國際新聞
9月4日,印尼食品與藥物管理局(BPOM)發布對于防曬產品SPF聲稱的相關說明。
其中提到在印尼上市的防曬產品必須向BPOM通報,并評估產品的安全性、效果和產品質量。此外,還指出人體測試是確定SPF數值的金標準測試方法,而紫外分光光度法只能作為預實驗提供參考。BPOM在對2020年至2023年市場上的防曬產品進行檢查時,其中無法提供SPF的人體試驗證明是主要的產品不合規原因,不合規產品將收到責令修改、暫停活動的監管處罰。
9月12日,韓國食品藥品安全部(MFDS)宣布,睫毛燙卷類產品將被列為化妝品,相關法規的修訂將于今年下半年啟動。
據悉,MFDS已與專家、行業代表和消費者組織就將睫毛燙卷類產品列為化妝品管理進行了討論。討論涵蓋多個方面,例如將其歸為眼部化妝品,要求對睫毛燙卷類產品的潛在眼部危害及其他注意事項等標印警示標簽,并監測副作用,驗證成分和產品的安全性。
9月13日,烏克蘭衛生部發布有關化妝品信息通報流程的法案草案。該草案自發布開始進行為期1個月的公眾意見征集。
該法案的依據為烏克蘭內閣2021年第65號決議通過的《化妝品技術法》以及歐盟 Regulation (EU) No. 1223/2009 的相關規定,擬對投放烏克蘭市場的化妝品要求進行產品信息的通報。
9月18日,美國食品藥品監督管理局對化妝品的工廠注冊和產品清單登記系統擬收集的信息開啟意見征求,包括公開電子提交門戶(Cosmetics Direct)頁面,以及兩類紙質提交表格(FDA表格5066和5067)的草稿發布。意見征集截至2023年10月18日。
- 創建賬戶:3種形式,可以創建獨立的CDER Direct或COSMETICS Direct賬號,也可同時開通兩者。但僅創建Cosmetics Direct賬戶的無需提供鄧白氏碼(DUNS Number)。該過程需提交機構名稱、地址、聯系信息等。
- 設施注冊/工廠注冊:在“SUBMISSIONS”處選擇設施注冊,出現以下頁面,可選擇在平臺上創建電子表格或上傳SPL文件。
- 產品清單登記:與工廠注冊一樣,只需在“SUBMISSIONS”處選擇產品清單登記即可,隨后也會出現選擇在平臺上創建電子表格或上傳SPL文件頁面。
9月22日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于兒童在化妝品中接觸水楊酸甲酯的最終意見(SCCS/1654/23)。
- 基于SCCS/1633/21的結論和總暴露量,SCCS認為在0.5-3歲兒童化妝品中,水楊酸甲酯在沐浴露、洗手液、洗發水、身體乳、面霜、護手霜和唇部產品的最高安全濃度為0.02%(由于申請人沒有提供6個月以下兒童的具體數據,SCCS在本次安全評估中沒有考慮這一年齡段)。
- 基于SCCS/1633/21的結論和總暴露量,SCCS認為在表1所示的最大允許濃度范圍內,在沐浴露、洗手液、洗發水、身體乳、面霜、護手霜、唇部產品、護發素使用水楊酸甲酯對于3-6歲兒童來說是安全的。在牙膏中的水楊酸甲酯最高安全濃度為2.52%。
10月5日,英國發布化妝品法規下CMR物質管理指南。法規適用于英格蘭、蘇格蘭和威爾士。
英國化妝品法規是在產品安全與標準辦公室(OPSS)的指導下發布的,包括一份關于化妝品中存在的CMR(致癌、致突變性或生殖毒性)化學品的管理以及繼續使用豁免程序的申請指導文件。該法規主要涵蓋了根據GB CLP法規分類為CMR的化合物在化妝品中繼續使用的豁免程序和相關時間表。OPSS要求將原始報告研究和文獻綜述與申請一并提交。OPSS還致力于維護提交數據的機密性。
10月8日,加利福尼亞州長簽署第496號議會法案(AB496),禁止個人護理產品中26種特定物質。
這項監管措施擴展了加州2020年通過的《無毒化妝品法》,該法案限制在化妝品中使用24種有害化學物質,包括汞和甲醛。《無毒化妝品法》法規,自2025年1月1日起,禁止個人或企業制造、銷售、交付、持有或在商業出售任何含有幾種特定故意添加成分的化妝品,除非在某些豁免條件下。特定成分包括:內分泌干擾化學物質,如鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二酸二乙基己酯;苯二胺鹽和對羥基苯甲酸酯;多氟烷基物質,如磺酸鹽、酸等。
第496號議會法案將通過納入特定的違禁成分來擴大這一禁令,從2027年1月1日起,禁止使用的成分列表增加包括:硼酸鹽、四硼酸鹽、八硼酸鹽以及硼酸鹽和酯;蒽醌和一些染發產品中的染料;醛類等。
國內新聞
9月4日,中檢院發布《化妝品配方填報技術指導原則》、《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》、《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》通告。
- 《化妝品配方填報技術指導原則》:本指導原則適用于指導化妝品產品配方的填報,包括配方成分的要求,配方填報形式,原料名稱、原料含量、主要使用目的和配方表備注欄填寫以及原料安全信息填報等內容。
