北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（第二十八期）（主體責任專刊）

1、《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》中，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立哪些質量安全管理機制？

根據《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第十五條規定：企業應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等工作制度和機制。

2、化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行化妝品注冊備案資料審核制度？

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立化妝品注冊備案資料審核制度，明確化妝品注冊備案資料審核時間、審核內容、審核程序、相關職責、審核記錄以及問題處置等要求。

　　在產品注冊或者備案（含首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續）前，質量安全負責人應當對產品名稱、產品配方、產品執行的標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱評價資料的合法性、真實性、科學性、完整性等進行審核；發現問題的，應當立即組織整改，在整改完成前不得提交產品注冊申請或者進行備案。

　　普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質量安全負責人應當組織對年度報告內容的真實性、準確性等進行審核；發現問題的，應當立即組織整改。

3、化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行生產一致性審核制度？

企業應當建立化妝品生產一致性審核制度，明確化妝品生產一致性審核時間、審核內容、審核程序、相關職責、審核記錄以及問題處置等要求。

　　質量安全負責人應當在首次生產前對生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容進行審核管理，形成化妝品生產一致性審核記錄，并定期對相關內容進行回顧性審核，確保生產的產品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。記錄應當包括審核產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內容等。質量安全負責人發現生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容存在與注冊、備案資料載明的技術要求不一致或者其他不符合法律法規要求的，應當立即組織采取風險控制等措施。

4、化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行產品逐批放行制度？

企業應當建立產品逐批放行制度，明確產品放行審核內容、放行標準、放行程序、放行職責、放行記錄以及不予放行產品的處置措施等要求。

　　質量安全負責人應當組織對產品進行逐批審核，確保每批放行產品均檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經其審核批準，并形成產品放行記錄。記錄應當包括產品放行時間，放行產品的名稱、批號、數量，以及放行檢查內容。質量安全負責人發現產品存在質量安全風險的，不予放行，立即組織采取風險控制等措施，并及時報告法定代表人。

5、化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行有因啟動自查制度和質量管理體系自查制度？

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立質量管理體系自查制度，包括每年對化妝品生產質量管理規范的執行情況自查和有因啟動自查等自查管理要求，自查制度應當包括自查時間、啟動自查情形、自查依據、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估以及自查發現問題的評估、整改、停產、報告等程序要求。

　　質量安全負責人應當每年組織對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，自查完成后應當形成化妝品生產質量管理體系自查報告。自查報告應當包括發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業質量安全相關部門。質量安全負責人應當組織對整改情況進行跟蹤評價。企業連續停產1年以上，重新生產前，質量安全負責人應當組織開展全面自查，確認企業是否符合化妝品生產質量管理規范的要求。

　　發生產品抽樣檢驗結果不符合規定、產品可能引發較大社會影響的化妝品不良反應或者引發嚴重化妝品不良反應等涉及產品質量安全情形的，質量安全負責人應當立即組織采取風險控制等措施，啟動有因自查，并組織制定自查方案，開展自查工作，查找產品存在質量安全風險的原因，消除風險隱患，并形成產品質量安全風險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應當包括啟動自查原因、發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業質量安全相關部門。自查整改完成后，質量安全負責人應當組織對化妝品生產質量管理體系進行評估，經評估認為影響化妝品質量安全的風險因素消除，方可解除相應控制措施。

　　質量安全負責人發現上述涉及產品質量安全情形屬于重大安全風險的，應當立即報告法定代表人，并提出停止相關化妝品生產經營活動等否決建議。法定代表人應當組織研究，并采取處置措施。