根據REACH法規第41條,各噸位的卷宗中,為了確保注冊卷宗符合REACH法規的要求,ECHA對其收到的卷宗根據每一噸位段不低于ECHA收到的全部卷宗的5%的百分比進行符合性審查。符合性審查包括隨機性審查和目標卷宗審查兩種方式,審查內容主要包括物質的識別信息、物質的毒理學信息和生態毒理學信息以及卷宗中安全方面的信息,如化學品風險報告以及保護人體健康采取的相應措施。
可能會被ECHA抽中開展優先符合性審核的物質:
為了提高卷宗符合性審查的效率,增加透明性,ECHA會公布一批接受審查的物質清單。這批物質是根據新的符合性審核政策,即ECHA和成員國共同篩選卷宗的結果。此外,列入滾動條計劃(CORAP)中的物質,一般也會優先接受ECHA符合性審查。
符合性審查一般主要關注以下8個重要研究節點:
- 基因毒性研究
- 重復劑量毒性研究
- 出生前發育毒性研究
- 生殖毒性研究
- 致癌性研究
- 長期水生生物毒性研究
- 生物降解研究
- 生物蓄積性研究
由于以上8項數據研究節點大部分屬于附件IX和附件X的內容,在卷宗制作過程中主要是以測試計劃(Testing proposal)或者豁免的方式提交,因此一旦ECHA對卷宗的這些節點進行符合性審查,大部分物質都會因此被ECHA要求補充測試,參與聯合提交的注冊成員需要為此分攤不菲的測試費用。
瑞旭技術提醒廣大企業,一旦物質被ECHA列入符合性審查清單,需要密切關注領頭注冊人(LR)或者聯合體發布的卷宗審核動態。如果開展測試的研究節點是聯合提交成員注冊噸位內必需的節點,則有義務和其他成員分攤測試費用,以更合規地應對歐盟REACH法規。
2015年底ECHA新發布了50個待審核物質:http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/update-to-the-list-of-substances-potentially-subject-to-compliance-checks
根據我們和LR、ECHA的溝通結果,如果企業未能及時支付相關的費用,LR可以向ECHA反饋相關的情況,后續企業的卷宗將會因為卷宗不完整被要求補充數據,直至被ECHA取消相關的注冊號,導致前期的大量注冊成本打水漂。因此,需要企業需要及時關注ECHA官方網站的相關信息,采取相關的手段,避免遭受損失,作為全球最大的REACH法規唯一代表,瑞旭技術會積極與各LR和ECHA官方進行溝通,以獲取最新的進展信息。