國際新聞
3月1日,巴西禁止在化妝品等產品中使用脊椎動物。該決議自2023年3月1日起施行。
巴西科學、技術和創新部發布第58號決議,禁止在化妝品等產品中使用脊椎動物。主要內容:(1)為了證明配方中使用成分或化合物的安全性和有效性。禁止在化妝品和香水的開發和質量控制中使用脊椎動物,除人類外;(2)必須使用國家動物實驗控制委員會認可的替代方法。
3月8日,歐盟提議修訂其CLP法規。物質和混合物必須在生效之日起18個月后根據修訂版本進行分類、標簽和包裝(大約為 2024 年底)。
3月2日,世界貿易組織公布了歐盟的法規草案,內容涉及修訂關于物質和混合物分類、標簽和包裝的第 1272/2008號法規(EC)(CLP法規)。該法規草案及其附件附于WTO文件23-1432后,介紹了CLP法規附件VI第3部分表3下51種物質或物質組的統一分類和標簽的新修訂條目。該提案包含幾個重要的變化:增加28個新條目,包括雙酚AF(BPAF)、馬來酸二丁錫和氧化二丁錫;修改現有條目23個,包括鉛粉(顆粒直徑<1mm)、鉛塊(顆粒直徑≥1mm)、間苯二酚和1,2-苯并異噻唑-3(2H)-一(BIT)。
根據世貿組織的通知,擬議的法規草案將于2023 年第二季度通過,自《歐盟官方公報》公布后20天生效。
3月23日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于溴百里酚藍鈉鹽(C186)的最終安全意見(SCCS/1645/22)。
根據所提供的數據,SCCS 認為溴百里酚藍鈉鹽用于非氧化性染發產品時,在頭部使用最大濃度0.5%的安全性無法評估。一方面,申請人使用毒理學關注閾值(TTC)方法來證明溴百里酚藍鈉鹽的安全性,但SCCS對其SED的估算表明它超過了Cramer III類物質的TTC閾值。另一方面,僅使用毒理學關注閾值(TTC)方法來證明受歐盟化妝品法規管制的物質的安全性,不足以免除對其基本毒理學端點的信息要求。(瑞旭集團往期文章:歐盟SCCS發布關于溴百里酚藍鈉鹽(C186)的最終安全意見)
3月23日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于羥基磷灰石(納米)的最終安全意見(SCCS/1648/22)。
根據提供的數據,SCCS認為羥基磷灰石(納米)在牙膏中的最高安全濃度為10%,在漱口水中的最高安全濃度為0.465%。此安全性評估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石(納米):由棒狀顆粒組成,其中至少95.8%(顆粒數)的縱橫比小于3,其余4.2%的縱橫比不超過4.9;顆粒沒有被涂覆或表面改性。本意見不適用于由針狀顆粒組成的羥基磷灰石(納米)。盡管羥基磷灰石(納米)也用于口腔噴霧產品,但暫無數據對消費者吸入暴露的安全性進行評估。因此,本意見不適用于可能導致消費者肺部吸入納米顆粒的噴霧型產品。(瑞旭集團往期文章:SCCS關于羥基磷灰石(納米)的最終安全意見)
4月4日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于銀鋅沸石的初步意見(SCCS/1650/23),公開征求意見截止至2023年6月5日。
歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)此次征求的科學意見如下:(1)根據所提供的數據,并考慮到其分類為生殖毒性,SCCS是否認為沸石銀鋅按照檔案材料中提供的規格和濃度限制在化妝品中作防腐劑使用時是安全的?SCCS 提出當以1%的推薦濃度使用銀鋅沸石時,其最大銀含量達2.5%,在噴霧除臭劑和粉底中是安全的。(2)另外,銀鋅沸石在化妝品中作為防腐劑的最大安全使用濃度是多少?(3)SCCS對于在化妝品中使用銀鋅沸石是否有進一步的科學關注?(瑞旭集團往期文章:SCCS發布關于銀鋅沸石的初步意見)
4月12日,東盟修訂化妝品中禁限用物質規定,過渡期至2024年11月21日。
菲律賓食藥局(FDA)發布2023-007號通告,公布第36屆東盟化妝品委員會(ACC)會議及其相關會議通過的東盟化妝品指令(ACD)的更新和修訂。主要內容如下:(1)新增過硼酸、八甲基環四硅氧烷等于化妝品中禁用物質清單;(2)修訂化妝品使用的二氧化鈦規格要求;(3)修訂限用物質清單中水楊酸使用范圍,同時要求標簽中需標注“3歲以下兒童不得使用”的警示語。
4月12日,阿根廷擬修訂化妝品中禁用物質清單。
阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局(ANMAT)發布ANMAT-COS-PCO 001-00號咨詢通告,擬修訂化妝品中禁用物質清單。主要內容為將6-氨基-對苯酚(CAS號2835-98-5)、1,2,4-苯三酚(CAS號533-73-3)、4-2-[(4-氨基-2-硝基苯基)-氨基]-苯甲酸(CAS號117907-43-4)納入化妝品中禁止使用物質清單,并給予相關生產、進口及銷售企業90日過渡期以調整產品配方及標簽。
4月18日,歐亞經濟聯盟修訂香水和化妝品技術法規。
