為了確保化妝品質量、保障消費者權益,監管部門一直以來不斷更新、修訂相關法規,力求建立科學、高效的化妝品監督管理體系。瑞旭集團化妝品團隊基于自身多年的化妝品法規服務經驗,對過去一年的法規變動進行了梳理,并推出了相關免費網絡研討會(下載)。涵蓋內容如下:
- 市場規模現狀分析;
- 上海浦東新區進口非特殊用途化妝品備案試點(2017.1);
- 化妝品監督抽檢工作規范(2017.7);
- 跨境電商利好政策(2017.9);
- 進口化妝品關稅調整(2017.11);
- 化妝品分類新規(2018.1);
- 化妝品功效宣稱評價(2018.1);
- 替代方法進展。
一.市場規模現狀
1 . 化妝品 消費數據統計
2014年至2017年,化妝品年零售總額分別為1825億元、2049億元、2222億元和2514億元。2017年化妝品的同比增長為13.5 %,為近五年來的最高點。
圖1.1 2017年1-12月國化妝品零售增速走勢*
*數據來源:國家統計局,CIRS整理
圖1.1對2017年1-12月國化妝品零售增速走勢進行了匯總。雖部分月份增速不盡人意,但整體零售額度依舊保持增長趨勢。商場、電商以及品牌商在某段時間的促銷活動很大程度上決定了消費者的購買力度,由此導致月零售增長不穩定。
1.2化妝品獲準數量匯總
2017年,進口非特殊用途化妝品和特殊用途化妝品的獲批量分別為13785款和2024款。2016年12月31日是化妝品生產許可證換(發)證的截止日期,于此同時2016年12月開始實施《化妝品安全技術規范》,大部分本土生產企業近幾個月正處于轉型時期,新品的研發和申報受到影響。
從圖1.2的統計,可得2017年上海市浦東新區取得進口非特殊用途化妝品備案號的產品為681款,而2018年1-3個月總量約為400款。
*根據CFDA批準文號進行統計
2015年和2016年國產非特殊用途化妝品備案量共計為217254款和202803款,而2017年,國非特備案總量已達298001款(本文中所提國產非特殊用途化妝品備案量均以備案編號計)。
廣東省的國非特備案量基本每年都是占全國總數的63%左右,數量非常龐大。上海、浙江和北京的國非特備案量位居二、三、四位,約為總備案量的13%、5%和4%。內蒙古、貴州、西藏、青海等地區年備案量非常少, 但也基本處于增長趨勢。此次研討會我們對每個省份的國產非特化妝品備案量都進行了整理匯總。
1.3 化妝品生產許可獲證企業數量
自化妝品生產許可“兩證合一”正式施行后,大部分生產企業一定程度上都進行了生產修正。2017年1月1日起,統一啟用《化妝品生產許可證》。截止2018年4月16日,獲證企業共計4450家左右。廣東省是國內化妝品工廠的聚集地,約占全國獲證企業數量的55%。
表1.1 化妝品生產許可獲證企業數量統計(截至至2018年4月16日)
二. 2017年中國化妝品法規更新
2.1浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理
2016年4月19日,國務院曾發布了《關于在上海市浦東新區暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項的決定》(國發〔2016〕24號),指出即日起至2018年12月21日在上海浦東新區暫時調整11部行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項。對于首次進口非特殊用途化妝品行政許可,調整為暫時停止實施該事項,改為備案管理。
2017年1月17日,國家食品藥品監督管理總局及質檢總局聯合發布了《關于上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2017年第7號)的文件。內容提到自2017年3月1日至2018年12月21日,將首次從上海浦東新區口岸進口的非特殊用途化妝品,由現行的審批管理調整為備案管理。2017年1月18日,藥監總局發布《關于上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》(2017年第10號)。網絡研討會上也對浦東備案具體備案操作方式和資料要求進行了梳理。
2.2 擴大實施進口非特殊用途化妝品備案管理
2017年9月28日,國務院印發《關于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》,明確在天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個自貿試驗區,復制推廣上海市浦東新區“證照分離”改革試點成熟做法。
2018年3月12日,國家食品藥品監督管理總局發布關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2018年第31號),將進口非特殊用途化妝品備案管理工作推廣到10個自貿試驗區。按照規定要求辦理首次進口非特殊用途化妝品備案的產品,應當在境內責任人所在自貿試驗區口岸進口。后續需要自其他口岸進口時,應當注銷備案產品信息,按照現行《化妝品衛生監督條例》規定,申請化妝品首次進口行政許可獲得批準后進口,或者在其他自貿試驗區重新辦理進口備案手續,取得備案憑證后進口。
2.3 化妝品監督抽檢工作規范
