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紅藍光治療儀是比較熱門的醫美產品，預期用途為輔助消炎、止滲液、鎮痛、加速傷口愈合的作用，紅光用于促進創面愈合；藍光用于輔助炎癥性皮膚的消炎、鎮痛。作為紅藍光治療儀產品的制造商，想必對于紅藍光治療儀產品的注冊也十分關注。在本篇文章中，我們將介紹紅藍光治療儀產品的注冊要點，為生產制造商提供思路。

一、紅藍光治療儀注冊要點

（1）分類

根據國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年第147號）紅光治療設備和藍光治療設備在醫療器械分類目錄中分類為09-03-05/06，產品描述、預期用途如下：

產品大類

一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

光治療設備

紅光治療設備

通常由光輻射器（如發光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導光器件。利用紅光波段照射人體某些部位（部分設備可兼有部分紅外波段）與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到輔助治療的目的。

用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；輔助消炎、止滲液、鎮痛、加速傷口愈合等；用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。

紅光治療儀、光鼻器、鼻炎光療儀、旋磁光子熱療儀

Ⅱ

光治療設備

06藍光治療設備

通常由藍光波段的光源、控制裝置、防護裝置、嬰兒托盤（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成。可配套嬰兒培養箱共同使用。利用藍光波段照射嬰兒皮膚表面，發生光化學作用，達到治療的目的。

用于由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸的治療。

嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床

Ⅱ

本產品為紅藍光治療儀。在醫療器械分類目錄中，紅光治療設備和藍光治療設備有各自的產品類別，與本產品預期用途不一致。紅藍光治療儀沒有特定的分類目錄，因此本產品需要通過分類界定來確定產品類別，可能的產品類別為09（物理治療器械）-03（光治療設備）-00。

（2）注冊單元的劃分

注冊單元原則上以技術結構、性能指標為劃分依據，預期用途不作為劃分注冊單元的依據。主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的產品，應按照不同的注冊單元進行注冊。

（3）建議參考的指導原則和標準

本產品無特定指導原則，紅光部分可參考《紅外線治療設備注冊技術審查指導原則》、藍光部分可參考《新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則》、《醫療器械光輻射注冊審查指導原則》。

本產品無產品專標。紅光部分可參考YY/T 1496-2016《紅光治療設備》。

根據產品原理應滿足YY 0306—2018 《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

電氣安全部分應滿足GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.257-2021 《醫用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監測和整形醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》、GB 9706.283-2022 《醫用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》。

若本次申報的紅藍光產品帶有紅外波段，紅外波段部分建議參考YY 0323-2018《紅外治療設備安全專用要求》。

本產品軟件為嵌入式軟件，軟件部分需要滿足GB/T 25000.1-2021《系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第1部分：SQuaRE指南》。

（4）參考的技術指標

本產品可參考以下技術指標的要求：波長、治療光源的光譜范圍、治療光源的中心波長及誤差、總輻照度（明確總輻照度最大值及偏差）、總輻照度均勻度（應給出總輻照度最小值與最大值的比率）、有效輻照區域（應給出在規定照射距離處的有效輻照區域的尺寸及誤差）、平均光譜輻照度（可根據產品性能研究給出平均光譜輻照度指標并規定檢驗方法）、工作噪聲（明確治療儀正常工作噪聲）、定時誤差等（如適用，治療儀如配備可調定時器，當達到預定工作時間后，治療儀應立即停止工作，定時器準確度應符合注冊申請人的規定）。

（5）研究資料

因其產品特性，在研究資料部分我們需要特別關注光輻射安全研究和量效關系研究。光輻射會對人體產生生理物理效應，稱為光生物效應，光生物效應取決于光輻射劑量（輻照強度和曝光時間）。低劑量的光輻射對人體是安全的，但過量的光輻射或者作用到非靶組織的光輻射會對人體產生傷害，因此需要對光輻射的安全性加以研究并控制相應的光輻射風險。對于含有光源的產品，應提交光輻射安全研究資料，包括：

1.說明符合的輻射安全通用及專用標準，本產品應滿足YY 9706.257-2021 《醫用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監測和整形醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》、GB/T 20145-2006 《燈和燈系統的光生物安全性》,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；

2.說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控。

產品技術要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。

根據不同的照明光源光輻射安全等級，企業應給出相應的安全措施，可參考GB/T 30117.2-2013《燈和燈系統的光生物安全第2部分：非激光光輻射安全相關的制造要求指南》。

另外醫療器械的量效關系是指器械所使用的劑量與所產生的治療效果之間的關系。醫療器械的劑量與治療效果直接相關，如果使用劑量過多，則會產生嚴重的不良反應；如果使用劑量過少，則可能無法達到治療目的。因此，本產品需要進行量效關系的研究，對產品的使用時間、使用周期、能量設置的波段、光源的設置等進行研究，以確定產品的最佳使用方式。

（6）臨床評價

紅藍光治療設備沒有在免臨床目錄清單中，推薦的臨床評價方式為同品種比對，在尋找同類產品時，需要考慮紅外光譜范圍、波長（治療光源的光譜范圍；治療光源的中心波長及誤差）、總輻照度、有效輻照區域、平均光譜輻照度等主要性能指標一致。

如無法收集到同類產品的資料，申報企業需進行臨床試驗來驗證產品的安全性。

二、已注冊的紅藍光治療儀

到目前為止（2023年7月），已注冊的的紅藍光治療儀共有29個產品，7個產品由湖南藥監局審批通過的，11個產品由湖北藥監局審批通過，2個產品由山東藥監局審批通過，4個產品由廣州藥監局審批通過，2個產品由上海藥監局審批通過，2個產品由重慶藥監局審批通過，1個產品由河南省藥監局審批通過。

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