為了進一步提高歐盟REACH注冊卷宗的合規率,歐盟委員會發布了委員會實施條例(EU) 2020/1435。此條例給注冊企業施加了更新卷宗的責任義務。要求注冊企業時刻保持卷宗中的信息是最新的。具體如下
作為LR需要及時更新的內容如下
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變更類型 |
更新截止期 |
1 |
注冊物質組分信息變更 生產或者進口的物質,組分信息有變動發生后的3個月內 |
生產或者進口的物質,組分信息有變動發生后的3個月內 |
2 |
噸位達到注冊噸位的上限后噸位變更 |
如果有新的實驗數據,在收到final report的3個月之內; 如沒有新的實驗數據,達到噸位上限的3個月之內 |
3 |
新的用途 |
注冊者收到相關信息后的3個月之內 |
4 |
新的不建議用途 |
關于該不建議用途的風險信息獲取后的3個月之內 |
5 |
對人體健康和/或環境風險的新認知 |
注冊者了解后的6個月之內 |
6 |
根據CLP法規下統一分類有增加/變動/刪除后需要改變注冊物質分類的 |
統一分類正式生效前 |
7 |
評估結果引起的分類變動 |
經評估后物質分類有變動的決定發出的6個月之內 |
8 |
CSR或者安全使用指南信息有變動 |
REACH法規附件VI中提及的信息有變動后的12個月之內 |
9 |
單個物質的TP在開展測試前 |
注冊者確認需要開展測試的后的6個月之內 |
10 |
系列物質的TP在開展測試前 |
注冊者確認需要開展測試的后的12個月之內 |
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其他綜合更新–如果需要除化學安全報告以外的任何更新 |
更新需要的測試報告final report收到后的12個月內 |
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其他綜合更新–如果更新的內容是EC No 1907/2006第22(1)條(a)至(i)中的一項或多項 |
10個月之內 |
聯合提交個人卷宗更新
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變更類型 |
更新截止期截止期 |
1 |
注冊企業狀態或信息變動 |
發生后的3個月之內 |
2 |
物質組分信息變動 |
生產或者進口的物質,組分信息有變動發生后的3個月內 |
3 |
噸位達到注冊噸位的上限后噸位變更 |
達到噸位上限的3個月之內 |
4 |
噸位變動-停止生產或進口 |
自停止生產/進口開始的3個月之內 |
5 |
噸位變動-重新生產或進口 |
在重新生產或進口前 |
6 |
新的用途 |
注冊者收到相關信息后的3個月之內 |
7 |
新的不建議用途 |
關于該不建議用途的風險信息獲取后的3個月之內 |
8 |
注冊中授予信息訪問權限的更改 |
更改發生之日起的3個月之內 |
9 |
聯合提交文件的更新–LR卷宗更新后 |
從3到9個月不等,具體取決于LR卷宗更新的情況 |
如企業未按照實施條例要求更新卷宗,視為不合格。主管當局有權利取消注冊號。此外,各個成員國針對違背REACH法規,有不同的執法措施,包括民事和刑事責任。因此,請企業務必重視,如有上述提及的變更類型,及時聯系唯一代表,在規定截止期內對卷宗進行更新。
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