自從中國環境保護部2010年1月發布第7號令,即修訂版的《新化學物質環境管理辦法》(以下簡稱新辦法),并于2010年10月正式施行至今,伴隨著法規的配套文件《新化學物質申報指南》也已經執行了4個多年頭。
2013年,伴隨著《化學品環境風險防控“十二五”規劃》的頒布和相關企業協會的呼吁。環保部化學品污染防治司在2013年初立項“新化學物質環境管理登記實施情況分析”課題。2013年7月,原化學品登記中心網站發布通知,正式公開向社會各界征集新化學物質申報登記相關問題與意見建議。次年初,環保部化學品污染防治司正式立項“《新化學物質申報登記指南》修訂”課題。至此中國新化學物質申報登記指南修訂工作正式啟動。
據悉,該《指南》修訂的目標任務是調研新物質申報登記相關問題與意見建議,開展《指南》相關內容修訂,完善申報登記制度,加強新化學物質環境管理。2014一整年中,環保部固體廢物與化學品管理技術中心(SCC)廣泛向申報機構、代理機構、行業協會等征求意見,并同時組織不同層面專家咨詢研討,結合國內外相關管理政策和技術要求,梳理、分析研究,歸類整理后起草了相關的修訂草案。
此前在由瑞旭技術主辦的第四屆中日韓化學品法規峰會上,來自SCC化學品審核注冊部門的高級工程師盧玲女士在演講中提到此次修訂的基本思路為:整體框架不變,補充完善、明確具體相關內容;研究國外相關法規管理要求,同時充分考慮我國國情和新化學物質環境管理現狀與技術支撐水平;企業意見、專家科學論證、政府管理需求兼顧;符合7號令相關規定,沒有充分理由,不降低現有數據要求。
截止目前,中國新化學物質申報指南(環保部7號令)修訂版已經收到了來自社會各界的600余條意見,如:AICM、石化聯合會化學會等交流研討會,申報企業座談會,代理機構交流會,管理政策要求探討會,生態、理化、健康專家組咨詢會,以及固管中心內部研討會等等。作為國內最為權威的化學品法規咨詢公司,瑞旭技術也被邀請為7號令指南文件的修訂提供了建議。
據悉,其中就大家關注的熱點話題包括:
A. 農藥原藥、醫藥原料藥等原料或中間體以及化肥等制成品的適用性:修訂版有望明確此項的適用類別,就包括醫藥原料藥、藥用輔料和藥物制劑;農藥原藥及農藥制劑都會列入管轄范圍內。
B. 毒理學和生態毒理學申報數據要求,如致突變性、致癌性、慢性毒性、毒代動力學數據的合理提交:修訂版本有望考慮更廣泛的接受非測試方法的融合,對來自非測試方法如QSAR、Read-Across或是體外方法的接受。或者實施一系列簡化申報步驟。
C. 中間體或僅供出口物質的數據要求可否降低:介于歐盟等國對于這一類的產品,均有相應的簡化申報要求。因此,中國新物質管理也有望有進一步的考慮。
D. 增加物質豁免的類別,明確各種豁免參數;
以及涉及到申報人代理人,申報程序和申報材料,風險評估,登記后管理等議題。這些都將有望在今年年底的指南修訂稿中有所明確。
屆時,SCC會向環保部遞交一份針對7號令指南文件修訂的報告,最終版的7號令指南文件修訂后的征求意見稿預計于2015年初公布。
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來源 瑞旭技術
作者 CIRS
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