2017年7月31日,國家總局發布關于化妝品監督抽檢工作規范的通知。《化妝品監督抽檢工作規范》對抽檢方案制定、監督檢查、抽樣、結果告知與異議復檢、核查處置、信息報送與公開等內容均作了詳細規定。此前總局于2015年10月21日發布過類似文件,即關于征求《化妝品監督抽樣檢驗技術規范》等意見的函。《化妝品監督抽檢工作規范》的確定更加規范了化妝品上市后的監督抽檢工作。
國家食藥監總局2017年至少開展了14次市售化妝品的抽檢,其中12次針對防曬產品,其余為面膜和宣稱祛痘的護膚化妝品。抽檢城市遍及全國,但主要為北部和西部。廣東,上海和浙江是中國化妝品生產企業的集中地,因此不合格產品的生產也主要來自這幾個地區。
2.4 跨境電商利好政策
2017年9月20日,國務院常務會議決定將跨境電商零售進口監管過渡期政策再延長一年,至2018年底,并加快完善相關制度。
跨境電商可以打破傳統貿易分銷產生的貿易壁壘和價格差,很大程度上刺激了市場的經濟活力。但通過此渠道銷售的產品,國家還沒有單獨的法規進行監管。與傳統貿易相比,長此以往的不同監管模式將造成進口貿易發展的不公平。雖然過渡期政策再延長一年,但瑞旭集團還是建議企業盡早做好市前許可準備。
2.5 進口化妝品關稅調整
2017年11月22日,國務院關稅稅則委員會發布關于調整部分消費品進口關稅的通知。調整后的進口關稅將于2017年12月1日生效。自2015年以來,國務院已經陸續降低部分服裝、箱包、鞋靴、特色食品和藥品等消費品的進口關稅。在此前降稅的基礎上,本次進一步降低消費品進口關稅,范圍涵蓋食品、保健品、藥品、日化用品、衣著鞋帽、家用設備、文化娛樂、日雜百貨等各類消費品,共涉及187個8位稅號,平均稅率由17.3%降至7.7%。進口化妝品的稅率由原來的15%、10%、9%、6.5%降為5%和2%。與之相關的其他個人護理用品由原來的25%、18%、15%、14%、10%降為8%和5%。稅率大幅度的降低無疑將大大促進2018年進口化妝品及個人消費品的增長。國產消費品市場將面臨更大的沖擊和挑戰。
2.6 化妝品分類新規
2018年1月17日,國家食品藥品監督管理總局公開征求《化妝品分類規范(征求意見稿)》意見,旨在基于風險管理的原則,在確保產品質量安全的前提下,對化妝品分類進行優化細化。
在目前特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品分類的大框架下,建立功效宣稱、使用部位、劑型、使用人群、安全風險基礎上的化妝品分類原則,將功能更加細化,并將作用部位和劑型進行細化規范化,對化妝品實行編碼原則。采用這種分類方法,有利于更好地分析把握產品的安全性信息,也有利于科研工作者和監管工作者更加細化規范地定向對產品進行研發和監管。
2.7 化妝品功效宣稱評價
2018年1月24日,根據國家食品藥品監督管理總局工作安排,中國食品藥品檢定研究院組織制訂了《化妝品功效宣稱評價指導原則》(征求意見稿)。評價類別包括但不限于:防曬、美白祛斑、育發、美乳、健美、 除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復、保濕(>2 小時)功效。功效宣稱證據可使用人體試驗報告、動物試驗報告、消費者調查報告、體外試驗報告、相關文獻或行業內普遍認同的資料。
2.8 替代方法進展
2017年8月21日,國家食品藥品監督管理總局發布關于將化妝品用化學原料離體皮膚腐蝕性大鼠經皮電阻和皮膚光變態反應2個試驗方法納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告(2017年第136號)。
2013年,CFDA關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告中就以明確指出:對于國產非特殊用途化妝品,風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。2016年,總局也發布了關于將化妝品用化學原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告(2016年第147號)。2018年2月5日,中國食品藥品檢定研究院制定發布了《化妝品用化學原料體外皮膚變態反應:直接多肽試驗方法(征求意見稿)》和《化妝品用化學原料兔角膜上皮細胞短時暴露體外試驗(STE)方法(征求意見稿)》。
以上是此次網絡會議的內容概要。2018年6月21-22日,瑞旭集團將聯合中國消費品質量安全促進會在杭州舉辦“ 第四屆亞太化妝品法規峰會 ”。此次峰會將特別邀請主管當局和監管機關官員,全方位解讀化妝品法規動態及管理趨勢。此外,此次峰會也會特別邀請來自美國、歐盟等地的專家,幫助企業更全面深入的了解世界各國化妝品及其原料的管理要求。
作者
王貞,化妝品事業部技術經理
畢業于華東理工大學,獲化學工程專業碩士學位。具有近5年的化妝品產品及新原料注冊經驗。入職以來,已完成千余個進口及國產化妝品的注冊和備案,包括兒童產品和特殊用途化妝品。同時負責近10款化妝品新原料的申報工作。曾多次在國內外相關會議中作為演講嘉賓。熟悉中國、歐盟、美國、韓國等地區的化妝品法規。
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