化妝品在歐洲定義為與人體外部部位(表皮、毛發、指甲、口唇及外生殖器官)或者與牙齒以及口腔粘膜接觸的任何物質或混合物,其專門或主要目的為清潔、提供香味、改變外觀、保護作用、保持良好狀態或者改善體味。根據這個定義,常見的牙膏,漱口水,香水,洗面奶,洗手液,香皂,止汗露,染發劑,防曬霜,洗發香波,護發素,沐浴露,發蠟,剃須泡,彩妝等均屬于化妝品的范疇。其中,有些邊界產品諸如洗手液如果宣稱具有殺菌功能,此時,將受制于另外一部法規-BPR法規管轄,不再受化妝品法規管轄。
化妝品是否需要進行REACH注冊,許多化妝品企業對這個問題還是不清楚,往往在接到進口商要求完成REACH注冊的時候,會詫異化妝品居然也要進行注冊。那到底化妝品是否需要應對REACH注冊,如果需要,該如何應對?
根據REACH法規第2條第6款“The provisions of Title IV shall not apply to the following mixtures in the finished state, intended for the final user: (b) cosmetic products as defined in Directive 76/768/EEC;”也就是說化妝品成品可以免去供應鏈上信息傳遞義務,但通篇法規原文并沒有提及化妝品可以免除REACH注冊義務。那化妝品又該如何進行REACH注冊?以整體產品或是以組分進行注冊?
眾所周知,化妝品是一個復配品,滿足REACH法規下混合物定義,即兩種或者兩種以上物質組成的混合物或溶液。又根據法規第6條,除非法規另有規定,無論物質本身還是在一種或者多種混合物中每年噸位超過1噸的物質的制造商或進口商應向ECHA提交注冊。因此,上述問題已經非常清楚,即化妝品應該以組分進行注冊。以下以常見的洗手液作為案例進行闡述:通常,洗手液具有如下幾種組分:
1. 溶劑:水
2. 表面活性劑:十二烷基苯磺酸鈉等;
3. 保濕劑:比如甘油等;
4. pH調節劑:比如檸檬酸等;
5. 增稠劑;
6. 防腐劑;
7. 香精;
假設企業向歐盟出口的洗手液每年噸位為50噸,企業需要計算配方中大于2%的組分即可計算出超過1噸/年的物質,比如溶劑、表面活性劑和保濕劑含量超過2%,那么需要對該三種成分進行注冊。值得注意的是,如果企業向歐盟出口的多款產品均含有相同的物質,那么需要對這些不同產品的組分進行疊加計算,比如產品A和B均含有某一組分X,含量分別為3%,5%,此時X的每年噸位計算為 A*3%+B*5%。另外,在上述案例中,保濕劑甘油如果是自然來源,可以根據附件V的要求豁免,免除注冊義務。如果在產品中使用了聚合物,聚合物本身無需注冊,但需要對聚合物中含量超過2%且每年噸位超過1噸的單體以及其他物質進行注冊。
通常,一個化妝品涉及到的組分會有數十種,如果每一種組分都進行注冊,勢必會導致高額的合規成本。那化妝品企業該如何能夠做到即合規又能降低應對成本?對于企業而言,每年出口歐盟噸位超過1噸的組分可依據來源進行分級:1. 組分自己生產;2 組分外購。REACH法規存在供應鏈概念,供應鏈上只要有一家企業完成注冊,其他所有下游用戶無需對該物質重復進行注冊,也就是說外購部分,可以向已經完成注冊的廠家購買,只要供應商完成了REACH注冊,且注冊噸位能夠涵蓋企業使用的噸位,企業就無重復注冊,可以節省大量的注冊費用。目前ECHA已經公布了所有注冊人信息,全球已經完成REACH注冊的企業清單鏈接如下:https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substances
,企業只需要輸入物質的cas號,EC號或名稱即可快速檢索到該物質的全球注冊人。
綜上所述,由于化妝品的產品種類很多,組分眾多,企業需要建立內部的產品加組分表,對組分進行分析,哪些組分預計出口歐盟會超過1噸/年,在此基礎上,分析哪些組分是非進行注冊不可,哪些組分可以向已經完成REACH注冊的廠家進行采購,哪些邊界組分可以通過更改配方,從而降低到1噸/年以下,哪些產品是屬于新物質,必須立刻進行注冊。通過這樣的方式,企業可以保持在合規應對和注冊成本間保持平衡。2018年5月31日是最后一個注冊截止期限,企業需盡快做決策,才能保證之后產品合規出口歐盟。
作者介紹:
張霄鵬,博士學位,畢業于中國科學技術大學,工業化學品部技術總監,中級工程師。
自2011年起帶領團隊完成了超過20個REACH 注冊LR 項目,超過100份風險評估報告,分別用于REACH注冊和中國新化學物質登記,均順利通過審核 。此外,關注GHS在中國的應用,帶領團隊完成數萬份SDS。曾參與翻譯《化學品風險評估概論》,將化學品風險評估概念引入中國。同時精通各類化學品風險評估軟件和模型, 比如EPA-SUIT, EUSES, ECE-TRA, IUCLID 5, CHESAR等.
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