北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（第二十九期）（牙膏專刊）

1、牙膏的生產工藝是否可以同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝？

可以。根據《牙膏備案資料管理規定》第二十七條（三）規定，同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝的，應當分別簡要描述各自的生產工藝。另外，根據第二十九條（一）規定，采用多種制膏工藝生產牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產樣品的完整產品檢驗報告，同時提交其他工藝生產樣品的微生物與理化檢驗報告。

2、具有多種銷售包裝的牙膏，是否可以只提供其中一種銷售包裝的標簽圖片？

根據《牙膏備案資料管理規定》第二十八條（二）規定，存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，其他銷售包裝的標簽圖片可不重復上傳：

　　（1）僅凈含量規格不同的；

　　（2）僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節日專款、贈品等信息的；

　　（3）僅銷售包裝顏色存在差異的；

　　（4）已備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的；

　　（5）通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。

3、牙膏的毒理學試驗有何要求？

根據《牙膏備案資料管理規定》第二十九條（三）規定，為進一步確認產品安全性，部分牙膏的產品檢驗報告需包括口腔黏膜刺激試驗項目，優先選擇《化妝品安全技術規范》收錄的試驗方法，或者參考相關口腔醫療器械試驗方法。

　　牙膏的生產企業已取得所在國家（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證（由多家生產企業生產的，所有生產企業均已取得相關資質認證），且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的口腔黏膜刺激試驗報告，有下列情形的除外：

　　（1）產品宣稱兒童使用的；

　　（2）產品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的；

　　（3）產品使用尚在安全監測中新原料的。

4、哪些牙膏需進行功效評價，哪些免于功效評價？

根據《牙膏備案資料管理規定》第二十九條（四）規定，牙膏產品功效評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法。牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據功效評價結果編制、公布功效宣稱評價摘要。對于通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到《檢驗項目要求》的，可免于對防齲功效進行評價。同一備案人備案的牙膏產品，使用經驗證可發揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不低于已備案產品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等相同功效的，可免于人體功效評價。

　　宣稱清潔以外其他功效的，需進行人體功效評價或者其他功效評價，備案人根據功效評價結果編制并公布功效宣稱評價摘要。

　　牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。

5、牙膏的安全警示用語有何要求？

根據《牙膏備案資料管理規定》第二十七條（七）規定，安全警示用語應當符合法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準、技術規范的要求。如對牙膏限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求；對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標注相關注意事項；對添加氟化物的非兒童牙膏應當標注“本產品不適用于兒童”；以及其他應當標注安全警示用語、注意事項的。安全警示用語應當以“注意”或者“警告”作為引導語標注。

6、什么是兒童牙膏？兒童牙膏有哪些要求？

根據《牙膏備案資料管理規定》第三十二條規定，兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童牙膏管理。

　　兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。

　　備案人應當根據兒童的生理特點，遵循安全優先原則、功效必須原則、配方極簡原則設計兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設計原則，并對配方使用原料的必要性進行說明。兒童牙膏進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。

　　另外，根據《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）， 兒童牙膏應當在銷售包裝展示面標注兒童牙膏標志，兒童牙膏標志的圖案應當符合《國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告》（2021年 第143號）要求，其中標志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。

　　貼心提醒：按照《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度，備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。2024年1月1日至3月31日為新一輪年報窗口期，請相關備案人及時依規開展年報工作。