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2023年10月27日，美國環境保護局 (EPA) 公布內分泌干擾物篩查計劃（EDSP）征求意見稿，以幫助該機構履行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FFDCA) 規定的義務和承諾，該法案要求EPA可以篩查并防止人類的內分泌干擾效應。 這些義務和承諾的一個重要組成部分是內分泌干擾物篩查計劃 (EDSP)，EPA1998 年制定了該計劃，作為農藥和其他化學品的兩級內分泌篩查和測試流程。 經過二十多年實施 EDSP 和 FFDCA 任務的其他方面，EPA 制定了近期戰略，開始解決其遇到的挑戰并重建 EDSP。 本文件涵蓋 EPA 在未來幾年中采取的初步策略，以推動其實現及時解決所有內分泌篩查數據需求和決策的長期目標。 通過此通知并幫助實施其戰略，EPA 還尋求目前正在接受注冊審查的兩組活性成分的額外內分泌數據，或解釋為什么 EPA 做出 FIFRA 和 FFDCA 決定不需要這些額外數據。

1.什么是內分泌系統？

內分泌系統，也稱為激素系統，存在于所有哺乳動物、鳥類、魚類和許多其他生物體中。 這些系統由遍布全身的腺體、由這些腺體合成并釋放到血液或細胞周圍液體中的激素以及識別激素并做出反應的各種器官和組織中的受體組成。

2.EDSP 下的篩選和測試流程是怎樣的？

通過 1998 年通知，EPA 還采納了 EDSTAC 建議，創建了兩個階段的EDSP 篩選和測試流程。

第一階段測試（Tier 1）的目的是篩選化學品中潛在的與雌激素、雄激素或甲狀腺系統相互作用，并告知是否需要其他數據（ 例如第二階段測試）評估對人類或野生動物可能產生的不利影響。

第二階段測試的目的是識別、描述和量化這些不利影響以進行風險評估。

Tier 1 篩查由 11 項檢測組成，其中6項是體內（用活生物體進行）其中5項是體外（在活體外部進行，使用細胞或組織等生物材料）。

2023年1月EPA公布新方法的白皮書，EPA 現已驗證了兩種計算模型，這些模型整合了來自多個領域的生物活性數據。 體外檢測，被稱為雌激素和雄激素受體的 ToxCast 通路模型，可以作為 11 種檢測中的 4 種的替代方法。 經過驗證的雌激素受體 ToxCast 途徑模型可以作為檢測雌激素活性的三種一級測定的替代方法，而經過驗證的雄激素受體 ToxCast 途徑模型可以作為檢測雄激素活性的一種第一階段測定的替代方法。 正在進行研究以開發經過驗證的模型作為其他 1 階段和 2 階段檢測的替代方法。 在 EDSP 兩階段流程下，結合 OSRI 對內分泌系統的第一階段篩查數據進行分析，可得出以下兩種結果之一：建議提供額外數據（ 例如：通過化學物質的第 2 階段測試）建立與內分泌系統相互作用可能產生的任何不利影響的劑量-反應關系，或解釋為什么不需要進一步測試來評估化學物質對雌激素的潛在影響， 雄激素和甲狀腺激素途徑。 如果建議進行更多測試，第 1 階段分析還會告知需要進行哪些測試。

閱讀更多請參見原文：

https://www.federalregister.gov/documents/2023/10/27/2023-23721/endocrine-disruptor-screening-program-edsp-near-term-strategies-for-implementation-notice-of

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