《新化學物質環境管理登記辦法》(生態環境部令第12號,以下簡稱《辦法》)于2020 年4月29 日發布,自2021年1 月1 日起施行。
為指導申請人和代理人辦理新化學物質環境管理登記,主管部門對《新化學物質申報登記指南》進行了相應的修訂,形成了《新化學物質環境管理登記指南(征求意見稿)》(以下簡稱《指南》)。
現就大家關心的《指南》中申請數據要求有關規定的重要變化或特點作一些說明:
一、申請數據要求體系框架
- 申請數據包括最低要求數據和其他數據。
- 常規和簡易登記申請人應依據登記類型至少提交相應最低要求數據(應源自測試報告)。其中,對于最低要求數據不足以對新化學物質環境風險作出全面評估的常規登記新化學物質,申請人還應提交其他數據(應優先源自測試報告)。
- 在無法進行實際測試的特殊情況下,申請數據也可以來自QSAR、交叉參照、公開發表的權威性文獻以及權威數據庫等方法產生的非測試數據(應充分說明理由、方法或數據來源、依據等)。
- 健康和生態毒理學最低要求數據包括基本數據和特殊要求數據。以基本數據為基礎判定物質是否具有持久性(P)、生物累積性(B),進一步開展特殊要求數據。
- 若符合備案條件,無申請數據要求(聚合物GPC譜圖除外)。
二、最低要求數據
- 常規登記(10噸及以上):提供理化性質、健康毒理學和生態毒理學基本數據,若具有P或B應進一步提交健康毒理學和生態毒理學特殊要求數據。
- 簡易登記(1噸及以上且不滿10噸):提供理化性質、持久性、生物累積性和水生環境急性毒性基本數據,若同時具有P和B應進一步提交水生環境慢性毒性特殊要求數據。
(1)理化性質(適用常規登記和簡易登記)
常規登記和簡易登記的申請人應根據申請物質在常溫常壓下(20℃和101.3kPa)的物理狀態,提交所申請新化學物質物理化學性質數據。
與舊指南相比,本版《指南》中理化性質數據要求變化特點如下:
- 明確對于有機物,紅外、核磁共振和質譜圖譜至少三選二,手性物質盡可能提供旋光方面的信息;
- 液態物質也需要提供熔點/凝固點測試數據;
- 取消了自燃溫度、閃點、氧化性、燃燒性、爆炸性數據要求;
- 新增了解離常數、亨利常數數據要求,其中亨利常數可來自模型計算數據,有一些常見的計算模型,例如EPI Suite,EUSES等。
對于氣態物質,理化性質僅需提供圖譜、水溶解度、臨界點、亨利常數數據。
(2)健康毒理學(僅適用常規登記)
常規登記(10噸及以上)仍需要提交健康毒理學數據,對于噸位需求在10噸以下的企業,健康毒理學測試數據成本則可完全剔除。
- 致突變性:若獲得一項體外陽性結果,則表示該申請物質可能具有致突變作用,申請人可補充額外兩項不同遺傳毒性終點的致突變試驗數據(至少一項體內試驗)進一步判別;若獲得兩項體外陽性結果或體內試驗結果為陽性,則表示該申請物質很可能具有致突變作用;
- 對于P物質或B物質,無健康危害效應的,無需提交毒代動力學測試數據或資料,有健康危害效應(不包括局部毒性)的,毒代動力學測試數據或資料可來自測試數據、文獻、交叉參照或評估報告。PBT 和vPvB 物質(有健康危害效應,不包括局部毒性)應提交全面的毒代動力學測試報告。
- 若申請物質無廣泛暴露性、無致突變性分類、反復染毒毒性試驗未觀察到能夠誘發增生和/或腫瘤前期病變,則可接受致癌性評估報告,否則需提交致癌試驗數據。致癌性評估報告結論認定仍需進一步進行致癌試驗的,仍需提交致癌試驗數據。
(3)生態毒理學(適用常規登記和簡易登記)
簡易登記(1噸及以上且不滿10噸)登記量與舊辦法中的常規一級申報登記量范圍完全重合。與舊指南相比,本版《指南》中簡易登記生態毒理學數據要求變化特點如下:
- 明確魚類胚胎-卵黃囊吸收階段短期毒性試驗可代替魚類急性毒性試驗;
- 刪除了蚯蚓急性毒性試驗要求;
- 新增了生物蓄積性試驗要求;
- 對于PB物質,新增了大型溞繁殖、魚類慢性毒性試驗特殊要求數據。
常規登記(10噸及以上)登記量與舊辦法中的常規二級、三級和四級申報登記量范圍完全重合。與舊指南中常規二級申報的數據要求相比,本版《指南》中常規登記生態毒理學數據要求變化特點如下:
