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新化學物質指南文件的修訂是廣大企業近兩年重點關注的重心，2015年6月25日，環境保護部固體廢物與化學品管理中心發布了《新化學物質申報登記指南(征求意見稿)》。瑞旭技術專家就本次修訂的熱點問題，和企業一一分享。如果企業有什么意見，可以及時和化學品管理中心的專家聯系，提出自己的看法。

本次指南文件的修訂，主要集中在以下幾個大的方面：申報物質和地域范圍，申報人和代理人，申報類型，申報登記程序，申報材料，測試機構、受試生物以及測試方法，數據要求，特殊要求，數據豁免、風險評估報告、簡易申報等。對每個與企業關系比較緊密的細節，瑞旭的專家將逐一進行分析。

1. 申報物質和地域范圍

1. 豁免類別中，已有其他法律法規管理的制成品，新加入了化肥；
2. 豁免類別中，天然存在的物質規定了所有的生命大分子可以豁免，但經過化學加工處理的除外。另外，除了之前的蛋白質、核糖核酸、脫氧核糖核酸外，單獨把酶也歸入了生物大分子；
3. 其他特殊類別中，對物品的要求多了一點：即，物品中的有意釋放物質除了要申報之外，在使用過程中，如果物品中所含新化學物質可導致環境和/或人體暴露的也需要申報，如物品的外表漆等。
4. 地域范圍部分，新加入了自由貿易區從事研究、生產和使用或者向自由貿易區出口（或進口）新化學物質的，適用《辦法》。

在7號令執行了5年后，對一些之前未明確的比如化肥和酶做了細致的規定，另外，對于自由貿易區是否適用《辦法》也適時做了更新。遺憾的是，對于廣大企業關注的農藥和醫藥的活性物質是否已受其他法律法規監管，而無需申報，還是沒有給出明確的答案。根據固管中心網站的QA，這些原藥是屬于原料范疇，需要應對法規的。

2. 申報人和代理人

1. 境內申報人由工商注冊的法人機構改成了工商注冊機構。
2. 之前境外申報人只能委托境內的代理機構作為持證人，現改為一般由境外申報人作為持證人。另外，如果境外申報人無法履行或者不履行登記證持有人的責任和業務時，代理人應代為履行，且規定了代理協議必須明確時效性。
3. 代理人的要求中移除了注冊資本在300萬元以上，同時對代理機構提出更高的要求包括公司的質量保證體系和專業技術能力。另，值得注意的是，代理人仍需為境內工商注冊的法人機構，而非工商注冊機構。
4. 明確了一個登記證持有人只能持有同一新化學物質的一份登記證。

工商注冊機構可以擔任境內申報人，意味著一些跨國公司的國內分公司(無獨立法人)也可以成為申報人，可以有效保護自己的商業機密，相當于放寬了一些資質范圍。

境外申報人成為持證人，可以有效降低后續由于更換代理機構所引發的一系列問題，對于境外申報人而言，也可以更好的保護自己的權利，但同時代理人將承擔了更多的責任和義務。移除代理人注冊資本300萬的要求，對于廣大企業而言，代理機構門檻的降低，意味著可能會有很多皮包公司的出現，因此，需要企業尋找具有多個成功案例，并且具有專業性的機構，才能有效降低自己的風險。

一個登記證持有人只能持有同一新化學物質的一份登記證的明確，可以有效預防企業同時擁有多個登記證，給政府監管帶來一定程度上的困擾。

3. 申報類型

​ 常規申報，之前要求必須以具體的申報數量來申報，在修訂草案中改成既可以選擇具體的申報數量申報，也可以選擇量級申報（申報量按本量級中最高量計），但四級只能按照具體數量申報。重復申報、聯合申報、系列申報或者聯合系列申報，所屬申報量級別還是由每個人申報人和每種申報物質的數量累加確定。

