國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)

為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），現就第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：

一、醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

二、境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

三、判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。

按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。

四、辦理醫療器械備案，備案人應當提交符合要求（見附件1）的備案資料，填寫備案表（見附件2），獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫療器械，備案部門向備案人提供備案編號（備案編號告知書見附件3），并按照規定的時間公布《第一類醫療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件4）中登載的有關信息。

六、已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件。對變更備案的醫療器械，備案部門應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規定的時間公布變更情況相關信息。

七、備案部門應當按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件5）開展備案工作。

八、第一類醫療器械備案編號的編排方式為：

X1械備XXXX2XXXX3。其中：

X1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為“國”字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

XXXX2為備案年份；

XXXX3為備案流水號。

九、國家藥監局建立備案信息平臺，匯集第一類醫療器械備案信息；省級藥品監督管理部門負責本轄區內第一類醫療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應當按照規定的時間在其網站公布備案信息表中登載的有關信息，省級藥品監督管理部門按要求將境內第一類醫療器械備案信息及時上報國家藥品監督管理局備案信息平臺。

對變更備案的，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規定的時間在其網站公布變更備案的有關信息，省級藥品監督管理部門按要求將境內第一類醫療器械變更備案信息及時上報國家藥品監督管理局備案信息平臺。

本公告自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）同時廢止。

特此公告

附件：1.第一類醫療器械備案資料要求及說明

　　　　　 2.第一類醫療器械備案表（格式）

　　　　　 3.第一類醫療器械備案編號告知書

          　　 4.第一類醫療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

　　　　　 5.第一類醫療器械備案操作規范

　　國家藥監局

　　2022年8月10日

【附件1】

第一類醫療器械備案資料要求及說明

一、備案資料

（一）第一類醫療器械備案表

（二）關聯文件

1．境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議復印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產地所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關文件，包括備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業執照副本復印件。

（三）產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

（四）產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片。

（五）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。進口產品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（六）生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

有多個研制、生產場地的，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；

2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性（境內產品由備案人出具，進口產品由備案人和代理人分別出具）。

二、變更備案資料

（一）變化情況說明及相關關聯文件

變化情況說明應附備案信息表變化內容對比表。

涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容對比表及產品檢驗報告（如涉及）。

（二）關聯文件

如變更事項涉及備案的關聯文件變化的，應當提交新的關聯文件。

境外備案人還應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業執照副本復印件。

（三）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；

2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性（境內產品由備案人出具，進口產品由備案人和代理人分別出具）。

三、備案資料內容要求

（一）產品名稱（產品分類名稱）

產品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫療器械產品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調整產品名稱進行備案的，應當采用符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）及相關命名指導原則的名稱。

體外診斷試劑產品分類名稱（產品名稱）應當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產品分類名稱（產品名稱）。

（二）產品描述、預期用途

“產品描述”和 “預期用途”應當符合《第一類醫療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）中相應要求，不應超出目錄中“產品描述”和 “預期用途”和相關內容的范圍。

《第一類醫療器械產品目錄》中產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時，可以根據備案產品的實際情況，描述結構組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復性使用”“無源產品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產品“產品描述”應當明確。

（三）型號/規格

型號/規格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容。

（四）備案人名稱、住所

境內備案人備案表中的備案人名稱、住所應當與企業營業執照或事業單位法人證書中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產地址應當與境外關聯文件一致。

（五）境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書

境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，應當與備案內容一致。

（六）說明書

說明書中涉及產品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。

如產品使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產品說明書中應提供經驗證的滅菌或消毒方法。

四、備案資料形式要求

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

（二）各項文件除關聯文件外均應以中文形式提供。如關聯文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時提供原文。

（三）境內產品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋備案人公章。

（四）進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應當由備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名加組織機構印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋代理人公章。

（五）進口產品備案資料中由境外備案人提供的關聯文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當同時提交由境外備案人出具的關于公證模式的說明文件。

（六）備案人提交紙質備案資料的，備案資料應當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說明每項的頁碼。

