臺灣《分期指定應完成既有化學物質標準登錄指引（草案）》最新版發布

2019年3月，臺灣地區環保署正式發布的《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》列明了第一批指定標準登錄的既有化學物質（106種），并指出既有化學物質標準登錄正式開啟登錄的時間為2020年1月1日。同月，臺灣地區環保署還發布了《分期指定應完成既有化學物質標準登錄指引（草案）》（draft version 00）（以下簡稱《草案》（draft version 00）），作為既有化學物質標準登錄的指南。《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》明確了各登錄級別所需遞交的資料項目，《草案》（draft version 00）則明確了各節點可選擇提交的資料類型。

2019年9月，在3月發布的《分期指定應完成既有化學物質標準登錄指引（草案）》基礎上，采納綜合了社會意見后，臺灣地區環保署發布了經過修訂的《分期指定應完成既有化學物質標準登錄指引（草案）》（draft version 01）（以下簡稱《草案》（draft version 01）下載地址）。

最新公布的《草案》（draft version 01）與《草案》（draft version 00）相比，主要修改點如下：

1、擴大了測試計劃書的接受范圍。相比《草案》（draft version 00），《草案》（draft version 01）對生態毒理部分的資料遞交類型進行了改動，擴大了 測試計劃書的接受范圍：

《草案》（draft version 00）為對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性；對陸生植物的毒性；對土壤中微生物的毒性；水及底泥中生物降解：模擬試驗；土壤中生物降解；底泥毒性6個節點，《草案》（draft version 01）在此基礎上增加了對微生物毒性；吸附/脫附作用；非脊椎動物（如水蚤）的長期毒性；魚類長期毒性；生物蓄積：水生生物/底泥5個節點。綜上，根據《草案》（draft version 01）生態毒理部分測試計劃書的接受節點包含11個，與新物質一致。

2、對部分資料遞交類型進行了說明：

1）《草案》（draft version 01）2.3.6指出系統性文獻回顧參考本文附錄五。根據附錄五，撰寫系統性文獻回顧原則：建立回顧做法→收集資料→評估資料→整合資料與總結發現。可參考美國TSCA風險評估中對系統性文獻評估的內容。

2）《草案》（draft version 01）附錄六給出了QSAR推估報告模板，該模板參考了OECD QSAR Prediction Reporting Format（QPRF）（version 1.1, May 2008）。

3）刪除了測試計劃書中關于須委托符合資格的實驗室的內容。值得注意的是，在遞交測試計劃書時，登錄人需提出無法提交測試報告、結構活性關系推估報告、以及充分的系統性文獻回顧報告的說明。

3、 修正了重復劑量毒性豁免條件。

《草案》（draft version 01）將表2.3.4毒理資訊之測試資料適用性建議中針對重復劑量毒性的適用性建議的表述修正為：若物質經28天重復劑量毒性試驗結果可分類為CNS 15030特定目標器官系統毒性物質，重復暴露第一級者，可豁免繳交90天重復劑量毒性試驗。

4、 修改了共同登錄首位登錄人資料繳交期限。

《草案》（draft version 01）指出欲申請共同登錄，首位登錄人需于中央主管機關公告完成登錄期限前至少3個月完成登錄檔案上傳送件，以利后續共同登錄人可使用共同登錄授權碼進行登錄檔案繳交。相比《草案》（draft version 00）中要求的6個月，延遲了3個月。

根據《草案》（draft version 01）以及臺灣環保署化學局在新化學物質及既有化學物質數據辦法登錄配套措施及系統說明會上提供的相關信息，目前各節點可接受的資料遞交類型如下：

物理與化學特性資料項目
	完整研究 報告	充分研究 摘要	結構活性關系推估報告	系統性文獻回顧	測試計劃書	國際公開資料
物理狀態	√	√	*			a
熔點/凝固點	√	√	*			a
沸點	√	√	*			a
密度	√	√	*			a
分配系數：正辛醇/水	√	√	*			a
水中溶解度	√	√	*			a
蒸氣壓	√	√	*			a
閃火點	√	√	*			a
易燃性	√	√	*			a
爆炸性	√	√	*			a
氧化性	√	√	*			a
pH酸堿值	√	√	*			a
自燃溫度	√	√	*			a
黏度	√	√	*			a
金屬腐蝕性	√	√	*			a
毒理資料項目
	完整研究 報告	充分研究 摘要	結構活性關系推估報告	系統性文獻回顧	測試計劃書	國際公開資料
急毒性：吞食、吸入、皮膚	√	√		√		b
皮膚刺激性/腐蝕性	√	√	√	√
眼睛刺激性	√	√	√	√
皮膚過敏性	√	√	√	√
基因毒性	√	√	√	√（只適用于細菌突變性-QSAR）	√（只適用體內基因毒性）
基礎毒物動力學	√	√	√	√
重復劑量毒性：吞食、吸入、皮膚	√	√		√
生殖/發育毒性	√	√		√	√（只適用倆代生殖毒性）
致癌性	√	√		√	√	b
生態毒理資料項目
	完整研究 報告	充分研究 摘要	結構活性關系推估報告	系統性文獻回顧	測試計劃書	國際公開資料
非脊椎動物（如水蚤）的短期毒性	√	√	√	√		c
對水生藻類及藍綠藻的毒性	√	√	√	√		c
水中生物降解：篩檢試驗	√	√	√	√		c
魚類短期毒性	√	√	√	√
水解作用	√	√	√	√
對微生物的毒性	√	√	√	√	√
吸附/脫附作用	√	√	√	√	√
非脊椎動物（如水蚤）的長期毒性	√	√	√	√	√
魚類的長期毒性	√	√	√	√	√
對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性	√	√	√	√	√
對陸生植物的毒性	√	√	√	√	√
對土壤中微生物的毒性	√	√	√	√	√
水及底泥中生物降解：模擬試驗	√	√	√	√	√
土壤中生物降解	√	√	√	√	√
生物蓄積：水生生物/底泥	√	√	√	√	√
底泥毒性	√	√	√	√	√

注：

*表示：只適用于UVCB物質；

a表示：登錄人得從下列國際公開數據庫參考該數據項內容，International Labour Organization International Chemical Safety Cards (ILO ICSC) database; International Programme on Chemical Safety (IPCS); International Agency for Research on Cancer (IARC); U.S. Environmental Protection Agency (US EPA); World Health Organization (WHO); European Commission (EC) Joint Research Centre; NITE Chemical Risk Information Platform (NITE-CHRIP); Japan Chemical Collaborative Knowledge Database (JCHECK); NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment; National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme。

b表示：登錄人得從下列國際公開數據庫參考該數據項內容，International Programme on Chemical Safety (IPCS); International Agency for Research on Cancer (IARC); U.S. Environmental Protection Agency (US EPA); World Health Organization (WHO)等。

C表示：登錄人得從下列國際公開數據庫參考該數據項內容，NITE-Chemical Risk Information Platform(NITE-CHRIP); Japan Chemical Collaborative Knowledge Database(JCHECK); NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment, National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme; International Programme on Chemical Safety (IPCS)。