對于申報的企業而言，因要求生產或進口活動前需獲得申報登記證。又因在未進行相關活動、投入市場之前，企業很難預估確切的申報數量，建議申報人選擇量級申報。在目前指南修訂過程中，企業可以量級中最高申報量進行申報。

4. 申報登記程序

這在一定程度上規范了常規申報的申報登記流程和程序。但是，申報人是否能和專家直接取得溝通聯系的機會，未提及。不過，對于專家意見的反饋內容上，在去年的申報過程較之前有了很大改善。

5. 申報材料

i. 申報表由申報軟件填寫，提交電子數據。之前，僅常規申報還未實現軟件提交。
ii. 增加了紙質申報表可由法人代表（或負責人）簽章。之前，必須是法人代表簽章，或是法人授權人簽章，且必須提供授權簽章文件。
iii. 增加了涉及簽章原件的，需彩色掃描。如申報表首頁、委托合同、代理協議或者授權書、測試報告、專家聲明、特殊情形證明材料等。之前，并未要求必須彩色掃描簽章原件。
iv. 紙質申報表由申報人自行留存。之前，要求紙質簽章原件需提交。
v. 常規申報的申報材料在排序上有所調整。將材料清單等排在了前面。

申報表的首頁可由負責人簽章，增加了可行性。但值得注意的是，這里明確規定了首頁需彩色掃描。且紙質申報表不用再提交，降低了成本，提高了申報效率。

6. 測試機構、受試生物和測試方法

1. 境內測試機構的毒理學方面新加入農業部公告的農藥登記試驗單位(符合GLP要求)也可以提供相應的測試報告。
2. 所有的實驗室只能提供其資質有效期內的測試項目或者指標的數據。
3. 申報時原測試方法已被更新滿5年的，應按照更新后的測試方法重新進行測試。原測試報告作為已知信息提交，供專家評審委員會評審時參考。
4. 關于中國的受試生物，之前的指南文件允許采用包括稀有鮈鯽、劍尾魚、斑馬魚和活性淤泥作為受試物種，為了更好的保護中國的環境，了解新物質對環境的潛在影響，在指南文件修訂草案中，中國的受試生物僅僅允許使用稀有鮈鯽和中國境內的活性淤泥。

所有實驗室必須在資質有效期內完成測試，也就意味著如果一家實驗室在其資質有效期之外成的實驗都將無效，這點需要引起企業重點關注，尤其關注所選擇的實驗室的資質有效期，避免實驗無效。測試方法更新滿5年，測試報告應該采用最新的方法來開展，而最新的國內測試方法目前采用的是環保部2013年出版的<<化學品測試方法》。這就意味著很多之前國內外開展的實驗由于方法更新滿5年以上，很有可能無法滿足要求。廣大企業在委托實驗之前，應事先了解實驗室的測試方法是否已經更新，避免屆時實驗報告無效。另外，在開展魚類急性毒性測試時，應選用稀有鮈鯽作為受試物。

7. 數據要求

數據要求也是本次大家最關注的話題，也是本次修訂幅度最多的一個方面。在之前的申報過程中，存在的一些問題，都在這次指南文件修訂中有所體現。

理化數據

1. 理化數據中對液態物質的閃點要求閉杯法進行測試。
2. 譜圖數據對于有機物，應至少提供紅外、核磁共振、質譜中的2種圖譜；對于手性物質，應盡可能提供旋光方面的信息。圖譜數據提交時應包括測試條件信息。

毒理學數據變化較大，主要為以下幾個方面：

3. 急性毒性：一級時，修訂為提交急性經口毒性、皮膚刺激、眼刺激、皮膚致敏作用試驗數據，應結合理化特性和主要的暴露途徑，提供相應的急性經皮毒性和急性吸入毒性試驗數據。（在原指南文件中，全部提交，此處提供了豁免經皮和吸入途徑急性毒性的可能性）
4. 致突變性：一級時，開展兩項體外實驗數據，如任一項結果為陽性，且物質有廣泛暴露風險，則提交高一量級致突變性實驗。二級始，則需根據兩項體外試驗數據結果，分階段增加致突變性試驗，需另外提交一項體外基因突變試驗數據，或多項體內致突變性試驗數據。體內基因突變試驗數據指哺乳動物體內肝細胞非程序DNA 合成、轉基因嚙齒類動物體內細胞基因突變等，體內染色體畸變試驗數據指哺乳動物紅細胞微核試驗、哺乳動物骨髓染色體畸變等。

