需要進行驗證性試驗的；

（四）需要進一步科學論證的；

（五）其他延期再審的情況。

衛生監督中心對技術評審結論為“延期再審”的，向申請人出具“行政許可技術評審延期通知書”。

對需要補充檢驗或對檢驗結果需要驗證的，應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質認定的食品檢驗機構進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應當首先對檢驗方法進行驗證。

第十九條 有下列情況之一的，專家評審委員會做出“建議不批準”的技術評審結論：

（一）不具有食品原料特性的；

（二）不符合應當有的營養要求的；

（三）安全性不能保證的；

（四）申報材料或樣品不真實的；

（五）其他不符合我國有關法律、法規規定的。

衛生監督中心對技術評審結論為“建議不批準”的，向申請人出具“行政許可技術評審意見告知書”。

第二十條 申請人對專家評審委員會“建議不批準”的技術評審結論有異議的，可在30日內提出復核申請。衛生監督中心應當及時組織專家評審委員會對復核申請進行復核。

經復核后維持原“建議不批準”的以及逾期未提出復核申請的，衛生監督中心報國家衛生計生委核準后做出不予許可的決定，向申請人出具“不予行政許可決定書”，并告知不予許可的理由。

第二十一條 有下列情況之一的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術評審結論：

（一）經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的；

（二）與已公告的新食品原料具有實質等同的；

（三）其他終止審查的情況。

對技術評審結論為“終止審查”的，衛生監督中心報國家衛生計生委核準后做出終止審查的決定，向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。

第二十二條 專家評審委員會對符合食品安全要求的，做出“建議批準”的技術評審結論。

對技術評審結論為“建議批準”的，衛生監督中心報國家衛生計生委核準后，由國家衛生計生委向社會公開征求意見，征求意見時間為30日。

衛生監督中心應當及時組織專家對征集的意見進行研究，并將研究意見和審查建議報送國家衛生計生委。

第二十三條 國家衛生計生委對衛生監督中心報送的審查建議進行行政審批，準予許可的向社會公告。衛生監督中心向申請人出具“行政許可審查結論通知書”。

第五章 附則

第二十四條 衛生監督中心應當及時向社會公開“終止審查”和“準予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱。

第二十五條 衛生監督中心應當對新食品原料的申請材料和技術評審資料建立檔案，妥善保存。

第二十六條 本規程自發布之日起實施。以往有關文件與本規程不一致的，按照本規程執行。

第二十七條 本規程由國家衛生計生委負責解釋。