為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,現就近期咨詢工作安排通告如下:
一、輪值部門時間安排:
時間 | 咨詢部門 |
2024年9月6日 | 審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部(現場) |
2024年9月13日 | 審評三部、審評四部、 審評五部(現場) |
2024年9月20日 | 審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部(現場) |
2024年9月27日 | 審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部(現場) |
2024年10月11日 | 審評三部、審評四部、 審評五部(現場) |
2024年10月18日 | 審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部(現場) |
2024年10月25日 | 審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部(現場) |
二、自2024年7月19日起,受理前技術問題咨詢恢復為現場咨詢,預約方式不變,按照中心2022年10月16日發布的《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》(2022年第37號)的要求申請和辦理。未預約現場咨詢或預約未成功的單位,仍可選擇郵件方式提交咨詢申請。各受理前技術問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心,但不受輪值部門限制。
咨詢時間:工作日每周五下午13:30至16:30(法定節假日除外)。
咨詢地點:北京經濟技術開發區廣德大街22號院一區2號樓一層。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年8月26日