5. 90天反復染毒毒性試驗的要求變為：二級時，當有其他數據證明，在28 天反復染毒毒性試驗中不能檢測到物質的某些危害特性；或毒代動力學數據表明申報物質或其代謝物在特定組織或器官中具有蓄積作用，盡管在28 天反復染毒毒性試驗中沒有檢測到，而在更長期的暴露后可能導致有害效應時，應提供90 天反復染毒毒性數據。
6. 毒代動力學：二級時，即需要提交毒代動力學相關信息（不僅僅吸收）；三級始，如果物質健康危害屬無分類（即無毒性），提交毒代動力學相關信息即可；三級始，當物質健康危害屬有分類（即有毒性），提交完整的毒代動力學測試報告。
7. 致癌性給出什么時候需要開展實驗：當有廣泛分散用途或可能頻繁、長期暴露于人體，且屬于生殖細胞致突變2 類或在反復染毒試驗中有證據表明物質能夠誘發增生和/或腫瘤前期病變，應提交致癌性試驗數據。前款情形之外的，可以提交致癌性評估報告，但評估結論認定仍需進一步進行致癌試驗的，應提交致癌試驗數據。并且給出了什么情況屬于廣泛分散用途。

8. 二級申報時刪除了魚類14天延長毒性。
9. 四級申報時，當陸生生物急性毒性測試結果有危害分類時需提交線蚓繁殖試驗或蚯蚓繁殖試驗。

從本次數據要求變化來看，變化最明顯的為急性毒性經皮和吸入途徑、28天反復染毒和90天反復染毒的開展及豁免情況、致突變實驗、毒代動力學和致癌性以及魚類14天延長毒性方面。急性毒性經皮和吸入途徑可以考慮合適的暴露途徑，選擇相應的途徑測試，不再一刀切都要求實驗。在二級時，開展了28天，是否還需開展90天，可能和之前的指南文件完全相反，這點需特別注意。致突變實驗也順應了廣大廠商的要求，充分考慮了體外實驗作為可靠的篩選結果在分類中的應用。毒代動力學方面，考慮到實驗方面的困難，對什么時候需要測試也有了明確的規定。致癌性方面也是和REACH法規的要求靠攏，規定了什么時候必須測試，另外非強制要求實驗的時候，也可以提交致癌性評估報告。魚類14天延長毒性測試由于無法提供足夠的慢性數據信息，因此這次被移除，降低了二級時的數據要求。另外，目前國際上比較熱門的體外測試方法，也沒有反映到本次指南文件的修訂。

8. 特殊要求

1. 自燃性化學物質：增加了數據要求，不僅提交密度測試數據，還要提供源自估算、read-across或文獻的毒理和生態毒理學數據。
2. 在中國境內要求開展的生態毒理學測試：陸生生物毒性數據，對需關注土壤環境風險的物質，推薦提交，不再強制要求。（原條件：對于難溶化合物，如在境外已完成申報數量級別的相應水生生物毒性測試，可提交陸生生物毒性數據。）

自燃性新化學物質由于通常幾乎不會遇到，所以對企業的影響不大；而在中國強制開展的生態毒理學實驗，主要為水生生物毒性數據和生物降解性數據，陸生生物的毒性數據不在是強制要求，給了企業更多的選擇。

9. 數據豁免

理化數據

1. 自燃溫度：增加了空氣中不可燃的液體的解釋，即“例如不屬于易燃液體的物質或液體閃點大于200℃時”
2. 氧化性：增加了不可能與易燃的物質進行放熱反應的解釋，例如以化學結構為基礎的物質（如不包括氧及鹵素原子的有機物，且這些元素不與氮或氧化學鍵合，或者不含氧及鹵素原子的無機物）。

