解讀：12號令下數據要求變化要點與解析 ——《新化學物質環境管理登記指南》正式發布

背景： 經過前期充分研究探討并廣泛征求各界意見后， 2020 年 4 月 29 日《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第 12 號，簡稱 12 號令）正式發布。 12 號令將自 2021 年 1 月 1 日起生效施行，標志著我國新化學物質環境管理登記制度即將迎來重大調整。登記證指南作為規范和指導申請人和代理人辦理新化學物質環境管理登記并履行相關責任和義務的重要配套文件也隨之迎來修訂。 2020 年 8 月 17 日，《新化學物質環境管理登記指南（征求意見稿）》（簡稱征求意見稿）發布并公開征求意見，自發布以來，關心該領域的各界專家踴躍建言獻策，主管部門在充分聽取有關意見建議后，近期制定出臺了與 12 號令相配套的《新化學物質環境管理登記指南》，相關配套表格和填表說明也一同公布。

2020年11月17日，《新化學物質環境管理登記指南》（生態環境部2020年 第51號公告，以下簡稱新指南）發布。瑞旭集團新化學物質申報專家團隊發現，與現行指南相比，新指南中申報數據要求方面有一些重要變化值得關注，現梳理說明如下：

（一）申請數據體系框架變化。

申報數據包括最低要求數據和其他數據。與現行指南相比，新指南將最低要求數據中健康毒理學和生態毒理學數據進一步細分為基本數據和特殊要求數據，以基本數據為基礎判定物質是否具有持久性（P）、生物累積性（B），進一步開展特殊要求數據。此外，需提交申請數據的申請量閾值也有所提高，現行指南下，申報量不足1噸時，也可能需提交申請數據（例如，簡易申報基本情形要求快速生物降解、魚類急性毒性和蚯蚓急性毒性），申報量1噸及以上時（特殊情形除外），均需提交健康毒理學數據；而新指南下，申報量在1噸及以上時（聚合物備案除外）才需提交申請數據，并且申報量1噸及以上且不滿10噸時，不必提交健康毒理學數據。

1、最低要求數據的基本數據應源自測試報告，最低要求數據的特殊數據應主要源自測試報告，其他數據應優先源自測試報告。

2、無法測試的特殊情況下，才接受非測試數據（說明理由、方法或數據來源、依據等）。

（二）理化性質最低要求數據（常規登記和簡易登記）

根據申請物質在常溫常壓下（20℃和101.3 kPa）的物理狀態，提交所申請新化學物質理化性質數據，理化性質全部作為基本數據提交，具體要求見下圖。

與現行指南相比，新指南中理化性質數據要求變化要點如下：

1、明確對于有機物，紅外、核磁共振和質譜圖譜至少三選二，手性物質盡可能提供旋光方面的信息；

2、液態物質也需要提供熔點/凝固點測試數據；

3、取消了自燃溫度、閃點、氧化性、燃燒性、爆炸性數據要求；

4、新增了解離常數、亨利常數數據要求，其中亨利常數可來自模型計算數據，有一些常見的計算模型，例如EPI Suite，EUSES等。

對于氣態物質，理化性質僅需提供圖譜、水溶解度、臨界點、亨利常數數據。

（ 三 ）健康毒理學最低要求數據（常規登記）

新指南下，辦理常規登記（10噸及以上）時，需提交的健康毒理學基本數據與7號令下常規二級申報時的數據要求相近，包括：急性經口、急性經皮、急性吸入、皮膚刺激、眼刺激、皮膚致敏、細菌致突變、體外哺乳動物細胞染色體畸變（或體外哺乳動物細胞微核）、體外哺乳動物細胞基因突變、28 天反復染毒和生殖/發育篩選試驗。

