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醫療器械臨床試驗是為評價醫療器械的安全性、臨床性能和/或有效性在一例或多例受試者中開展的系統性的試驗或研究。醫療器械臨床試驗包括可行性試驗、以注冊為目的臨床試驗（以下稱注冊臨床試驗）及上市批準后的臨床試驗（以下稱上市后臨床試驗）。

- 醫療器械可行性臨床試驗

醫療器械可行性臨床試驗是在產品設計開發或變更階段，評估在當前設計條件下作用于人體的效用或人體疾病是否達到設計要求的過程。其臨床試驗設計和執行無需參照《醫療器械臨床試驗設計指導原則》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（行業也稱醫療器械GCP）要求，可根據產品特點和驗證需要進行設計執行。

可行性臨床試驗之前應確保產品安全，必要時先通過動物或離體試驗驗證，再進一步開展人體試驗，可行性監床試驗應遵循《赫爾辛基宣言》的倫理原則，保護受試者權利、安全和福利。

可行性臨床試驗結果作為醫療器械產品研究資料的一部分，可為注冊臨床試驗設計提供數據支持。

- 醫療器械注冊臨床試驗

注冊臨床試驗是為申請醫療器械注冊需要而開展的臨床研究，其臨床試驗設計和執行要求依據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（醫療器械GCP）開展。

注冊臨床試驗是醫療器械臨床評價的其中一種途徑，在醫療器械注冊申報時應遞臨床試驗結果及過程數據和資料，包括臨床試驗方案、病例報告表、倫理審批意見、原始數據集、分析數據集、程序代碼及相關說明性文件。

- 醫療器械上市后臨床試驗

上市后臨床試驗是指醫療器械產品上市批準后，為進一步評估產品的安全性和有效性或拓展臨床應用而開展的臨床試驗。通常情況下，附條件審批的醫療器械應當開展上市后臨床試驗，其臨床試驗設計和執行應依據審批意見和醫療器械GCP要求開展。

上市后由于設計變更或再評價需要開展的上市后臨床試驗，可參照可行性臨床試驗要求，無需符合醫療器械GCP要求開展。

醫療器械臨床試驗類型比較

試驗類型	可行性試驗	注冊臨床	上市后臨床
執行時間	設計開發或變更	注冊申報前	上市批準后
GCP符合性	不適應	符合器械GCP	部分符合器械GCP
方案設計要求	依據產品可行性驗證需要	依據醫療器械臨床試驗設計方案	依據醫療器械注冊審批意見或產品設計變更或再評價需要
臨床樣本量	自定	符合統計學要求	符合統計學要求
決策是否開展	產品特性，創新器械需要	依據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》	醫療器械注冊審批意見及上市后臨床應用情況

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