2024年11月20日,歐盟在官方公報上發布了委員會授權條例2024/2865(REGULATION (EU) 2024/2865 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL),該修訂條例修訂了歐盟CLP法規(Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures)。修訂條例生效日期為2024年12月10日,其中大部分條款自2026年7月1日起強制生效(18個月),其余的規定自2027年1月1日起適用(24個月)。
當下商品貿易逐漸趨向全球化。隨著技術發展和在線銷售等新型銷售方式的變化,歐盟外的經營者可以通過網絡在線向歐盟的公眾銷售化學品。而現有CLP法規1272/2008 (EC)未能對非歐盟成立的經濟運營商執行。電子商務的背景下,消費者缺乏有關化學品危險特性的指使,無法依據可靠的指使做出購買決定。在某些情況下,提交給毒理中心的危險混合物的應急健康響應信息不足。因此有必要要求在歐盟內設立供應商,以確保物質和混合物符合CLP要求。修訂條例的出現促進非歐盟經濟運營商在線向歐盟銷售化學品符合CLP要求。
需要注意的是,修訂條例將同樣適用于北愛爾蘭,制造或進口化學物質或混合物的北愛爾蘭企業也必須滿足最新CLP法規要求(包含從英國向北愛爾蘭運輸的貨物)。由于英國GHS法規獨立于歐盟CLP法規為GB CLP,所以北愛爾蘭的企業也需同時符合GB CLP的要求。
英國政府已確認,在未與聯合國全球統一制度達成共識的情況下,沒有計劃將歐盟的新危險分類引入GB CLP。自2023年4月以來,CLP新的危險分類已適用于北愛爾蘭。
對CLP的修訂將導致將化學品投放歐盟和北愛爾蘭市場的企業成本增加,主要是由于新的標簽要求,中小企業的初始合規成本相對較高。然而由于簡化分類過程及數字標簽的引入,長期來看是一項節約成本的改變。
本次修訂條例包含了影響化學品的一系列重大變化,主要更新要點如下:
- 對分類的新規定;
- 歐盟新附加分類(Regulation (EU) 2023/707);
- 標簽更新時間限制;
- 引入折疊標簽;
- 引入數字標簽;
- 標簽的尺寸要求更新;
- 標簽的其他變化等
對分類的新規定:
- 附件VI統一分類適用于所有形態或物理狀態,除非附件VI Table 3中的條目中列明了適用于該物質的特定形態或物理狀態;
- 對于含有多組分物質的復雜物質(complex substances),從毒理學的角度來看,與由兩種或多種物質組成的混合物沒有區別。首先,應使用復雜物質本身的可用信息進行評估和分類,如沒有關于復雜物質本身的可用信息,可以等同于由2種或多種物質組成的混合物一樣進行評估和分類。從植物或植物部分提取的含有多種成分的物質不受這些規定的約束,“植物”是指植物科和真菌科的活的或死的生物體,包括藻類、地衣和酵母。
- 由于科學水平的限制,很難僅根據物質或混合物的數據評估含多組分物質或混合物對人體健康和環境的內分泌干擾特性、持久性、生物累積性和移動性。因此,在某些情況下,可適當使用多組分物質的數據。
- 如果統一分類附件VI Table 3中沒有給出M值,則制造商、進口商和下游用戶應根據該物質的現有數據為被歸類為危害水生環境-急性危險-類別1或危害水生環境-長期危險-類別1的物質設置M值。
- 急性毒性估計值在分類過程中必不可少,應與M值和濃度限值一樣被納入分類和標簽清單。
- C&L通報的差異性可能導致通報人和注冊人之間存在分歧,或分類條目過時,因此降低了危害收集和交流的效率,導致分了不正確。所以當通知人通報差異分類時,需要提供原因。為避免分類過時,通報人需要在更改分類和標簽后6個月內更新C&L通報。
- 如果分銷商在其他成員國進一步分銷危險混合物或重新包裝或重新貼標簽,需要應對提交緊急健康響應信息的義務(PCN)。成員國可任命歐盟級的毒理中心通報門戶,來接收應急健康響應信息,以減輕行政負擔。應急健康響應信息可用于改進風險管理措施,補充注冊提交的物質用途信息。
歐盟新附加分類(Regulation (EU) 2023/707):
應將附加標簽應用于CLP附件II第2部分中提到的所有混合物。Regulation(EU)2023/707引入的新附加危害類別(內分泌干擾物(ED)、持久性、生物累積性和毒性/非常持久性和非常生物累積性(PBT/vPvB)以及持久性、流動性和有毒/非常持久和非常流動性(PMT/vPvM))和標準允許對人類健康和環境方面最受關注的物質進行統一分類和標簽。如果這些物質有助于混合物的分類,也應在標簽上標明。
標簽更新時間限制:
- 如果物質或混合物的分類或標簽發生變化,導致增加了新的危險類別或更嚴重的分類,或需要在標簽上增加附加信息,則該物質或混合物供應商應確保及時更新標簽,且無論如何都不得遲于供應商獲得新評估結果后6個月。
- 如果物質或混合物的分類或標簽發生其他任何變化,供應商應不得無故拖延盡快完成標簽更新,且無論如何都不得遲于供應商獲得新評估結果后18個月。
- 如果物質或混合物的分類或標簽更新是由于統一分類造成,則依據ATP(Adaptation to Technical Progress)中規定的生效日期為準,通常是這些規定生效之日起后18個月。
