REACH法規下,分階段物質的注冊通常有下面兩種獲取注冊數據的途徑:
1. 加入聯合體,成為聯合體成員,共享收據;
2. 購買聯合體或領頭注冊人發布的數據授權信(LoA);
加入聯合體利弊
加入聯合體可能的優勢:
1. 一般能夠獲得部分數據所有權,可能用于其他國家化學品法規注冊。聯合體成員能夠參與制定費用分攤機制。
2. 獲取信息更加高效完整,獲取除SIEF以外的其他行業信息。
3. 聯合體成員通過LoA或數據的出售獲得補償,降低注冊成本,有可能產生盈利。涵蓋多種物質的聯合體,加入將帶來數據統籌分攤的優勢,降低費用。
4. 擴展交流平臺,了解最新國際市場行情,提高企業在國際行業的影響力和競爭力。
加入聯合體可能的劣勢:
1. 前期試驗開展費用需要分攤,前期費用投入較大。
2. 需要專業人員參與聯合體日常工作,工作量較大。
3. 由于SIEF中購買LoA潛在注冊人數量不確定,財務風險較大。
4. 后期加入,將需要支付額外的遲到費用,時間越晚,費用就越高。
購買LoA利弊
購買LoA的優勢
1. 一般來說,物質的LoA的費用比加入聯合體的費用低。
2. LoA是國內企業完成注冊的主要途徑。
3. 相比加入聯合體,企業需要涉及的工作量相對較小。
購買LoA的劣勢:
1. 數據僅有引用的權限,且僅適用于歐盟的REACH法規注冊本身。
2. 對注冊沒有話語權,下游用途不一定包含在注冊卷宗里面,可能需要單獨進行開發用途。
數據費用增長和返還
通常REACH注冊聯合體Consortium/領頭注冊人LR,都會為參與聯合提交數據費用(LoA費用)設定一定增長和返還機制。
對于數據費用增長,通過分析發現通脹因素、管理費、平臺費、遲到費和新增測試項目費用等是主要的費用增長名目,增長模式也分一刀切、逐年比例增長等。
返還原則是基于公平、透明、無歧視的的數據分攤精神。由于參與聯合提交人數的不斷增加,分攤基數增大,前期的注冊者會得到一定的差額返還,同時LoA費用一定程度上降低。但是,這并不意味著越晚注冊價格越低。因為相同條件下,早期注冊者付出費用必然少于后來注冊者。
LoA費用的增長和返還,同時存在,并行不悖。但是,并非所有的聯合體都有增長和返還機制。比如聯合體在早期的LoA核算中,已經把未來的溢價因素考慮在內,則后期一般不會有費用增長。同理也有些聯合體在SIEF協議或公開網站上直接表明,沒有數據返還。