- 《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》:本指導原則的化妝品原料安全信息(以下簡稱“原料安全信息”)是指《資料管理規定》第二十九條要求的化妝品注冊備案時需提供的配方所用原料的原料安全信息文件,即附14相關內容。
- 《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》:本指南用于指導原料生產商規范使用原料平臺。在《目錄》中有獨立序號的原料,適用于在原料平臺登記安全信息。原料生產商應當按照相關法規規定和技術規范的要求,通過原料平臺進行原料安全信息登記,并對所登記的原料安全信息內容的真實性、完整性負責。
9月7日,中檢院發布公開征求《免疫毒性試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《毒代動力學試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《生殖發育毒性試驗技術指導原則(征求意見稿)》的通知。
- 《免疫毒性試驗技術指導原則(征求意見稿)》:免疫毒性是指暴露于各種環境因素(包括外源性化合物)導致的對免疫系統的任何不良影響,包括免疫失調(抑制或刺激)、超敏反應、自身免疫和慢性炎癥。免疫毒性試驗的目的是探討外源性化合物對機體免疫系統產生的不良影響及機理。
- 《毒代動力學試驗技術指導原則(征求意見稿)》:毒代動力學是研究受試物在機體內量變規律的科學。其研究目的是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續時間,預測受試物在人體暴露時的潛在風險。
- 《生殖發育毒性試驗技術指導原則(征求意見稿)》:生殖發育毒性試驗方法,是通過對動物以受試物暴露,考察其對雄性和雌性動物生育力及生殖系統的影響。若該暴露(直接或間接)持續至子代,則還可以繼續考察受試物對子代發育,甚至子代生育力的影響。
9月25日,國家藥監局綜合司公開征求《牙膏備案資料管理規定(征求意見稿)》意見。公開征求意見的時間是2023年9月22日—10月18日。
為規范牙膏備案管理工作,依據《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》等有關法律法規要求,國家藥品監督管理局組織起草了《牙膏備案資料管理規定(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。
9月25日,國家藥監局發布關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告。
在《條例》《辦法》正式施行之前,市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史,對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品,鑒于其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證,有必要與新產品予以區分,簡化相應的備案資料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料,對已上市的牙膏產品進行備案:
(一)牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯系方式等。委托生產的,還應當同時提交實際生產企業的名稱、地址、聯系方式等;
(二)產品基本信息。包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等;
(三)證明產品具有安全使用歷史的相關資料。包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等相關資料,以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。
9月25日,北京市商務局等9部門印發《關于支持美麗健康產業高質量發展的若干措施》的通知。
美麗健康產業是北京市醫藥健康產業的特色板塊,涵蓋化妝品、醫療美容等。其中該措施提到應大力支持化妝品新原料創新研發及應用。為鼓勵企業積極投入化妝品新原料的創新研發,設立化妝品新原料創新獎勵,對注冊備案化妝品新原料的企業、取得新功效化妝品注冊證的企業,分別給予獎勵。
10月19日,國家藥監局綜合司公開征求《化妝品檢查管理辦法(征求意見稿)》意見。公開征求意見的時間是2023年10月19日—11月10日。
根據該辦法,國家藥品監督管理局負責全國化妝品檢查管理工作,縣級以上負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品檢查管理工作。根據檢查的性質和目的,化妝品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查。根據檢查的方式,化妝品檢查分為現場檢查和非現場檢查。現場檢查為化妝品檢查的主要方式。