- 如果物質或混合物屬于洗滌劑或殺生物劑法規下的范圍,則以相應法規中生效日期優先。
引入折疊標簽:
不限尺寸形狀,標簽可以直接采納以折疊標簽的形式呈現,屆時折疊標簽首頁應包含以下標簽元素:
(i)供應商的名稱、地址和電話號碼;
(ii)標稱數量,除非包裝上另有規定;
(iii)產品標識(內頁中使用所有語言);
(iv)象形圖(如適用);
(v)信號詞(內頁中使用所有語言)(如適用);
(vi)唯一配方標識符(UFI)(如適用),除非已印在或貼在內包裝上;
(vii)完整安全信息指示語或用符號告知用戶可以打開標簽,指明內頁上有其他信息;
(viii)內頁中使用所有語言的語言縮寫(國家代碼或語言代碼)。
折疊標簽內頁包含除了象形圖和供應商信息外的所有標簽元素,且使用首頁上提到的語言縮寫。
折疊標簽的尾頁應包含首頁上的所有標簽元素,語言縮寫除外。
引入數字標簽:
CLP舊版下要求物質或混合物的標簽要素要以實物形式標簽加貼在產品上,接下來我們統稱為實物標簽,除了實物標簽外,還可以以數字形式提供數字標簽,便利視障人士和無法說成員國語言的群體。。
- 如果使用數字標簽,數據載體應牢固地附著或打印在物理標簽上或標簽旁邊的包裝上,使其能最大限度的被數字設備處理。
PS:數據載體“data carrier”是指線性條形碼符號、二維符號或其他可由設備讀取的自動識別數據捕獲介質。
- 如果在數字標簽上提供標簽元素,則數據載體應附有“在線提供更多危險信息”(More hazard information available online)的聲明或類似指示語;
- 免費提供,且當受眾使用數字標簽有阻礙時,應提供替代方式提供標簽元素;
- 數字標簽的標簽元素包含:
(a)所有標簽元素應集中在一起,并與其他信息分開提供;
(b)數字標簽上的信息應可檢索;
(c)數字標簽上的信息應可供歐盟所有用戶訪問,并應在至少10年或其他歐盟立法要求的更長時間內保持可訪問性;
(d)數字標簽應免費訪問,無需注冊或下載或安裝應用程序,也無需密碼;
(e)數字標簽上的信息應以一種可滿足弱勢群體需求的方式呈現,并支持必要的調整,以方便這些群體獲取信息;
(f)數字標簽上的信息訪問點擊次數不得超過兩次;
(g)數字標簽應可通過通用數字技術訪問,并與所有主要操作系統和瀏覽器兼容;
(h)如果數字標簽上的信息可以用多語言訪問,語言的選擇不應受訪問地理位置限制。
禁止跟蹤、分析或使用任何信息,不得超出提供數字標簽的絕對必要范圍。
標簽的尺寸要求更新:
標簽、象形圖尺寸以及字母字體大小要求都做了調整。不同之處在于修訂版中對字體大小有了要求,新增一列“最小字體大小”。還對容量≤0.5L的標簽提出了相應的標簽、象形圖及字體大小的要求。
對于容量≤10ml的內包裝標簽,字體大小可以小于表中的字體大小,只要它清晰易讀,放置危險性說明或EUH說明等關鍵說明至關重要,前提是外包裝符合CLP Article 17相應要求。同時此類產品符合一定要求的情況下(如:R&D用途等),Article 17要求的內包裝標簽元素信息可以從內包裝上省略。
新版 | 舊版 |
新增對于標簽的要求:
(a)文本應在白色背景上以黑色印刷;
(b)行間距應至少為字體大小的120%;
(c)應使用易于辨認且無襯線的單一字體;
(d)字母間距應適合所選字體,確保易讀性。
標簽的其他變化:
由于尺寸、形狀或形式不可能滿足標簽一般規則而免于標簽和包裝的,內包裝標簽上的最低信息要求已從四個標簽要素(象形圖、產品標識、供應商的名稱和電話號碼)改為五個標簽要素,添加了新的要素——信號詞。
對于呼吸道致敏、生殖細胞致突變性、致癌性和生殖毒性,如果有足夠的信息將其危險分類為1A或1B類,則應將其分為1A或1B類,以避免分類過度或不足。
為安全和保護人類健康,修訂后的CLP附件II第3部分和第5部分引入了通過加油站和無包裝供應的物質或混合物的標簽和包裝的具體規則,包括對加油站的具體要求。
規范危險物質和混合物的廣告,所有此類廣告(非視覺廣告除外)必須包含危險象形圖、信號詞、危險性說明和附加危害(EUH)說明(如適用)。且不得出現“無毒”、“無害”、“無污染”、“生態”或其他表明不危險的聲明。廣告是非視覺的,則可以省略危險象形圖和信號詞。向公眾銷售的廣告還必須包括“始終遵循產品標簽上的信息”(Always follow the information on the product label.)的聲明。如果是遠程銷售,危險產品的在線報價應明確規定標簽要素。
本次CLP法規修訂還新增第54a條,涉及報告和審查。到2029年12月11日,委員會應向歐洲議會和理事會提交一份科學報告,內容涉及對含有一種以上從植物中提取的成分的物質的信息的審查。如果適當,該報告可附上立法提案;到2029年12月11日,委員會應向歐洲議會、理事會和歐洲經濟和社會委員會提交一份評估報告,評估是否有必要將附件 II 第3.1和3.2節中關于兒童安全扣件和觸覺警告的要求擴展到其他危險類別。如果報告結果證明有必要,委員會發布ATP來采取行動。
CLP法規修訂的發布,對于不同的條款給予了相應的過渡期。對于已經投放市場的化學品,不需要根據本法規重新分類或標簽。供應商也可以在生效日期前自愿適用新的規定。