- 明確魚類胚胎-卵黃囊吸收階段短期毒性試驗可代替魚類急性毒性試驗;
- 申請登記量大于100 噸且可能頻繁或長期排放的,或者具有短期毒性、大型溞類繁殖試驗出現毒性效應的,基本數據便需提交魚類慢性毒性(國內,210或215);
- 對于P物質或B物質,需要提交更多的生態毒理學數據,包括魚類慢性毒性、種子發芽和根伸長試驗或陸生植物生長試驗、線蚓繁殖試驗或蚯蚓繁殖試驗、底棲生物慢性毒性特殊要求數據,其中,底棲生物慢性毒性是首次出現的新增數據要求。
- 新增了活性污泥呼吸抑制毒性試驗需在國內開展的要求;
- 明確魚類生物蓄積性試驗需在國內開展,而對大型溞繁殖試驗的試驗地點未作要求。
關于降解性的補充說明:
首先提交快速(或強化快速)生物降解試驗數據,若試驗結果為不可快速生物降解,可進一步提交更多篩選性降解數據,包括固有生物降解試驗、水解、光解等降解數據,以識別是否具有持久性特性。
如果不能根據篩選性降解數據來排除某種物質的持久性,可進一步提交降解模擬測試數據。
若已在境外完成了快速生物降解試驗,可選擇境內開展快速(或強化快速)生物降解試驗或固有生物降解試驗。若境外測試結果為不具有快速生物降解性,可選擇境內開展固有生物降解試驗。
三、PBT、vPvB物質篩選判別
本版《指南》中PBT、vPvB物質篩選判別標準基本上參考國家標準《持久性、生物累積性和毒性物質及高持久性和高生物累積性物質的判別方法》(GB/T24782)。申請物質的環境和健康危害性分類則依據《化學品分類和標簽規范》(GB30000 系列)。
下述篩選(判定)標準適用于所有有機化合物,包括有機金屬化合物。
PBT、vPvB化學物質篩選(判定)標準 | |
P | 若化學物質能快速生物降解,可篩選判定非P和非vP; 若302B 7d降解率≥70%或302C 14d降解率≥70%,可篩選判定非p; 若化學物質能水解或光解,可篩選判定非P; |
B | 若化學物質log Kow≤4.5,可篩選判定非B和非vB; 若化學物質log Kow>4.5,可篩選判定潛在B; 生物富集因子(BCF)>2000,可判定是B; 生物富集因子(BCF)>5000,可判定是vB; |
T | 水生急性毒性EC50或LC50<0.1mg/L,可篩選判定潛在T; 水生急性毒性EC50或LC50<0.01mg/L,可篩選判定是T; 水生慢性毒性NOEC或EC10<0.01mg/L,可判定是T; 致癌物1A或1B類,可判定是T; 致突變物1A或1B類,可判定是T; 生殖毒性物1A、1B或2類,可判定是T; 特異性靶器官毒性(反復接觸) 類別1 或類別2,可判定是T; |
四、數據豁免條件
本版《指南》中申請數據的豁免條件與原環境保護部2017年8月31日印發的關于調整《新化學物質申報登記指南》數據要求的公告(環境保護部公告2017 年第42 號)內容基本一致。主要的變化有以下幾點:
1、刪除自燃溫度、閃點、氧化性、燃燒性、爆炸性數據豁免條款;
2、新增解離常數、底棲生物慢性毒性豁免條款
數據 | 豁免條件及說明 |
解離常數 | 在水中不穩定(水解半衰期小于12h)或在水中易被氧化。 |
底棲生物慢性毒性 | 吸附性很低(如logKoc<3) |
3、慢性毒性數據豁免條件增加一項,即若僅用作中間體用途的也可豁免該項測試。
4、刪除“魚類14天延長毒性試驗”表述。
5、對于陸生生物毒性,明確蚯蚓長期毒性試驗為線蚓繁殖試驗或蚯蚓繁殖試驗,刪除土壤微生物影響試驗。
6、刪除依據水中溶解度大于1mg/L或logKoc小于3.5豁免蚯蚓急性毒性試驗的條款。
作為《辦法》的重要配套文件,本版《指南》針對申請數據要求進行了較大幅度的調整,申請數據提交要求呈現分類分層的特點,對于具有持久性、生物累積性的物質設置了特殊要求數據,非環境友好型的物質在辦理申請登記時,試驗安排規劃的復雜性大大提高,此外申報的周期成本和經濟成本也將與新物質固有特性直接關聯,對此有關企業需予以重視并加強申報初期物質特性分析評估力度。瑞旭將持續關注法規執行層面的情況,深挖解析《指南》文件,為廣大客戶提供專業的解讀和最佳的合規建議。