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隨著REACH第三個注冊截止日期的到來，在REACH法規框架下，一共提交了88319份注冊卷宗，涉及到21551個物質，標志著REACH法規的順利實施，也讓ECHA的數據庫成為全球最大最全的理化/毒理/生態毒理信息數據庫。緊隨其后，韓國對K-REACH法規進行修訂，修訂后的韓國K-REACH很大程度上借鑒了歐盟對化學品的管理思路，要求對所有超過1噸/年以上的化學品物質以及超過0.1噸/年的新物質進行注冊。據不完全統計，在韓國大約有7000多種現有物質需要進行正式注冊。無獨有偶，在中國，環保部發布的《新化學物質環境管理辦法》也對新物質提出登記注冊要求，由于中國的現有物質名錄僅收錄4萬多種物質，與其他國家的現有物質名錄有較大差距，可能導致在一些國家屬于現有物質而在中國卻屬于新物質，這些物質為了進行新化學物質登記，也需要提供相當的理化/毒理/生態毒理數據。

能否在一個國家開展一套數據，并完整用于其他國家注冊呢？由于每個國家或者地區對于數據要求不盡相同，所以理論上講，是無法實現這點。但由于各個國家基于REACH-like的法規在數據要求部分有許多相似點，因此，可以考慮盡可能滿足多國法規要求的基礎上，考慮共性部分采納一套數據。如果每個國家還有其他要求，在共性基礎上，額外提供相關數據，是一種現實可行的辦法。

在設計數據方案前，還必須考慮到每個國家在替代方法，GLP實驗室的要求，聚合物注冊要求不一樣，只有事先考慮好這些要求，才能盡可能滿足相關法律要求。

以聚合物注冊為例，中國和韓國是對聚合物本身進行注冊；而歐盟是對其中的單體以及其他物質進行注冊，只要這些物質同時滿足2%以及1噸/年的要求，這就導致了在這幾個國家注冊聚合物相當于注冊不同的物質。

GLP目前也是國際上通行的實驗室管理體系，因此，大部分國家對毒理和生態毒理數據認可OECD GLP實驗室產生的數據。除此之外，中國對于生態毒理數據有一些特殊規定：對于水生生物毒性數據，一級時，提交至少一項（推薦首選魚類）；自二級始，每增加一個量級，在新增的數據要求中至少選擇一項。對于生物降解數據，首選快速生物降解測試。如已在境外完成了該項測試，可選擇快速生物降解或固有生物降解試驗。如已在境外完成該項測試且結果為不具有快速生物降解性，應選擇固有生物降解試驗。(《新化學物質申報登記指南》)。對于理化數據，僅僅韓國要求正辛醇-水分配系數要求提供GLP實驗室測試數據，其他國家暫時沒有相應要求。

替代方法目前也是一個比較熱門的話題，在這個領域，歐洲處于領先的位置，常見的in vitro(體外方法)，read-across（交叉參照），QSAR（計算機模型）均可用于REACH注冊中，只要滿足相關前提。在體外方面，更是走在前列，包括皮膚腐蝕/刺激，眼睛刺激，皮膚致敏規定必須事先開展體外測試，只有當體外測試結果不足以得出陽性或者陰性的結果即無法分類的情況下，才允許開展體內測試。

而中國目前僅接受皮膚腐蝕/刺激，眼睛刺激這兩個節點的陽性結果，如果是陰性結果(物質沒有該項分類),則必須開展相應的體內測試。交叉參照則允許通過系列申報的方式實現，如果是現有物質的數據，則通常不允許用于交叉參照。至于QSAR,目前還是優先接受測試數據，導致方法使用受限。

目前韓國雖然接受體外測試，交叉參照，QSAR等方法，但適用性以及相關要求都沒有明確，因此，使用這些替代方法用于K-REACH注冊存在一定不確定性。

根據上述要求，我們設計的注冊方案如下：

• 理化性質，除求正辛醇-水分配系數外，均可選擇在GLP實驗室或者非GLP實驗室(但需滿足中國CNAS, CMA或者農業部GLP要求)開展。
• 毒理方面，必須在GLP實驗室開展，而皮膚腐蝕/刺激，眼睛刺激，皮膚致敏這幾個節點應先在GLP實驗室開展體外測試，根據結果決定是否在中國開展皮膚腐蝕/刺激和眼睛刺激的體內測試。
• 生態毒理方面，也同樣必須在GLP實驗室開展，諸如固有生物降解，魚類急性毒性,大型溞類繁殖試驗等節點還必須在國內強制開展(根據噸位要求)。

即使考慮了上述因素，由于中國的數據要求相對較嚴格，因此可能有些節點在中國是必須提供測試數據，而在歐盟，韓國是需要以Testing Proposal （測試計劃）的方式提交，因此可能還會存在一定數據缺口，需要企業考慮好注冊國家的先后順序，可以盡量避免重復開展試驗。

以上，提供了一種用盡量少的數據進行全球注冊的思路，在實際過程中，也會存在其他一些問題，需要一一克服。因此，需要在數據缺口分析的時候，結合物質的性質本身，考慮注冊噸位，可以盡量避免重復開展測試，達到最大化節省注冊成本目的。