2023年5月16日,歐盟SCCS發布關于兒童在化妝品中接觸水楊酸甲酯的初步意見(SCCS/1654/23),征求意見截止日期為2023年6月19日。此前在SCCS/1633/21意見中,委員會得出的結論是:對于6歲以下兒童來說,牙膏中水楊酸甲酯的最高安全濃度為2.52%。
1. 根據所提供的數據,并考慮到SCCS/1633/21的結論和總暴露量,SCCS是否認為對于0-3歲兒童來說,目前表1所列受監管的化妝品中水楊酸甲酯的最高安全濃度為0.02%(牙膏除外,最高可使用2.52%)?
參考編號 |
物質鑒定 |
限制 |
標簽上必須標印的使用條件和注意事項 |
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化學名稱/INN |
通用名稱 |
CAS號 |
EC號 |
產品類型和使用部位 |
最大使用濃度 |
其他 |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
324 |
methyl 2-hydroxybenzoate 2-羥基苯甲酸甲酯 |
Methyl salicylate 水楊酸甲酯 |
119-36-8 |
204-317-7 |
(a)駐留類護膚品(面部彩妝、噴霧/氣霧劑身體乳、噴霧/氣霧劑除臭劑和水醇類香精除外)和駐留類發用產品(噴霧/氣霧劑產品除外) |
(a)0.06% |
不得用于6歲以下兒童的制劑,但K“牙膏”除外 |
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(b)面部彩妝(唇部產品、眼妝和卸妝產品除外) |
(b)0.05% |
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(c)眼妝和卸妝產品 |
(c)0.002% |
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(d)駐留類發用產品(噴霧/氣霧劑) |
(d)0.009% |
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(e)除臭噴霧/氣霧劑 |
(e)0.003% |
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(f)身體乳噴霧/氣霧劑 |
(f)0.04% |
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(g)沖洗型皮膚產品(手洗液除外)和沖洗型頭發產品 |
(g)0.06% |
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(h)洗手液 |
(h)0.6% |
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(i)水醇基香精 |
(i)0.6% |
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(j)唇部產品 |
(j)0.03% |
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(k)牙膏 |
(k)2.52% |
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(l)供6-10歲兒童使用的漱口水 |
(l)0.1% |
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(m)供10歲以上兒童和成人使用的漱口水 |
(m)0.6% |
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(n)口腔噴霧 |
(n)0.65% |
基于SCCS/1633/21的結論和總暴露量,SCCS認為在0.5-3歲兒童化妝品中,水楊酸甲酯在沐浴露、洗手液、洗發水、身體乳、面霜、護手霜和唇部產品的最高安全濃度為0.02%(由于申請人沒有提供6個月以下兒童的具體數據,SCCS在本次安全評估中沒有考慮這一年齡段)。
2. 根據所提供的數據,并考慮到SCCS/1633/21的結論和總暴露量,SCCS是否認為對于3-6歲兒童來說,水楊酸甲酯的濃度達到表1目前所列受管制化妝品的最高允許使用濃度時,是安全的(牙膏除外,可使用最高濃度為2.52%)?
基于SCCS/1633/21的結論和總暴露量,SCCS認為在表1所示的最大允許濃度范圍內,在沐浴露、洗手液、洗發水、身體乳、面霜、護手霜、唇部產品、護發素使用水楊酸甲酯對于3-6歲兒童來說是安全的。在牙膏中的水楊酸甲酯最高安全濃度為2.52%。
由瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫(妝合規)查詢信息顯示:水楊酸甲酯CAS No. 119-36-8,常用作變性劑、芳香劑、口腔護理、舒緩劑,已納入中國《已使用化妝品原料目錄》(2021版),駐留類產品最高歷史使用量為15%。
SCCS/1654/23:
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