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       為貫徹《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，落實省委省政府關于支持醫療器械創新發展的決策部署，加快創新和臨床急需醫療器械上市審批，促進新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。浙江省藥品監督管理局起草了《關于發布〈浙江省第二類創新醫療器械特別審查程序〉等3個程序的公告(征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

浙江省第二類創新醫療器械特別審查程序

第一條 為鼓勵我省醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體 外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》等法規、規章和規范性文件，結合我省實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于我省第二類創新醫療器械認定，如獲得國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，可直接按已獲得本程序認定的第二類創新醫療器械情形執行。

第三條 省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）主管浙江省第二類創新醫療器械的技術認定及注冊管理工作。省藥品信息宣傳和發展服務中心（以下簡稱服務中心）負責創新醫療器械特別審查申請申報資料的受理和形式審查等工作。省醫療器械審評中心（以下簡稱器審中心）負責浙江省第二類創新醫療器械特別審查申請的技術審查、公示、決定、異議處理等工作。省局相關專業技術機構在各自職責范圍內承擔相關工作。

第四條 符合下列要求的省內第二類醫療器械，申請人可以申請第二類創新醫療器械特別審查：

（一）產品具有技術創新和領先優勢。

（二）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）產品具有顯著的臨床應用價值。

第五條 有下列情形之一的，可認為該產品具有技術創新和領先優勢：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權。

（二）依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年

（三）核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

（四）申報產品主要工作原理或作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術為國內領先。

第六條 申請人申請第二類創新醫療器械特別審查，應當填寫《第二類創新醫療器械特別審查申請表》（見附件 1），并提交支持擬申請產品符合本程序第四條要求的資料。申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

（一）申請人企業法人資格證明文件（企業營業執照復印件及組織機構代碼證復印件）。

（二）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據。

（三）產品研發過程及結果的綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的預期用途；

2.產品工作原理/作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法；

4.產品技術要求和全性能檢驗報告。

（五）產品說明書（樣稿）。

（六）其他證明產品符合本程序第五條的資料（如：發明專利證書、查新報告等）。

（七）體現臨床應用價值的資料。

（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第七條 申請人向省局提出第二類創新醫療器械特別審查申請，服務中心應在收到申請之日起3個工作日內，完成對申請資料完整性和規范性的形式審查，符合要求的予以受理，不 符合要求的一次性告知申請人需要補正的內容。服務中心應在受理后3個工作日之內將資料移交器審中心。

對于已受理的第二類創新醫療器械特別審查申請，申請人在器審中心作出審查決定前，可書面提出撤回申請并說明理由。

第八條 器審中心收到第二類創新醫療器械特別審查申請后，應當于 15 個工作日內出具審查意見。必要時，可組織專家審查，所需時間不計算在審查時限內。專家組織管理由器審中心負責。

第九條 存在以下情形之一的申請資料，器審中心直接按 審查不予通過予以處理：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創，且再次申請時產品設計未發生改變或無法提供相關證明資料的。

第十條 對通過第二類創新醫療器械特別審查，擬納入我省創新產品注冊程序的，應當在省局網站予以公示。公示內容應包括受理號、申請人、產品名稱，公示時間不少于 10 個工作日。

第十一條 對于公示內容有異議的，器審中心應當對相關意見研究后作出最終審查決定。

第十二條 器審中心作出審查決定后，將審查結果書面通知申請人（格式見附件 2）。

第十三條 對納入創新產品注冊程序的醫療器械，受理中心受理創新醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申報資料標記為“創新醫療器械”，并進行優先流轉。省局以及承擔相關技術 工作的機構，根據各自職責指定專人負責，及時溝通，提供指導。器審中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中就產品研制中的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試 驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。

第十四條 醫療器械需重大設計變更的，如臨床試驗方案修訂，結構組成、使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有 效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本程序重新申請。

第十五條 納入創新產品注冊程序的醫療器械，在 5 年內未申報注冊，不再按照本程序實施審查。

第十六條 納入創新產品注冊程序的醫療器械獲準注冊的，注冊證備注欄注明“浙江省第二類創新醫療器械”。

第十七條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；

（六）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的；

（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

浙江省第二類醫療器械優先注冊程序

第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化浙江省醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《原國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》等法規、規章和規范性文件，結合我省實際，制定本程序。

第二條 本程序是根據申請人的請求，對符合本程序第四條情形的醫療器械產品，在注冊申請過程中，設立特別通道優先進行審評審批的程序。需要進入優先審批程序的，申請人應當在產品基本定型后，注冊申請前提出優先審批申請。

第三條 省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）主管浙江省第二類醫療器械優先審批的技術認定及注冊管理工作。省藥品信息宣傳和發展服務中心（以下簡稱服務中心）負責醫療器 械優先審批申請申報資料的受理和形式審查等工作。省醫療器械審評中心（以下簡稱器審中心）負責浙江省第二類醫療器械優先審批申請的技術審查、公示、決定、異議處理等工作。省局相關專業技術機構在各自職責范圍內承擔相關工作。

第四條 符合下列條件之一的省內第二類醫療器械，申請人可以申請第二類醫療器械優先審批：

（一）符合下列情形之一的醫療器械：

1．診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；

2．診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；

3．診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

4．專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；

5．臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

（二）列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的醫療器械。

（三）其他應當優先審批的醫療器械。

第五條 申請人申請第二類醫療器械優先審批，應當填寫《第二類醫療器械優先審批申請表》（見附件 1），并提交支持擬申請產品符合本程序第四條要求的資料。申報資料應當使用中文，原文為外文的，應當有中文譯本。

