解析：中國新化學物質管理工作的重點變化 ——12號令《新化學物質環境管理登記指南》正式發布

背景：2020年4月29日，生態環境部發布了修訂后的《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第12號）（以下簡稱“12號令”或《辦法》），并將自2021年1月1日期施行。2020年8月17日，生態環境部發布了《新化學物質環境管理登記指南（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見。之后，生態環境部通過多種形式向公眾宣講法規政策、召開行業研討會、進行現場培訓，對公眾意見進行梳理，并多次組織專家論證。在此期間，行業最關心的是，作為《辦法》實施的最重要配套規范性文件，《新化學物質環境管理登記指南》（以下簡稱《指南》）將做如何規定？新物質登記與管理要求會有哪些變化？企業又將如何應對？

2020年11月17日，生態環境部發布了《關于發布<新化學物質環境管理登記指南>及相關配套表格和填表說明的公告》（2020年第51號公告）。《指南》等配套文件的正式發布，標志著中國新化學物質管理的法規政策與登記管理工作正式邁入了新的階段。

與環境保護部“7號令”相比，12號令在新化學物質的管控重點、登記類型和材料要求、登記后的跟蹤管理等方面進行了全面修訂。《指南》等配套文件則對12號令中有關規定進行細化，明確具體的實施要求，為企業開展新化學物質登記管理工作提供重要的指導。

《指南》主要包括登記范圍、登記類型、登記程序、登記申請材料要求、聚合物特別規定、新用途環境管理登記、重新登記、登記證變更、撤回與撤銷以及登記后跟蹤管理等方面內容，規范了新化學物質環境管理登記要求，指導申請人和代理人辦理新化學物質環境管理登記工作，履行《辦法》責任和義務。

主管機關充分收集了行業的意見和建議，并組織了充分的研討和論證，對其中合理的建議給予采納，因此與征求意見稿相比，正式發布的《指南》中，對新化學物質的管理與登記要求進行了較多調整。與7號令的法規要求及指南文件相比，更是發生了極大的變化。

為了幫助新物質相關生產、進口、加工使用的企業，與7號令對比，能更直觀的了解12號令實施前后我國新物質管理工作與登記要求的變化，瑞旭集團研發中心新化學物質技術團隊為您歸結如下：

一、登記物質范圍

1、增加明確了“《名錄》中規定實施新用途環境管理的化學物質，用于允許用途以外的其他工業用途的，按照新化學物質進行環境管理”；

2、增加明確了“醫藥原料藥”、“農藥原藥”、“獸藥原料藥”不適用《辦法》，不需要辦理新化學物質環境管理登記。但是，改變為其他工業用途且屬于新化學物質的，應當辦理新化學物質環境管理登記；

3、增加明確了“具有特定功能的產品或配制品，如表面處理劑、螯合劑、絮凝劑、粘合促進劑等，為實現其特定功能而發生化學反應產生的化學物質”，豁免新化學物質環境管理登記；

4、調整了特定類別物質的登記要求表述，并明確“新化學物質無論以純物質或混合物成分形式存在，均屬于登記范圍。”

5、增加明確了結晶水合物類別的豁免情況，“無水形式的化學物質已列入《名錄》或已辦理登記的，其水合物視為同等管理，反之亦然。”

二、登記類型與特殊形式

申請條件要求由高到低的順序依次為常規登記、簡易登記和備案。符合低申請條件的新化學物質允許選擇高申請條件辦理新化學物質環境管理登記，換發新的登記證。

常規登記與簡易登記均包括系列登記與聯合登記兩種特殊形式。其中，系列登記中新化學物質數量不超過6個，且應分別提供理化特性數據，并至少提交一項相同的健康毒理學和生態毒理學數據。申請登記量根據每種物質申請登記量的總和確定。