毒理學數據

3. 急性經皮毒性：增加了豁免條件，即“具有皮膚腐蝕性”。
4. 眼刺激：明確了皮膚刺激中等以上為皮膚刺激毒性2類（含）以上。
5. 急性吸入毒性：調整了豁免條件，即“物質在20℃時，蒸汽壓<10^-1Pa”（原條件為10^-2Pa）。
6. 28天反復經皮毒性：增加了豁免條件，即具有皮膚腐蝕性。
7. 28天反復吸入毒性：調整了豁免條件，即“物質在20℃時，蒸汽壓<10^-1Pa”（原條件為10^-2Pa）。
8. 90天反復染毒毒性：增加了豁免條件，即（1）“采用了相同的測試動物和染毒途徑的28 天反復染毒試驗已經觀察到毒性作用，或“無可觀察效應水平”很低”）；（2）“致癌物質1 類或2 類”。
9. 致癌性：調整了豁免條件，即“物質屬于生殖細胞致突變1A 或1B 類”時，或“已有慢性毒性與致癌性聯合試驗”可以豁免，刪除了之前的具有生殖毒性的物質可以豁免的條件。
10. 慢性毒性：調整了豁免條件，即“已有慢性毒性與致癌性聯合試驗。”而原指南文件中可以豁免的情形為：（1） 反復染毒毒性的無可觀察效應水平很高；（2）特異性靶器官系統毒性（反復接觸）分類屬性為不分類。

生態毒理學數據

11. 藻類急毒、溞類急毒、魚類急毒、溞類繁殖：增加了豁免條件的解釋，即“需要提供物質的生物膜透過性試驗報告，或無法測試時應提供無法試驗的理由以及提供預測報告或文獻數據的說明和總結”
12. 陸生生物毒性：增加了豁免條件的解釋，即“土壤吸附性很低，指logKoc<1.5的物質”。
13. 吸附/解吸性：增加了豁免條件的解釋，即“水解半衰期<12h”

數據豁免部分主要的變化集中在90天反復染毒測試，致癌性和慢性毒性。90天反復染毒毒性測試在之前的指南文件中為當28天反復染毒毒性測試結果出現嚴重不可逆的損傷或者無可觀察效應水平的水平很低時，提供90天反復染毒毒性數據， 而新的指南文件規定出現這種結果是可以直接豁免，相同的結果在不同的指南文件導致了截然相反的結果；也就是說，結合前面的內容，在修訂版的指南文件中，對于二級、三級、四級申報，28天反復染毒測試的結果有毒性或者NOAEL很小時，可豁免90天反復染毒測試。在二級時，如果28天反復染毒測試的結果結合暴露，顯示有潛在危害時，需開展90天反復染毒測試。致癌性主要的變化在于具有生殖毒性的物質也需要補充致癌性的數據，而不是直接可以豁免；慢性毒性基本上移除了豁免條件，意味著在第四級別時，必須開展相應的單獨試驗或者與致癌性的聯合試驗，增加了數據要求；另外對一些之前不夠清楚的條目進行了澄清，比如對土壤吸附性低的解釋，比如對不可能透過生物膜的解釋等。

10. 風險評估

1. 對編制機構提出了更高的要求，需具備專業知識的專業技術人員，另外在風險評估報告的扉頁中還需要報告編制人員的相關情況，包括專業背景、工作經歷和是否接受過相關培訓等。
2. 增加了持久性生物累積性和毒性(PBT)或者高持久性高生物累積性(vPvB)物質的鑒別內容。
3. 分類依據從之前GB 2006標準改成了最新的GB30000。
4. 對系列申報物質要求標識和理化性質數據不共享，應分別列明各物質的相關情況，即各自提供一套數據。
5. 用途描述部分，在附件中引入了化學品用途代碼表，企業可以根據相關的用途信息，很容易選擇相關的用途代碼。
6. 附件中給出了風險評估報告的模板，整個模板圍繞著風險評估的要求，盡可能提供了相關的數據、分類、暴露和風險等信息，提供三廢產生、排放和去向的信息，便于評審委員會更好的審核風險評估報告。