（一）第二類醫療器械優先審批申請表。申請表中應明確說明產品適用于本程序第四條中規定的何種情形，簡述優先審批理由。

（二）符合《醫療器械優先審批程序》第四條第（一）項情形的醫療器械優先審批申請，應按以下要求提供資料：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢

（1）該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；

（2）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；

（3）該適應證的臨床治療現狀綜述；

（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢

（1）該產品適應證屬于惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；

（3）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

（1）該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；

（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢

（1）該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；

（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械

（1）該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

（三）符合《醫療器械優先審批程序》第四條第（二）項情形的醫療器械優先審批申請，應提供以下資料：

1.該產品屬列入國家、省局科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的醫療器械的說明；

2.相關支持性材料，如項目任務書等。

（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第六條 申請人向省局提出第二類醫療器械優先審批申請，服務中心應在收到申請之日起 3 個工作日內，完成對申請資料完整性和規范性的形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請人需要補正的內容。服務中心應在受理后 3 個工作日之內將資料移交器審中心。

對于已受理的第二類醫療器械優先審批申請，申請人在器審中心作出審查決定前，可書面提出撤回申請并說明理由。

第七條 器審中心收到第二類醫療器械優先審批申請后，應當于 5 個工作日內出具審查意見。必要時，可組織專家審查，所需時間不計算在審查時限內。專家組織管理由器審中心負責。

第八條 存在以下情形之一的申請資料，器審中心直接按審查不予通過予以處理：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報產品明顯不符的；

（四）申請資料無法證明產品已基本定型的。

第九條 對通過第二類醫療器械優先審批，擬納入我省第二類醫療器械優先注冊程序的，應當在省局網站予以公示。公示內容應包括受理號、申請人、產品名稱，公示時間不少于 5 個工作日。

第十條 對于公示內容有異議的，器審中心應當對相關意見研究后作出最終審查決定。

第十一條 器審中心作出審查決定后，將審查結果書面通知申請人（格式見附件 2）。

第十二條 器審中心經審核不予優先審批的，申請人可按常規審批程序辦理注冊申請。

第十三條 對納入本程序的醫療器械，受理中心受理醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申報資料標記為“優先審批項目”，并進行優先流轉。省局以及承擔相關技術工作的機構，根據各自職責指定專人負責，及時溝通，提供指導。必要時，可以安排專項交流。

第十四條 對于優先審批的項目，器審中心在技術審評報告中注明為優先審批項目，省局優先進行行政審批。

第十五條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告 知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的；

（五）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

浙江省第二類醫療器械應急審批程序

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批， 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于發布醫 療器械應急審批程序的公告》等法規、規章和規范性文件，結合我省實際，制定本程序。

第二條 存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，浙江省藥品監督管理局（以下簡稱省局）按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批。

第三條 省局根據突發公共衛生事件的情形和變化情況，決定啟動及終止本程序的時間。本程序啟動后，浙江省各級藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職能和本程序規定，開展相關醫療器械的檢驗、注冊受理、注冊質量管理體系核查、技術 審評和行政審批等工作。

第四條 本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在浙江省內尚無同類產品上市，或雖在浙江省內已有同類產品上市， 但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經省局確認的省內第二類醫療器械的審批。

第五條 擬申請醫療器械應急審批的，注冊申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況告知所在設區市市級藥品監督管理部門（以下簡稱市局），向市局提交《浙江省第二類醫療 器械應急審批申請表》和產品研究綜述資料及相關說明，市局應 當安排人員赴企業現場核查產品研發成熟度、生產能力、體系建立等情況，對擬申請應急審批的醫療器械進行評估，將評估結果 上報省局。

第六條 省局對市局上報的擬申請應急審批醫療器械有關情況是否符合本程序第四條要求、是否進行應急審批予以確認，及時將結果通知申請人、相應技術機構、申請人所在地市局。

第七條 對于經省局確認進行應急審批的醫療器械（以下簡稱應急審批醫療器械），如浙江省醫療器械檢驗研究院受委托開展檢驗的，應當在接收樣品后 24 小時內組織開展醫療器械檢驗， 并及時出具檢驗報告。

第八條 對于應急審批醫療器械，浙江省醫療器械審評中心（以下簡稱器審中心）應早期介入，根據注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導注冊申報資料準備。

第九條 對于應急審批醫療器械，注冊人提交的注冊申報資料應當包含本程序第六條所述的確認結果并在申請表中注明“應急產品”，受理部門完成受理后，應及時將申報資料移交器審中心。

第十條 對于應急審批醫療器械，浙江省藥品檢查中心應當在收到注冊核查通知后 3 日內組織開展質量管理體系核查，并及時出具質量管理體系核查報告，移交器審中心。

第十一條 對于應急審批醫療器械，注冊申請受理并轉入技術審評階段后，器審中心應當在 5 日內完成技術審評。技術審評結束后，在 1 日內完成行政審批。

第十二條 對于應急審批醫療器械，醫療器械注冊證的有效期原則上不超過 1 年。注冊時附條件批準上市的，注冊人完成附帶條件，可以在注冊證有效期到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為 5 年。

第十三條 對于應急審批醫療器械，注冊人所在市局在接到相關醫療器械生產許可申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定，在受理后 5 日內做出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。

第十四條 對于應急審批醫療器械，如注冊申請人無法在 90 日內按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理。

第十五條 各級藥品監督管理部門應當加強對應急審批醫療器械注冊人的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。

第十六條 對于應急審批醫療器械，省局可根據突發公共衛生事件的情形調整注冊申報資料要求、質量管理體系要求以及已批準產品延續注冊的要求。

第十七條 納入應急審批的醫療器械，首次注冊申請時不收取醫療器械注冊費。

第十八條 按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產品，不適用本程序。