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CMDE結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。

為貫徹落實《國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（國藥監械注〔2023〕16號），進一步提升醫療器械分類管理服務水平，NIFDC現公開2024年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總。

　為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心在2022年已發布《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》的基礎上，基于最新的產品研發和申報情況、臨床評價監管科學研究成果和技術審評工作實踐，增補新一批具體產品臨床評價的推薦路徑。

關于公開征求《射頻微波消融設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

又到了各醫療器械企業編寫質量管理體系年度自查報告的時候了，各醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，以及從事醫療器械經營的企業，是否已經對質量管理體系的運行情況進行了自查呢，這篇內容用來幫助企業們進行生產企業質量管理體系年度自查報告的撰寫提供幫助。

為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現予發布。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告，本期會議將分四個專題，涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容，歡迎各企業持續關注瑞旭集團，獲得最新會議信息。

本指導原則適用于顱內彈簧圈產品，分類編碼為13-06-08，管理類別為Ⅲ類。適用于在神經介入手術中治療顱內動脈瘤及其他神經血管異常的彈簧圈系統，通常由彈簧圈和輸送系統組成。

為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心就2024年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排發布2023年第40號通告。

紅藍光治療儀也是現今比較熱門的醫美產品，想必對于制造商來說不在分類目錄上的新型熱門產品，注冊也是十分讓人頭痛的，在本篇文章中我們將介紹紅藍光治療儀產品的注冊要點，為紅藍光產品的注冊提供一些助力。