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新化學物質的指南文件的修訂一直是廣大企業重點關注的重心，在本次chemcon的會議上，來自環保部的專家分享了指南文件修訂的最新進展。就企業關注的熱點問題，瑞旭技術專家和企業一一分享。

本次指南文件的修訂，主要集中在以下幾個方面：登記證持有人和申報人，代理機構，申報的量級要求，測試機構、受試生物以及測試方法，數據要求和風險評估報告等。對每個與企業關系比較緊密的細節，瑞旭技術專家將逐一進行分析。

1. 持證人和申報人：

1. 之前境外申報人只能委托境內的代理機構作為持證人，現改為代理機構或境外申報人都可以作為持證人。這樣，可以有效降低后續由于更換代理機構所引發的一系列問題，對于境外申報人而言，也可以更好的保護自己的權利。

2. 代理機構：

1. 之前要求代理機構為法人機構并通過工商年審以及注冊資本在300萬元以上，這兩條都在修訂草案中將被移除，同時對代理機構提出更高的要求包括公司的質量管理體系和專業性。對于廣大企業而言，代理機構門檻的降低，意味著會有很多皮包公司的出現，因此，需要企業尋找具有多個成功案例，并且具有專業性的機構，才能有效降低自己的風險。

3. 申報的量級要求

1. 之前要求提供具體的噸位，在修訂草案中改成可以提供具體的噸位，也可以寫噸位范圍。對于申報的企業而言，由于很難估計確切的噸位，通常只能選擇一個較大的值，可以選擇噸位范圍對企業來說就可以從容的預估一個范圍，從而選擇合適的申報類型。
2. 聚合物的簡易申報特殊情形，之前的注冊證書里包括了注冊噸位的信息，在修訂草案中，將不會列出注冊噸位，也沒有噸位限制。對于聚合物的簡易申報特殊情形，原本就不存在噸位限制，這次修訂簡化了企業的資料。

4. 測試機構、受試生物和測試方法

1. 指南文件修訂草案規定以試驗報告的簽署時間計，中國境內的實驗室必須在資質有效期內完成測試，也就意味著如果一家實驗室在其資質有效期之外成的實驗都將無效，這點需要引起企業重點關注，尤其關注所選擇的實驗室的資質有效期，避免實驗無效。
2. 關于中國的受試生物，之前的指南文件允許采用包括稀有鮈鯽、劍尾魚、斑馬魚和活性淤泥作為受試物種，為了更好的保護中國的環境，了解新物質對環境的潛在影響，在指南文件修訂草案中，中國的受試生物僅僅允許使用稀有鮈鯽和中國境內的活性淤泥，劍尾魚和斑馬魚很可能不允許使用。
3. 關于測試方法，指南文件修訂草案規定，如果一種測試方法更新滿5年，測試報告應該采用最新的方法來開展；另外，最新的測試方法目前采用的是環保部2013年出版的<<化學品測試方法》。廣大企業在委托實驗之前，應事先了解實驗室的測試方法是否已經更新，避免屆時實驗報告無效。

5. 數據要求

數據要求也是本次大家最關注的話題，也是本次修訂幅度最多的一個方面。在之前的申報過程中，存在的一些問題，都在這次指南文件修訂中有所體現

1. 致突變性，在之間的指南文件中，1級為AMES實驗和體外染色體畸變實驗，2級增加一個嚙齒類動物骨髓細胞染色體畸變或者微核試驗數據。在最新的指南文件修訂草案中，測試的節點和數目將根據結論采用測試策略，意味著有可能僅僅通過體外實驗就可以完成致突變性的研究，還有待進一步更加明確的指南文件。
2. 致癌性，主要的變動在于致突變性的結論用于評估是否要開展致癌性的研究，對于很多企業來說，有可能意味著不需要提交昂貴而又耗時的致癌性研究。由于指南文件尚未放出，所以需要等具體的條款才能明確。
3. 對一些節點的豁免條件進行了修改：包括自燃溫度、急性毒性-吸入途徑，眼睛刺激性，致突變性、致癌性、活性淤泥呼吸抑制試驗，吸附/解吸附等。
4. 增加了28天或者90天反復染毒試驗中可以以物質不容易穿透生物膜的理由進行豁免的條件；增加了急性經皮毒性的豁免條件；對難以經皮膚吸收的豁免條件進行了解釋；刪除了魚類14天毒性試驗的測試要求；刪除了氧化性和慢性毒性的豁免標準；澄清了毒代動力學的要求；增加了4級申報中環境毒理學數據的陸生生物的長期毒性測試要求。從這些節點的變化可以看出，也是針對實際申報過程中出現的一些困惑，對一些具體的數據要求進行了修正，便與企業更好的開展實驗，完成測試報告。

6. 風險評估報告

1. 在修訂的指南文件草案中，分類依據從之前GB 2006標準改成最新的GB3000，也更好地適應了GHS在中國的實施。
2. 對編寫風險評估報告的組織和人員加強了監管，可以更好的提高編寫質量。
3. 增加了PBT物質的鑒別信息內容，便與更好的篩選PBT類物質。
4. 將在未來提供風險評估報告的模板，可以便與格式統一，有利于評審委員會更好的審核風險評估報告。

除了上述列舉的一些重點內容外，本次指南文件的修訂草案還提到關于自貿區內新化學物質也需要通報，重點環境管理物質將公布危害分類信息等。因此，在新化學物質登記辦法實施5年后，對指南文件進行修訂，這次修訂對于環保部7號令的實施無疑是具有正面的促進作用，從修訂內容來看，涉及到方方面面，尤其是企業關注的一些熱點問題都有所體現。略顯遺憾的是，關于體外動物測試數據以及農藥、醫藥活性成分是否需要登記這些當前的熱點問題并沒有在本次chemcon會議上提到，希望在公眾評議階段能夠考慮加入這些內容，便與企業更好的應對中國新化學物質登記辦法。對涉及的企業而言，需要多多關注相關修訂信息，從而可以及早應對法規，滿足市場準入條件。