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        近期，在新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》培訓班上，有不少針對醫療器械臨床試驗的好問題，瑞旭集團整理了一下，以供分享。

問題：

        深度學習的軟件的臨床試驗，使用（基于臨床已有數據的研究）回顧性數據進行臨床試驗，是否需要按GCP要求進行倫理審批？如果需要提交倫理，是否需要知情同意書？

回答：

        所有的輔助類決策的產品都是需要基于臨床試驗來進行評價的，這個臨床試驗是需要符合GCP要求的臨床試驗，倫理也是必須要提交的。知情同意要根據衛健委和倫理委員會的要求提交。

分析：

       為注冊申報所開展的臨床試驗中，需要通過倫理會審核，即便采用的是回顧性樣本。