風險評估報告，對編制機構提出了更高的要求，更加側重于專業技術能力和背景，客觀上有利于更好的控制風險評估報告的質量；模板的改進，可以采用更加優化的方式，讓評審專家審核報告。

11. 簡易申報

1. 提出了不符合簡易申報條件的聚合物，即降解或不穩定的聚合物和吸水性聚合物，并給出了相應的條件。如：(1) 降解或不穩定的聚合物，指容易降解、分解、解聚的聚合物，生產或使用后分解的聚合物也不能進行簡易申報；(2) 吸水性聚合物，指數均分子量大于等于10000的吸水性聚合物。
2. 聚合物簡易申報的申報量不做限定。

針對簡易申報中存在的大量聚合物，對其進行了明確，規定了一些特殊類的聚合物無法進行簡易申報，避免了一些特殊聚合物在使用后產生額外的風險。對于無風險的聚合物，將不再限制申報量，這對于企業無疑是個很大利好信息。

12. 登記后的監督管理

1. 用途變更：除了之前的重點環境管理危險類物質變更登記用途需提交補充材料、重新辦理申報之外，常規的危險類物質如果變更用途，也需重新編寫風險評估報告，提出變更申請等程序。另外，明確了一般類和簡易申報，如果變更用途，無需辦理變更申請。。
2. 活動類型變更：明確規定，常規申報由進口變為生產，需重新編寫風險評估報告，提交相關材料進行變更；而由生產變為進口，則可直接提出變更申請即可。這更契合對中國環境影響的一個關注。簡易申報的活動類型變更，無需提交變更申請，只需在年度報告中注明即可。這降低了企業的負擔。
3. 登記證持有人/代理人名稱變更以及登記代理人更換： 因之前的代理人即為登記證持有人，指南文件中只明確了登記證持有人名稱變更，需提出變更申請。新修訂版的指南文件，明確登記證持有人以及代理人如果名稱變更，均需提出變更申請，并且也明確了更換代理人的程序。。
4. 登記量級內登記量變更：增加了二級至四級的常規申報，如果擬增加登記量，需重新編寫風險評估報告，并提出變更申請。但一級的常規申報或者簡易申報，和之前一樣，僅需提出變更申請即可。

以上變更，均無需換領新的登記證，在一定程度上減輕了企業的負擔。

13. 信息傳遞、報告和資料保存

1. 給出了新化學物質每次活動情況報告表(附件3)；新化學物質年度報告表(附件4)；已登記新化學物質5年實際活動情況報告(附件5)的模板。
2. 每次情況報告：重點環境管理危險類新化學物質的登記證持有人每次向不同加工使用者轉移該物質10kg 以上，需提供每次活動報告表。

明確了重點環境管理危險類化學品的每次活動報告表格的數量，并且給出了新的相關活動的附件，便于企業更好應對登記后的義務。

綜上，新化學物質申報指南文件的修訂版（征求意見稿）改動較大，對企業影響最為迫切的是數據要求方面和風險評估的編制要求方面。針對目前較為明確的事項，企業可提前做好相應應對策略。對于正在開展的項目，企業也無需著急，因為指南目前還在征求意見中，到最終定稿還有段時間。

作者介紹：

張霄鵬

博士、工程師職稱，研發部經理/資深法規咨詢師。具有多年法規應對經驗。參與《化學品風險評估概論》一書的翻譯、審核工作；完成國內首個歐盟REACH 的CSR，并順利通過ECHA的審核；制定并實施多個REACH LR項目的解決方案，幫助企業順利完成注冊；研究多個國家的GHS，為企業提供全球GHS的應對解決方案。

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