一、體系資料中研發部分的內容
1、設計開發規范文件:
與設計開發相關的程序文件、制度規范等
2、設計開發輸出的技術文件:
技術圖紙、物料清單、物料質量標準、注冊產品技術要求、產品說明書、標簽圖紙、工藝流程圖、生產作業指導書、設備操作規程、檢驗規程、產品研究資料(性能指標、老化、包裝、運輸、生物學、動物試驗、可用性研究、軟件開發文檔、網絡安全等)等
3、設計開發過程記錄:
可行性分析報告、項目建議書、設計開發計劃書、設計開發任務書、風險管理計劃及報告、設計開發輸入清單、設計開發輸出清單、設計各階段驗證方案及報告、工藝驗證方案及報告、試生產記錄、試產報告、設計驗證記錄、設計確認記錄、設計各階段評審記錄、設計變更記錄及評審記錄等
二、體系核查中研發部分的內容
1、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》:
設計開發章節5.1.1—5.11.1;重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性,*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。
2、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》:
設計開發章節5.1.1—5.13.1;重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性,*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。
3、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》:
設計開發章節5.1.1—5.14.1;重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性,*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。
4、《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》:
設計開發章節5.1.1—5.12.3;重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性,*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。
5、《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》:
設計開發章節5.1.1—5.9.1;重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性。
6、《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》:
設計開發章節5.1.1—5.17.2;重點關注*5.2.1根據軟件安全性級別規定相應軟件質量保證活動,*5.5.2結合配置管理工具確認軟件更新記錄,*5.6.1保有軟件可追溯性分析程序文件、報告和評審記錄,*5.9.1保有軟件需求分析文件、說明書、評審記錄和可追溯性分析記錄,*5.14.2確認軟件已知剩余缺陷的風險均可接受,*5.16.2結合配置管理工具確認軟件版本變更。
7、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》:
設計開發章節*4.5.1—4.5.12.3;重點關注*4.5.1設計開發文檔,*4.5.3設計開發輸出。
三、委托研發在體系中的體現
1、在注冊人制度下,醫療器械注冊人可實施委托研發,具體流程為:
制定委托研發管理規范—評估受托研發機構的研發能力與持續技術支持能力—選擇并確定受托研發機構—與受托研發機構簽訂委托研發合同和協議—監督評審受托研發機構的研發過程—接收受托研發機構移交的設計開發過程記錄和輸出文檔。
2、相關體系資料包括:
委托研發管理規范、對受托研發機構評估記錄、醫療器械委托研發合同、醫療器械委托研發協議、設計開發過程記錄、設計開發輸出的技術文件、轉移文件清單及確認接收記錄等。
四、研發部分相關工作
1、注冊人自行研發:
編制設計開發規范文件—設計開發策劃及評審—設計開發輸入及評審—設計開發研究過程—設計與開發輸出及評審(初稿)—生產設備、監視和測量器具采購和檢定—采購活動—設計與開發轉換(工藝驗證)—生產活動—設計與開發驗證及評審—設計與開發確認及評審—設計與開發輸出及評審(終稿)
2、注冊人委托研發:
編制設計開發規范文件—設計開發策劃及評審—評估受托研發機構的研發能力與持續技術支持能力—選擇并確定受托研發機構—與受托研發機構簽訂委托研發合同和協議—監督評審受托研發機構的研發過程—接收受托研發機構移交的設計開發過程記錄和輸出文檔—生產設備、監視和測量器具采購和檢定—采購活動—設計與開發轉換(工藝驗證)—生產活動—設計與開發驗證及評審—設計與開發確認及評審—設計與開發文件輸出及評審(終稿)
五、注冊涉及的研發資料
產品研究資料(性能指標、老化、包裝、運輸、生物學、動物試驗、可用性研究、軟件開發文檔、網絡安全等)、技術圖紙、物料清單、物料質量標準、注冊產品技術要求、產品說明書、標簽圖紙、工藝流程圖、作業指導書等