與7號令相比，12號令下將沒有重復登記、增加登記量級的重新登記等特殊形式。

三、技術評審與抽查

1、常規登記申請材料，將由固體廢物與化學品管理技術中心（以下簡稱固管中心）和專家委員會對相關內容進行技術評審，提出常規登記技術評審意見。

2、簡易登記申請材料，將由固管中心對相關內容進行技術評審，提出簡易登記技術評審意見。

3、存在以下情形之一的，常規登記或簡易登記的技術評審不予通過：

4、申請人提交完整齊全的新化學物質環境管理備案材料后，網上登記系統自動發送備案回執。申請人即可按照備案內容開展新化學物質相關活動。固管中心將對備案材料的符合性進行隨機抽查。

對于經抽查發現備案物質不符合備案條件、應當辦理常規或簡易登記證的，生態環境部取消備案；申請人應當承擔《辦法》規定的相應法律責任，并按《辦法》規定申請辦理新化學物質環境管理常規或者簡易登記證。

四、數據來源、測試機構與測試方法

1、申請數據包括最低要求數據和其他數據。最低要求數據的基本數據應源自測試報告，最低要求數據的特殊數據應主要源自測試報告，其他申請數據優先源自測試報告。在無法進行實際測試的特殊情況下，申請數據也可以來自非測試數據。

2、境內測試機構應當依法取得檢驗檢測機構資質認定，并符合良好實驗室管理規范（GLP）。境外測試機構，提供理化特性測試數據的應當符合其所在國家主管部門的管理要求或GLP要求，提供健康毒理或者生態毒理學測試數據的應當符合國際通行的GLP要求。

3、申請人提交非現行有效的測試方法出具的測試報告，若該測試方法已被修訂滿5 年且申請人認為依據原測試方法出具的測試報告仍然有效的，應對新舊測試方法進行比較，并對測試報告的可靠性、相關性和科學性進行評價。技術評審認為評價結果不能滿足危害評估要求的，申請人應按照修訂后的測試方法重新進行測試。

五、最低數據要求

1、常規和簡易登記申請人應依據登記類型至少提交相應最低要求數據。最低要求數據包括基本數據和特殊要求數據。其中，所有新化學物質均需提交基本數據，具有持久性、生物累積性相關特性的還應根據登記類型提交特殊要求數據。

2、簡易登記應提交的最低要求數據包括物理化學性質、持久性、生物累積性和水生環境急性毒性基本數據，同時具有持久性和生物累積性的新化學物質還應進一步提交水生環境慢性毒性特殊要求數據。

3、常規登記應提交的最低要求數據包括物理化學性質、健康毒理學和生態毒理學基本數據，具有持久性和/或生物累積性的新化學物質還應提交健康毒理學和生態毒理學特殊要求數據。

4、數據要求進行了極大的變化調整，具體請見《指南》，瑞旭集團研發中心新化學物質技術團隊也將專門對12號令下登記數據要求進行分析解讀，敬請關注。

六、高危害化學物質的判定標準

高危害化學物質是指同時具有持久性（P）、生物累積性（B）和毒性（T）的化學物質，同時具有高持久性（vP）和高生物累積性（vB）的化學物質，或者其他具有同等環境或者健康危害性的化學物質。

《指南》提供了高危害化學物質的判定標準，申請人可以根據常規登記或簡易登記的基本數據，依據P、B、T類物質的判定標準或篩選標準進行判定。對于根據篩選標準判定為可能具有P、B、T類危害特性的，應將該物質視為具有P、B、T類危害性，除非進一步提供更多的測試數據進行判定。

七、風險評估報告要求

《指南》詳細列明了新化學物質環境風險評估報告的編制要求。與7號令相關要求相比，《指南》對風險評估過程與評估報告都提出了更高的要求，危害評估、暴露評估、環境風險表征等均提出了定量評估的要求和詳細參考。對于具有經口暴露途徑的健康危害分類，且具有持久性、生物累積性的新化學物質，鼓勵開展捕食動物（二次中毒）的環境風險評估。

