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2020年4月29日，生態環境部公布了修訂后的《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部第12號令）（以下簡稱《辦法》）。本《辦法》自2021年1月1日起施行。2010年1月19日原環境保護部發布的《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部令第7號）（以下簡稱“環保部7號令”）同時廢止。

“環保部7號令”于2010年10月15日起實施以來，其中一些規定已經不能適應當前的環境管理工作要求等情況推動了此一輪辦法修訂。2019年7月9日，生態環境部發布《新化學物質環境管理辦法（修訂征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。2019年9月2日，世界貿易組織（WTO）根據TBT協定正式分發《新化學物質環境管理辦法（通報稿）》，公開向各成員征求意見。2020年2月17日，生態環境部原部長李干杰主持召開生態環境部部務會議，審議并原則通過修訂的《新化學物質環境管理登記辦法》。

瑞旭集團研發中心新化學物質技術團隊分析后發現，新《辦法》與“環保部7號令”相比出現了多處重要的變化調整，體現了主管部門監管理念和方式的較大轉變，需要引起企業的重視。

現將可能對企業的新物質申報工作產生重要影響的十項主要政策變化，歸結如下：

1、 地域范圍及豁免類別有變化

適用地域中明確進口后在海關特殊監管區內存放且未經任何加工即全部出口的新化學物質不適用《辦法》；豁免類別中已有其他法律法規管理的制成品，新增“肥料”、“放射性物質“；明確已有其他法律法規管理的制成品擬改變用途為其他工業用途的也適用《辦法》。

2、 代理人角色強化

《辦法》規定，代理人應當是中華人民共和國境內依法登記能夠獨立承擔法律責任的企業事業單位，并需要與境外申請人共同履行新化學物質環境管理登記及登記后環境管理義務，并依法承擔責任。《辦法》施行后，公示內容將新增代理人、活動類型、新用途環境管理要求等信息。

3、 申報類型及登記范圍發生變化

申報類型及登記范圍對比

分析《辦法》可以得出：

（一） 原科學研究備案申報和簡易申報調整為備案，登記范圍相應調整，企業提交完整的備案材料后即可開展活動，無需等待受理結果，亦無需開展測試，同時取消原簡易登記證證書和登記證號，以備案回執和回執號代替。

（二） 原常規申報中低量級別（每年生產或進口量1-10 噸）調整為簡易登記，減少登記數據要求，提交理化、持久性、生物累積性和水生毒性測試報告或資料，取消提交風險評估報告的要求，同時簡化登記流程，取消了專家委員會評審環節。數據要求預計將從生物降解性、分配系數、生物蓄積性、藻溞魚急性毒性、溞繁殖、魚類慢性毒性等試驗中選取。

（三） 原常規申報中高量級別（每年生產或進口量大于10 噸）調整為常規登記，取消量級設置，預計將聚焦環境風險評估和管控需求，綜合考慮危害和暴露情況提出相應的數據要求。

注意：與《新化學物質環境管理辦法（修訂征求意見稿）》相比，原科學研究備案申報并未被取消，即以研究為目的，且年生產量或者進口量小于100 千克的新化物質，仍適用《辦法》，需要開展備案。

4、 高危害化學物質的申請活動必要性

高危害化學物質是指同時具有持久性、生物累積性和毒性（PBT），或者高持久性和高生物累積性（vPvB）或者具有同等危害性的化學物質。

高危害化學物質的申請活動必要性是指高危害新化學物質辦理常規登記時，應當提交社會經濟效益分析材料，包括新化學物質在性能、環境友好性等方面是否較相同用途的在用化學物質具有相當或者明顯優勢的說明，充分論證申請活動的必要性。

該表述是新《辦法》重要新增概念，反映主管部門更加關注持久性和生物累積性等與環境風險密切相關的物質特性。

5、 列入《中國現有化學物質名錄》程序發生變化

《辦法》優化了列入《中國現有化學物質名錄》（以下簡稱《名錄》）程序，由原來列入《名錄》需要開展回顧性評估并從首次生產或進口活動之日起滿五年，調整為取消回顧性評估，自首次登記之日起滿五年，由主管部門發布公告，將其列入《名錄》。