若具有P或B則應進一步提交健康毒理學特殊要求數據，包括90天反復染毒毒性、生殖/發育毒性、毒代動力學、慢性毒性和致癌性。

與征求意見稿相比，常規登記健康毒理學特殊要求數據的提交情形進一步細化，分為：

（1）P或B兩者僅有其一；（2）同時具有P和B，共兩種不同的情形。

健康毒理學特殊要求數據提交要求依據細分的情形不同而有區別，具體如下：

1） 90天反復染毒毒性：P或B兩者僅有其一時，接受試驗數據或QSAR模型預測報告；同時具有P和B時，只接受試驗數據。

2） 生殖/發育毒性：P或B兩者僅有其一時，可只提交兩代生殖毒性（或擴展的一代生殖毒性）一項試驗數據，若只提交孕期發育毒性一項試驗數據，則需同時提供兩種以上QSAR模型預測報告；同時具有P和B時，需提交孕期發育毒性和兩代生殖毒性（或擴展的一代生殖毒性）兩項試驗數據。

3） 毒代動力學：同時具有P和B時，才需提交測試數據或資料（例如，QSAR模型預測報告）；無健康危害效應或者僅有局部毒性的，無需提交；具有廣泛分散用途且申請量大于1000 噸的，若需提交則應提交完整測試數據。

4） 慢性毒性：同時具有P和B時，才需提交；無廣泛分散用途或不可能頻繁或長期暴露于人體時，無需提交。

5） 致癌性：

P或B兩者僅有其一時，提交測試數據或評估報告，評估認為具有潛在致癌性的，可視為具有致癌性，或者進一步提交測試數據；

同時具有P和B時，若有廣泛分散用途（或可能頻繁或長期暴露于人體）且致突變性類別2 或在反復染毒試驗中有證據表明物質能夠誘發增生和/或腫瘤前期病變，可視為具有致癌性，或者進一步提交測試數據。前款情形之外的，提交測試數據或評估報告，評估認為具有潛在致癌性的，可視為具有致癌性，或者進一步提交測試數據。

還有一條受到普遍關注的變化，與征求意見稿相比，致突變性節點的最低數據要求發生了重大調整。征求意見稿中，體內基因突變試驗（OECD 486和OECD489）是作為基本數據首先要求提交的，而新指南下，只有當出現體外陽性結果時，才需要提交對應遺傳毒性終點的體內遺傳毒性試驗數據。這一點，與現行指南中致突變性節點的試驗策略思路是保持一致的。相信主管部門是在廣泛聽取各界意見后，作出了該項科學合理的調整，達到了為企業減負和增強可操作性等效果。

（四）生態毒理學最低要求數據（常規登記和簡易登記）

1）常規登記（10噸及以上）

常規登記生態毒理基本要求數據包括：藻類生長抑制、溞類急性、魚類急性或魚類胚胎-卵黃囊吸收階段短期毒性、活性污泥呼吸抑制、吸附解吸附、降解性、蚯蚓急性毒性、大型溞繁殖、生物累積性和魚類慢性毒性試驗。對于具有P或B性質的物質，需提交生態毒理學特殊要求數據，包括：種子發芽和根伸長試驗或陸生植物生長試驗、線蚓繁殖試驗或蚯蚓繁殖試驗和底棲生物慢性毒性試驗。

常規登記登記量與原常規二級、三級和四級申報登記量范圍完全重合。與現行指南中常規二級申報的數據要求相比，生態毒理學數據要求變化特點如下：

1、明確魚類胚胎-卵黃囊吸收階段短期毒性試驗可代替魚類急性毒性試驗；

2、申請登記量大于100 噸（與征求意見稿相比，刪除了“且可能頻繁或長期排放的”額外限制條件），或者急性/短期毒性試驗、大型溞繁殖試驗出現毒性效應的，魚類慢性毒性（國內，210或215）需作為基本數據提交；

3、底棲生物慢性毒性是首次出現的新增數據要求。

4、新增了活性污泥呼吸抑制毒性試驗需使用中國的供試生物開展的要求；

5、降解性：首先提交快速生物降解試驗數據，若對試驗結果不滿意（例如，因不可快速生物降解而被歸為P物質），可進一步提交強化快速生物降解試驗、固有生物降解試驗、水解、光解等篩選性降解數據或降解模擬測試數據，以識別是否具有P性質。

