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近期，醫療器械法規不斷完善與更新，2023年3月1日，國家藥監局發布了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，強化醫療器械質量安全關鍵崗位人員責任落實，23年5月《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》的發出，加之《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊自檢管理規定》、《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》等各項法規及標準的發布與實施，對醫療器械不同品類的法規要求、注冊、

以及質量合規方面都提出了更高的要求。本次培訓從目前的法規動態、監管檢查缺陷出發，從注冊到合規酒蓋申報要求、注冊要點、注冊人制度及委托生產、滅菌、合規生產以及軟件等各關鍵環節關注點。希望為醫療器械領域的專家學者、技術人員提供一個碰撞和交流的平臺，推動企業成長和醫療器械產業發展。

會議內容

時間：8月18日 09：00-12：00

醫療器械GMP生產合規實施要點

-9:00-9:10開場致辭

任志會允咨培訓中心總經理

-9:10-10:10新版條例下醫療器械現場檢查缺陷問題剖析

王奇志浙江省藥品檢查中心

-10:10-10:25茶歇

-10:25-11:15醫療器械生產現場GMP合規管理

李靜芝邁本醫療器械咨詢總監

-11:15-12:00醫療器械環氧乙烷滅菌參數放行指南

徐占利蘇州諾潔醫療技術有限公司環氧乙烷技術負責人

時間：8月18日 13：30-17：00

醫械及研發注冊常見問題關注

-13:30-14:15軟件醫療器械軟件全生命周期過程管理

倪潁祥瑞旭集團北京西爾思科技有限公司法規部經理

-14:15-15:00醫療器械注冊路徑規劃

張晶晶北京邁瑞生醫藥科技有限公司副總經理

-15:00-15:15茶歇

-15:15-16:00免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價

技術指導原則解讀

邢國杰寶予明制醫療器械服務集團質量總監

-16:00-17:00質量安全主體責任落實、委托生產

李靜芝邁本醫療器械咨詢總監

講師介紹

倪穎祥

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司法規部門經理，10年以上醫療器械體系、注冊、臨床評價及合規輔導工作經驗，對有源醫療器械、人工智能及數字療法軟件等產品合規注冊和臨床評價有豐富的經驗，組織完成數百個產品的注冊和體系核查工作。

論壇費用說明

2023年8月18日論壇費用說明

原價：680元/人

現免費參會條件：

1、3人成團免費

2、允咨讀書會VIP會員免費

3、聯盟單位免費

聯系方式

醫械論壇報名電話：18845033062 劉老師

微信：L18845033062

微信二維碼：

會議地址

杭州開元蕭山酒店
地址：浙江省杭州市蕭山區人民路77號

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醫療器械

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