五、其他要求

（一）對于以下兩種情形的產品，應當按下述要求備案：

1.對于出廠時為非無菌提供的，使用前需由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的第一類醫療器械產品（例如：非無菌提供的可重復使用眼科手術刀），“產品描述”項下應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行消毒”；“產品說明書”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產品可以承受的滅菌、消毒次數應經過確認。

2.對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫療器械產品（例如：接觸創面的按第一類醫療器械管理的創口貼），“產品描述”項下應當寫明需符合的微生物限度要求；“產品技術要求”中應當寫明需符合的微生物限度要求；“生產制造信息”中應當寫明：為使產品符合規定的微生物限度要求，生產者采取了哪些措施；目前符合哪項標準規定的微生物限度要求（如適用）。

（二）《第一類醫療器械產品目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”四類產品，不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫療器械產品目錄》附錄所列成分。

《第一類醫療器械產品目錄》“09-02-03物理降溫設備”備案時，產品名稱應當直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預期用途不得超出目錄規定的預期用途。

（三）關于組合包類產品。由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品，若組合中所有產品均為第一類醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫療器械備案。其產品名稱應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬目錄“產品類別（一級或者二級）”、所含各產品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術器械（包）、膝關節手術器械（包）等。同時，“產品描述”應包含所有組成的醫療器械，并說明各組成醫療器械的“產品描述”和“預期用途”，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致。組合包類產品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

【附件2】

第一類醫療器械備案表（格式）

【附件3】

第一類醫療器械備案編號告知書

******（備案人）：

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關規定，提供備案編號如下：

備案編號：

產品名稱（產品分類名稱）：

備案人住所：

生產地址：

                                 ***

                          （備案部門名稱）

（蓋章）

日期：    年  月  日

本告知書僅用于備案人獲取備案編號。

備案人應當確保備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號不變，不再重新發放備案編號告知書。

【附件4】

第一類醫療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

【附件5】

第一類醫療器械備案操作規范

一、備案（包括變更備案）

（一）備案人向相應的備案部門提交備案資料。

（二）備案部門應當結合備案人提交的備案資料，判斷產品是否屬于第一類醫療器械，備案資料是否符合規定。

對于醫療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產品名稱”“產品描述”“預期用途”與《第一類醫療器械產品目錄》相比，不超出目錄內容的，屬于第一類醫療器械。超出目錄內容的，備案人應當根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門提交備案資料。

對于體外診斷試劑，備案表中“產品分類名稱”和“預期用途”與《體外診斷試劑分類子目錄》所列內容相同或者少于目錄內容的，屬于第一類體外診斷試劑；超出目錄內容的，備案人應當根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類體外診斷試劑的，向相應的備案部門提交備案資料。

（三）備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料符合要求的，提供備案編號。備案資料不符合要求的，告知備案人并說明理由。

（四）備案事項不屬于本部門職權范圍的，告知備案人。

（五）備案部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。

二、備案后管理

（一）管理要求

承擔第一類醫療器械產品備案工作的藥品監督管理部門根據工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規范性進行回顧性檢查。發現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。

已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類的，應當按照規定申請注冊；備案人應當主動取消備案。備案人開展產品再評價工作的結果表明，已上市產品不能保證安全、有效的，備案人應當主動取消備案。已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的，備案人應當主動取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續生產相應醫療器械。

第一類醫療器械上市后監管執行上市后監督管理的相關規定。

已經備案的資料不符合要求的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十四條予以處罰。

（二）工作指導

設區的市級負責藥品監督管理的部門應當加強對產品備案管理自查工作，并于每年1月份向省級藥品監督管理部門報送上一年度產品備案工作自查總結報告。

設區的市級負責藥品監督管理的部門開展備案工作中遇到產品管理類別、備案信息不明確等問題時，應當及時與省級藥品監督管理部門溝通，省級藥品監督管理部門應當加強對設區的市級負責藥品監督管理的部門第一類醫療器械備案工作的指導。

設區的市級備案部門和設區的市級市場監管部門不是同一個部門時，設區的市級備案部門應當及時將備案信息提供給設區的市級市場監管部門。

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