主管部門將發布化學物質環境與健康的危害評估、暴露評估、風險表征與不確定性分析等一系列技術導則，以及暴露評估模型工具。

八、社會經濟效益分析報告要求

申請人辦理高危害化學物質的常規登記和新用途環境管理登記時，需提交社會經濟效益分析報告，這是12號令下新物質環境管理的一項新的申請材料要求。

社會經濟效益分析的目的是論證高危害化學物質申請活動的必要性。活動的吧必要性包括高危害化學物質活動的經濟社會效益超過對人類健康和環境的風險，同時與所有在用化學物質相比，高危害物質活動的人類健康和環境影響及經濟社會效益均有相當或明顯優勢。

《指南》詳述了社會經濟效益分析報告的編制原則、編制要求、報告形式和內容要求等內容。其中，申請人可委托有能力的相關技術單位編制社會經濟效益分析報告；申請單位具備社會經濟效益分析技術能力的，可以自行編制社會經濟效益分析報告。

九、信息保護與必要性說明材料要求

申請人對所提交的登記申請、備案材料中涉及商業秘密要求信息保護的，應當在申請辦理常規登記、簡易登記或者備案時提出，在申請表中允許信息保護的欄目勾選“保密”。申請人提交常規、簡易登記或備案申請材料時，未提出信息保護的欄目，后續不得申請信息保護。

簡易登記和常規登記申請人擬申請化學物質標識信息保護的，應提交信息保護的必要性說明材料，應包括：申請信息保護的聲明、保護的具體信息欄目及保護期限、說明公眾知悉情況、說明保護信息的商業價值情況、以及申請人采取的信息保護措施等。

申請人辦理備案時，不需要提交化學物質標識信息保護的必要性說明。因為主管部門不會公開備案的物質標識信息。

《指南》對信息保護有效期提出規定，其中化學物質名稱等標識信息的有效期自首次登記或者備案之日起不超過五年。其他信息保護有效期，自信息保護申請獲得批準之日起至申請人申請撤回信息保護要求，或者相關信息因可能對環境、健康公共利益造成重大影響，由國務院生態環境主管部門依法公開之日止。

7號令下取得登記證的化學物質以及《辦法》生效前已列入《名錄》并實施物質名稱等標識信息保護的，標識信息的保護期限最長至2025年12月31日止。

十、聚合物的備案排除情形

《指南（征求意見稿）》規定新物質單體或反應體含量不超過2%的聚合物或低關注聚合物可以申請備案，但是不得符合聚合物備案排除情形，包括：（1）陽離子聚合物或預計在自然水環境下可成為陽離子聚合物的；（2）降解或不穩定的聚合物；（3）數均分子量大于等于10,000道爾頓的吸水性聚合物；（4）結構中含有全氟烷基磺酸基、全氟烷基羧酸基或氟調聚物結構片段的含氟聚合物，以及含有與聚合物分子中碳或硫原子以共價鍵結合的全氟烷基結構片段的含氟聚合物；（5）除雜質外，含有允許元素之外的其他元素的。

對于不符合備案條件的聚合物，申請人應根據申請登記量辦理常規登記或簡易登記。

聚合物辦理常規登記或簡易登記時，如同時滿足以下三項條件，可以豁免提交健康毒理學、生態毒理學數據及環境風險評估報告，包括：（1）結構中不含有鈉、鎂、鉀、鈣以外的其他金屬；（2）不溶解于水、親脂性溶劑（正辛醇、正庚烷）和通用溶劑（四氫呋喃、二甲基甲酰胺）；（3）在酸堿條件下具有穩定性，即在pH 值分別為4.0，7.0，9.0 和1.2(如果在生理上重要)的條件下開展的穩定性測試均顯示具有穩定性。

十一、新用途登記與重新登記

《指南》規定，新用途環境管理登記提交申請材料的形式要求按照常規登記申請執行，按照常規登記程序辦理。辦理新用途環境管理登記的申請人，應提交新用途環境管理登記申請表以及該物質用于新用途的環境暴露評估報告和環境風險控制措施。對高危害化學物質，還應當提交社會經濟效益分析報告，充分論證申請登記用途的必要性。