《辦法》充分考慮了其施行后與原相關法規的銜接，規定如下：

《辦法》施行后，”環保部7號令”下取得常規登記證的新化學物質自首次活動之日起滿五年或者本《辦法》施行之日起滿五年列入《名錄》。

《新化學物質環境管理辦法》（國家環境保護總局第17號令）下取得正常申報環境管理登記的新化學物質，本《辦法》施行之日起六個月內列入《名錄》。

注意：《辦法》施行后，申請人主動申請撤銷的常規登記證上的化學物質也適用自首次登記之日起滿五年列入《名錄》的規定。

6 、列入《名錄》的PB 、PT 或BT 類以及高危害化學物質需實施新用途環境管理

已列入《名錄》的PB、PT或BT類化學物質，擬用于允許用途外其他工業用途的，所有申請人應當向主管部門申請新用途登記；已列入《名錄》的高危害化學物質，新申請人用于任何用途，均需辦理新用途登記。

7 、重新辦理登記的情形發生變化

《辦法》施行后，取得常規登記證的新化學物質，列入《名錄》前，有下列情形之一的，登記證持有人需重新辦理登記：

(一) 生產或者進口數量擬超過申請登記量的；（“環保部7號令”下，登記量級內數量變更，需提交變更申請；增加生產或進口量超過登記量級的，需重新辦理申報）

(二) 活動類型由進口轉為生產的；（“環保部7號令”下，活動類型變更，提交變更申請）

(三) 擬變更新化學物質申請用途的；（“環保部7號令”下，對于已取得登記證的非重點環境管理危險類新化學物質變更登記用途的情形未作規定）

(四) 擬變更環境風險控制措施的；（新增）

(五) 導致環境風險增大的其他情形；（新增）

上述情形之外常規登記證載明的其他信息發生變化的，辦理登記證變更。

取得簡易登記證的新化學物質，簡易登記證載明的信息發生變化的，辦理登記證變更。

8 、活動報告

與“環保部7號令”對比分析可知，《辦法》刪除了每次活動報告和五年活動報告的相關要求，保留了首次活動報告和年度報告制度。

《辦法》調整了首次活動報告的提交時限，登記證持有人提交首次活動報告的時限由首次生產或者進口并向加工使用者轉移之日起三十日內，調整為六十日內，

此外，《辦法》還調整了年度報告的范圍和時限，只有常規登記證上規定了提交年度報告要求的化學物質，申請人才需于每年4月30日前（”環保部7號令”為每年2月1日前）提交上一年度的新化學物質實際活動報告。

9 、信息保護

《辦法》規定，申請人對所提交的登記申請或者備案材料中涉及商業秘密或者技術秘密要求信息保護的，需要提交保密的必要性說明材料。并且，物質名稱等標識信息保護期限自登記或者備案之日起不超過五年。對于申報材料中商業或者技術秘密信息的保密期限，”環保部7號令”未作明確規定。

《辦法》施行前已列入《中國現有化學物質名錄》并實施物質名稱等標識信息保護的，標識信息的保護期限最長至2025年12月31日止。

10 、對企業主體責任給予明確

《辦法》明確從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用的企業事業單位，應當遵守本辦法的規定，采取有效措施，防范和控制新化學物質的環境風險，并對所造成的損害依法承擔責任。

強化企業信息公開，生產者和加工使用者應通過其官方網站或者其他便于公眾知曉的方式將風險控制措施和環境管理要求及其落實情況進行公開，充分發揮社會監督作用。

辦理新化學物質登記或者備案時，申請人需要同時提供落實風險控制措施和環境管理要求的承諾書。承諾書應當由法定代表人或者其授權人簽字并加蓋公章。

而原《辦法》未作明確規定。

主管部門有關負責人表示，《辦法》由主管部門多次組織召開座談會，充分聽取相關行業企業、地方管理部門和專家學者的意見和建議，并通過公開向社會征求意見、向世界貿易組織（WTO）進行通報等方式，廣泛聽取各方面意見和建議，在此基礎上制定出臺，達到了聚焦環境風險，突出管控重點，優化申請要求，減輕企業負擔，完善審批要求，細化登記標準，強化事中事后監管，提高管理效率的目的，鞏固了“放管服”的改革成果，加強了對具有持久性和生物累積性等特性的高風險類物質的關注，同時降低了低風險類物質的登記門檻。

瑞旭集團在此提醒相關企業，《辦法》施行后，中國新化學物質管理登記工作將發生重大變化，涉及申報數據要求應對、申報周期把控、事中事后監管強化等一系列問題，應予以重視。另外，相信隨著《辦法》的頒布，規范和指導申請人進行新化學物質申報登記的《辦法》配套文件《新化學物質申報登記指南》的制定工作也已接近完善，《新化學物質申報登記指南》將規定《辦法》實施的具體細節，瑞旭集團將持續關注相關文件的修訂情況，為廣大客戶提供中國新化學物質合規咨詢和最優的解決方案。

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