2013年10月16-17日,第三屆中韓日化學品法規峰會在中國上海成功舉辦。本屆峰會有幸邀請到BPR主管部門ECHA登記和卷宗遞交小組的負責人,Kevin Pollard,針對BPR法規作了一個全面且深入的報告。
眾所周知,BPR取代BPD之后,雖然其監管仍分為歐盟層面的活性物質許可和成員國層面的生物殺滅劑授權,但ECHA將全面參與所有BPR相關工作,包括產品授權等。在BPR監管尚未明確的當下,Kevin Pollard先生能夠帶來這個主題報告,對企業進行下一步的工作具有極其重要的意義。
本次報告主要分為四個部分:1. 關鍵概念的介紹;2. BPD和BPR對比;3. ECHA的角色;4. 技術支持。
關鍵概念部分,除了簡單介紹了最基礎的活性物質、生物殺滅劑、現有及新活性物質等概念外,還通過類型和應用對象等關鍵要素重點解析了活性物質許可和生物殺滅劑授權兩個概念。此外,Kevin Pollard先生還重點強調了市場準入中的活性物質供應商清單這一概念。根據BPR第95條及瑞旭技術與ECHA官方的早期互動結果,非歐盟的活性物質供應商只有通過其歐盟境內的進口商才能向ECHA遞交卷宗,并且添加進該清單的也只能是進口商。然而在17日下午Kevin Pollard先生的報告中,著重強調了歐盟境內外企業遞交活性物質許可申請是不存在任何差異的,非歐盟企業可直接向ECHA遞交申請。他同時表示,非歐盟企業也可以被添加進入活性物質供應商清單。雖然目前尚未有官方文件明確規定,但Kevin Pollard先生的報告至少暗示了歐盟官方對待這一問題的轉變。我們有理由相信,非歐盟企業,特別是國內的相關企業,在將來是可以進入活性物質供應商清單,進而獲得歐盟市場準入權的。
BPD和BPR對比部分,介紹了法規更替過程中未發生變化的關鍵點和發生變化的部分。在報告中,Kevin Pollard先生表示BPR將取代BPD進一步保證合規企業的權益,主要體現在已許可供應商和數據共享方面。在這一環節中,Kevin Pollard先生重點為我們講解了國內企業最為關注的處理物品相關內容,包括監管動機、定義解釋、市場分析、準許用途、標簽要求和產品分析等。
ECHA角色和技術支持兩部分簡要介紹了ECHA中與BPR相關部門的名稱和職能,同時,也為企業展示ECHA官網上與申請遞交和技術支持相關的頁面。
雖然本次報告僅持續了四十分鐘,但是現場討論環節非常熱烈。針對報告內容,與會人員踴躍發言,提出了眾多問題。如:BPR原文中“placing on the market”與“making available on the market”之間的差異,不同供應商的活性物質可否出現在同一個活性物質許可中,處理物品標簽制作的具體要求等。
針對以上問題,Kevin Pollard先生都一一作了詳細解答。值得注意的是,對于國內企業相對比較關心的第二個問題,Kevin Pollard先生表示只要不同供應商的活性物質都通過了技術等同性評估,是可以出現在同一個活性物質許可中的。而對于處理物品標簽制作的問題,他非常遺憾地表示目前指南文件未定,但是可以參考其他化學品法規進行操作,具體如何仍需要等待官方的指南文件。
此次報告給參會企業帶來了非常大的啟發,幫助他們進一步了解了自身的定位和義務,為他們合理應對BPR指明了方向。如您想了解更多本次報告的內容或對BPR法規有任何疑惑,歡迎發郵件至:fyp@jianzaoshiwang.cn進行咨詢。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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