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一、椎間孔鏡概況

椎間孔鏡是有創類硬性光學內窺鏡，硬性光學內窺鏡是一個含有傳輸照明光路和光學成像系統的硬性內窺鏡，外部照明光可經由照明光路進入人體內，患者體內的情況可通過成像系統在外部成像或由醫生直接目視觀察。硬性內窺鏡是內窺鏡進入人體部分無法順著自然孔道或者創建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內窺鏡。

椎間孔鏡結構一般包括椎間孔鏡主體、鏡管、光源光纜接口、進出水接口、器械通道和目鏡罩。

二、對比器械選擇

對比器械的選擇可選用一個或多個同品種產品進行比對，宜優先選擇與申報產品適用范圍相同、技術特征相同或盡可能相似的產品作為同品種產品。椎間孔鏡的技術特征主要包括光學參數和機械參數，光學參數影響最終成像效果，機械參數影響操作性能。因此選擇對比器械時應綜合考慮，選擇最接近的產品進行同品種評價。

三、對比項目

椎間孔鏡	對比項目
	1.工作原理
	2.結構組成關注：結構的差異。
	3.生產工藝關注：是否有特殊的工藝。
	4.與人體接觸部分的制造材料（如種類、材料牌號、成分、符合的標準等信息）關注：是否有不同的材料或者成分的差異。
	5.性能要求關注：光學性能、機械性能等，參考YY 0068.1—YY 0068.4中性能參數要求，體現差異的部分。
	6.安全性評價（如生物相容性、電氣安全性等）關注：生物相容性評價、GB 9706.1和GB 9706.218的適用性。
	7.產品符合的國家/行業標準
	8.適用范圍：關注：使用部位的差異。（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環境
	9.使用方法關注：使用方式的差異。
	10.禁忌癥關注：臨床使用范圍的差異。
	11.防范措施和警告關注：臨床使用風險點的差異。
	12.滅菌/消毒方式關注：方法的差異，需對比所有采用的方法。
	13.包裝關注：是否是一次性包裝，由包裝差異引入的臨床風險。
	14.標簽關注：隨附資料差異。
	15.產品說明書關注：隨附資料差異。

四、差異性評價

申報器械和對比器械之間存在差異時，首先需要分析差異會對產品性能有什么影響。例如光學參數之間存在差異，但是申報器械的光學參數指標優于對比器械，則可認為申報器械的圖像質量滿足預期的臨床應用要求。光學參數指標差于對比產品，或者無法通過測試數據等說明差異性部分不會對申報器械的圖像質量產生不利的影響，則需要結合風險受益分析，必要時提供基于動物試驗的圖像樣本予以確認申報產品的圖像質量能滿足臨床需求。

機械參數有差異時，例如申報器械與對比器械的插入部最大直徑不同。申報器械比對比器械插入部最大直徑小，直徑變小可以優化操作性能但可能影響圖像質量，需明確該圖像質量能否滿足臨床需求；申報器械比對比器械插入部最大直徑大，需分析該較大直徑對人體解剖結構的適應性，并提供相應的支持性證據，比如具有內窺鏡診療工作經驗的專科醫師通過模型試驗和/或動物試驗對該操作性能進行評價，確認該操作性能能否滿足臨床需求。

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