2）簡易登記（1噸及以上且不滿10噸）

簡易登記生態毒理學基本數據包括：藻類生長抑制、溞類急性、魚類急性或魚類胚胎-卵黃囊吸收階段短期毒性、降解性和生物累積性。對于同時具有P和B物質，需提交生態毒理學特殊要求數據，包括：大溞繁殖和魚類慢性。

新指南下，簡易登記的登記量與原常規一級申報登記量范圍完全重合。與現行指南相比，新指南中簡易登記除不需要提交健康毒理學數據外，生態毒理學數據要求也發生了變化：

1、 明確魚類胚胎-卵黃囊吸收階段短期毒性試驗可代替魚類急性毒性試驗；

2、 取消了活性污泥呼吸抑制、吸附解吸附和蚯蚓急性毒性最低要求數據；

3、 新增了生物蓄積性試驗要求；

4、 新增了大型溞繁殖、魚類慢性毒性試驗特殊要求數據。

5、 降解性：有關要求同常規登記。

（五）特殊物質的數據要求

1、現行指南中列舉的具有自燃性的物質，或者常溫常壓下常規試驗操作即可引起爆炸、燃燒或自反應的物質，或者遇水放出易燃氣體的物質等特殊物質，在新指南中被統一歸類為無法開展測試的特殊化學物質。由于自身特性確實無法開展健康毒理學或生態毒理學測試的新化學物質，可免于提交相關測試數據，提交源自估算、類似物交叉參照或文獻等的數據即可，但應就具體原因作出詳細說明。

2、無機化合物和金屬，數據要求同現行指南。

3、遇水/光分解或發生反應的化學物質，數據要求同現行指南。

4、取消了“難溶化合物”這一特殊物質類別。

5、新增了“僅用作農藥中間體、醫藥中間體或獸藥中間體用途的化學物質” 這一特殊物質類別。這類特殊物質的健康毒理學和生態毒理學最低要求數據可僅提交基本數據，但應同時提交確認化學物質用于中間體用途的詳細信息，如生產使用單位、生產使用工藝、使用該新化學物質生產的物質或產品信息。

（六）數據豁免條件

與現行指南相比，新指南中申請數據的豁免條件的主要變化有以下幾點：

1、刪除自燃溫度、閃點、氧化性、燃燒性、爆炸性數據豁免條款；

2、新增解離常數、底棲生物慢性毒性豁免條款

數據	豁免條件及說明
解離常數	在水中不穩定（水解半衰期小于 12 小時）或在水中易被氧化。
底棲生物慢性毒性	吸附性較低（如 logKoc<3 ）

3、現行指南中，豁免條款“室溫條件下，在空氣中易燃；”，該表述均修改為“室溫條件下，易與空氣發生反應導致試驗無法開展；”

4、與征求意見稿相比，盡管新指南中慢性毒性豁免條件刪除了“僅用作中間體用途的”，但同時規定若無廣泛分散用途，或不可能頻繁或長期暴露于人體，可豁免慢性毒性數據，故當申報物質僅用作中間體用途時仍可豁免慢性毒性數據。

5、刪除“魚類14天延長毒性試驗”表述。

6、陸生生物毒性中，明確蚯蚓長期毒性試驗為線蚓繁殖試驗或蚯蚓繁殖試驗，刪除土壤微生物影響試驗。

7、刪除依據水中溶解度大于1mg/L或logKoc小于3.5豁免蚯蚓急性毒性試驗的條款。

作為12號令的重要配套文件，與現行指南相比，新指南在征求意見稿的基礎上針對申請數據要求進行了大幅調整，對于具有持久性、生物累積性的物質設置了特殊要求數據，非環境友好型的物質登記門檻明顯提高，申報成本與新物質固有特性直接關聯，故有關企業應予以高度重視并加強待申報物質的持久性、生物累積性特性研究，妥善安排試驗項目。瑞旭將持續關注法規進展，持續研讀新指南文件，始終為廣大客戶提供專業建議和最佳合規策略。

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