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Q1: 常規農藥中使用的助劑，受到哪些監管要求？

• 同農藥活性成分一樣，農藥助劑同樣受到以下幾部農藥法規的監管：

• • 《聯邦殺蟲劑、殺菌劑及滅鼠劑法》 (簡稱FIFRA法規)
  • 《農藥登記改進法案》 (簡稱PRIA法案)
  • 《聯邦法規匯編第40篇》(簡稱40 CFR)
  • 《聯邦食品、藥品和化妝品法》(簡稱FFDCA)

• 農藥產品中的所有惰性成分必須經EPA批準。另外，FFDCA要求使用在食品用途的農藥惰性成分必須滿足適用的殘留限量或者豁免要求，以明確了對于用在食品作物上的農助劑的使用限制。

Q2: 部分助劑標注的CFR編碼有什么含義？

部分食品用途的農藥中的惰性成分殘留豁免要求和使用限制可在40 CFR中查詢，不同的豁免類型有不同的CFR編碼，具體如下：

• 180.910：指助劑作為應用于種植作物或采后農產品的農藥配方時，可豁免殘留限量；
• 180.920：助劑作為僅用于生長作物的農藥配方中使用時，可豁免殘留限量；
• 180.930：助劑作為應用于動物的農藥制劑時，可豁免殘留限量；
• 180.940：用于抗菌制劑(食品接觸面消毒溶液)的活性和惰性成分可豁免殘留限量；
• 180.950：低風險活性物質和助劑成分可豁免殘留限量；
• 180.960：作為農藥化學制劑(包括抗菌農藥化學制劑)中的惰性成分使用后產生的殘留物，符合聚合物的定義和40 CFR 723.250中規定的低風險聚合物的標準，可豁免殘留限量。

此外，具體的助劑成分也可能有不同的使用限制要求，例如1-Octanal作為助劑使用時，不能超過農藥配方的0.2%。

Q3: 如何查詢被EPA批準使用的助劑清單？

美國EPA已批準的內源性助劑清單可在InertFind中查詢，主要包括3類用途：允許在食品和非食品用途上使用的助劑；僅允許在非食品用途使用的助劑和香精助劑，戳此處查詢 。如若預使用在農藥產品中的助劑成分還未被EPA批準的，則該助劑需先完成EPA的批準登記。

Q4: 未被EPA批準使用的農藥助劑，如何進行登記？

助劑登記和農藥登記類似，申請需提交產品化學資料、毒理學資料、環境行為、環境毒理資料和文獻資料等。目前，EPA設定了18種不同的助劑登記類型，每種類型的審查周期從3個月至26個月不等，且申請費用從數千至數十萬美元不等，具體取決于申請的類型。

Q5: 什么是助劑的商品名稱清單

盡管對于EPA已經批準使用的農藥助劑成分，不需要再進行助劑的登記，但EPA有一個公開的助劑商品名數據庫，可以查詢到助劑的供應商名稱以及被EPA批準的助劑商品名，通過這個公開查詢平臺，企業也或將擁有更多的貿易機會。瑞旭集團目前已為數十家國內外客戶完成了助劑的EPA商品名注冊工作，助力企業收獲更多貿易訂單。

Q6: 內源助劑和外源助劑有什么區別？

• 內源性助劑指有意包含在農藥產品中的除活性成分外的惰性成分，例如乳化劑、溶劑、載體、氣溶膠推進劑、香料和染料等。
• 外源性助劑也就是通常所指的桶混助劑，指任何單獨添加到農藥產品中的物質（通常作為噴霧罐混合物的一部分），將提高農藥產品的性能。外源助劑的成分既不是農藥也不是農藥產品中的內源助劑（惰性成分），外源性助劑受《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）的監管。

Q7: 使用于低風險農藥產品中的助劑有什么特殊要求？

• 低風險農藥可豁免于FIFRA的監管，但是EPA對于低風險農藥的判定有一套嚴格的標準。其活性成分和使用的內源助劑必須列于40 CFR第152.25部分的清單中，如果有一項成分不被包含在該清單中，則不屬于低風險農藥產品的定義。

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瑞旭集團農化事業部一直致力于國內外農化企業提供全球農藥與肥料產品登記與法規技術咨詢，在歐盟、美國、英國和韓國成立有子公司。團隊成員具有 2 名中國毒理學會認證毒理學家，100%獲得植物保護、化學、農產品質量安全以及環境科學碩士及以上學位，核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家，在全球農用化學品登記策略、登記（備案）流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗和多個成功案例。

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