《指南》規定，已取得常規登記證的新化學物質，在列入《名錄》前有下列情形之一的，登記證持有人應當重新申請辦理登記：（1）生產或者進口數量擬超過申請登記量的；（2）活動類型擬由進口轉為生產的；（3）擬變更新化學物質申請用途的；（4）擬變更環境風險控制措施的；（5）導致環境風險增大的其他情形（例如工藝條件變更、生產場所變更等，以及變更環境管理要求等）。

十二、登記后的跟蹤管理

1、首次活動報告，常規登記和簡易登記證持有人或者其指定的代理人應在首次生產活動或者首次進口并向加工使用者轉移之日起六十日內，提交新化學物質首次活動報告；

2、年度報告，常規登記證上環境管理要求規定了提交年度報告要求的，登記證持有人或者其指定代理人應自登記之日次年起，每年4 月30 日前提交新化學物質年度報告。

3、信息公開，常規登記新化學物質的生產者和加工使用者，應在首次活動后通過其官方網站或其他便于公眾知曉的方式將環境風險控制措施和環境管理要求落實情況進行公開，并及時更新。

4、資料保存，新化學物質的研究者、生產者、進口者和加工使用者應建立新化學物質活動情況記錄制度。申請人指定代理人的，應由中國境內的代理人履行所代理新化學物質的活動記錄與資料保存的義務。常規登記和簡易登記的相關資料應當至少保存十年，備案材料的相關資料應當至少保存三年，并接受主管部門的監督抽查。

5、列入《名錄》，《指南》中對化學物質列入《名錄》的申請程序和資料要求做了更加詳細的規定，其中2003年10月15日前已在中國境內生產、銷售、加工使用或者進口的化學物質，申請人可以通過網上登記系統提交增補申請表和相關證明材料，符合增補要求的，生態環境部將發布公告增補列入《名錄》。

6、列入《名錄》，根據12號令完成的常規登記的，自首次登記之日起滿5年，由主管部門公告列入《名錄》；根據7號令完成常規申報的，自首次活動之日起滿5年或自12號令實施滿5年（以先到日期為準），由主管機關公告列入《名錄》；根據17號令完成正常申報的，自12號令施行之日起6個月內，有主管機關公告列入《名錄》。

7、新物質登記時申請標識信息保護且獲批準的，在列入《名錄》時，申請人可以提出信息保護延期申請。登記證持有人應于信息保護有效期屆滿六個月前向主管部門提交必要性說明材料。信息保護最長延期不超過5年。

結語：

隨著《指南》等相關配套文件的正式發布，12號令下新化學物質的法規要求、登記數據、跟蹤管理等重點內容已經明晰。

與7號令相比，12號令在管控重點、登記類型和材料要求、登記后的跟蹤管理等方面進行了全面修訂，對企業的新化學物質環境管理工作將產生重大的影響，涉及申報數據要求應對、申報周期把控、事中事后監管強化等一系列問題，應予以重視。《指南》作為12號令實施最重要的配套文件，進一步細化完善了12號令實施涉及的登記管理范圍、申報登記類型與數據要求、危害評估、環境風險評估、社會經濟效益分析、新用途環境管理登記、登記后跟蹤管理等內容，也提供了登記和登記后所需系列表格及文書樣式等。是企業開展新化學物質環境管理登記工作的重要參考文件。

同時，也是由于12號令的修訂范圍廣，登記要求變化大，業界更需要對包括《指南》在內的配套文件進行重點研讀分析，以此采取準確的、有效的、及時的應對措施，符合12號令的法規要求。

瑞旭集團將持續對12號令與《指南》進行研討分析，跟蹤法規的實施進展，并向廣大新化學物質環境管理相關企業及時的提供專業的法規解讀和合規建議，敬請關注我們的公司網站和微信公眾號。

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