歐亞經濟聯盟正式發布實施新修訂的關稅同盟技術法規《香水和化妝品安全》(TR CU 009/2011)。主要內容如下:(1)化妝品禁用物質清單新增聚四氟乙烯(tetrafluoroethylene)等14種成分;(2)新增或修訂部分允許使用成分的使用條件。修訂后,單氟磷酸銨(Ammonium monofluorophosphate)在口腔用產品(包括牙膏、漱口水等)單獨添加時終產品氟含量不超過0.15%,與其他含氟成分聯合添加時終產品中總氟含量不超過0.15%。鄰甲氨基苯甲甲酯(Methyl-N-methylanthranilate)在駐留類化妝品的現行最大使用濃度為0.15%,修訂后最大使用濃度為0.10%。在淋洗類化妝品的現行最大使用濃度為0.30%,修訂后最大使用濃度為0.20%。
4月18日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于征求磷酸三苯酚酯的科學意見。公開征求意見時間為9個月。
目前,歐盟化妝品法規(EC)1223/2009對磷酸三苯酚酯在化妝品中的使用沒有限制。歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)此次征求的科學意見如下:(1)鑒于提供的數據,并考慮到磷酸三苯酚酯的潛在內分泌干擾特性(endocrine disrupting properties),SCCS是否認為磷酸三苯酚酯用作增塑劑在指甲產品中的最高安全使用濃度為5%?(2)另外,SCCS認為磷酸三苯酚酯在指甲產品中的最高安全使用濃度是多少?(3)針對磷酸三苯酚酯在指甲產品中的使用,SCCS是否有進一步的科學性關注?(瑞旭集團往期文章:SCCS發布關于征求磷酸三苯酚酯的科學意見)
4月18日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于征求二苯酮-1、二苯酮-4的科學意見,公開征求意見時間為9個月。
目前,在歐盟化妝品法規(EC)1223/2009中對二苯酮-1的使用沒有限制。歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)此次征求二苯酮-1的科學意見如下:(1)鑒于提供的數據,并考慮到二苯酮-1的潛在內分泌干擾特性(endocrine disrupting properties),SCCS是否認為二苯酮-1用作光穩定劑在化妝品中的最高安全使用濃度為2%?(2)另外,SCCS認為二苯酮-1在化妝品中的最高安全使用濃度是多少?(3)針對二苯酮-1在化妝品的使用,SCCS是否有進一步的科學性關注?
根據歐盟化妝品法規(EC)1223/2009附錄VI(化妝品允許使用的防曬劑清單)第22條的要求,化妝品中二苯酮-4和二苯酮-5的最高允許使用濃度總量為5%(以酸計)。歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)此次征求二苯酮-4的科學意見如下:(1)鑒于提供的數據,并考慮到二苯酮-4的潛在內分泌干擾特性,SCCS是否認為二苯酮-4用作防曬劑在化妝品中的最高安全使用濃度為5%?(2)另外,SCCS認為二苯酮-4在化妝品中的最高安全使用濃度是多少?(3)針對二苯酮-4在化妝品的使用,SCCS是否有進一步的科學性關注?(瑞旭集團往期文章:SCCS發布關于征求二苯酮-1,二苯酮-4的科學意見)
國內新聞
3月16日,國家市場監督管理總局發布《牙膏監督管理辦法》,自2023年12月1日起實施。
新修訂的《化妝品監督管理條例》明確規定:“牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理”。《牙膏監督管理辦法》共25條,主要包括以下內容:明確牙膏定義;規范牙膏功效管理和標簽要求。同時,明確國家藥監局及縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責牙膏監管工作。規定牙膏實行備案管理,牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理,并實行安全監測制度,安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料,納入國家藥監局制定的已使用的牙膏原料目錄;繼續沿用現有牙膏生產許可制度,對牙膏生產頒發化妝品生產許可證,在保障產品質量安全的基礎上,最大限度減少對行業的影響。(瑞旭集團往期文章:《牙膏監督管理辦法》落地)
3月17日,中檢院發布關于公開征求《祛斑美白化妝品研究技術指導原則(征求意見稿)》等意見的通知。
國家藥品監督管理局化妝品監督管理司組織中檢院起草了《祛斑美白化妝品研究技術指導原則(征求意見稿)》、《祛斑美白化妝品功效原料研究技術指導原則(征求意見稿)》及起草說明。
《祛斑美白化妝品研究技術指導原則(征求意見稿)》的祛斑美白化妝品是指在配方中使用了“祛斑劑”或者“美白劑”、有助于減輕或減緩皮膚色素沉著的化妝品,不適用于僅具物理遮蓋作用的產品。
《祛斑美白化妝品功效原料研究技術指導原則(征求意見稿)》的祛斑美白功效原料(以下簡稱“祛斑美白原料”)是指在祛斑美白類特殊化妝品的產品配方中填報為“祛斑劑”或“美白劑”、發揮祛斑美白作用的原料;對于在配方中以復配形式填報的原料,是指其中具體發揮祛斑美白作用的功效成分。本指導原則不適用于通過物理遮蓋方式發揮作用的原料,不適用于具有祛斑美白功能的化妝品新原料的注冊申報。(瑞旭集團往期文章:中檢院發布關于公開征求《祛斑美白化妝品研究技術指導原則(征求意見稿)》等意見的通知)
4月4日,國家藥監局關于發布《化妝品網絡經營監督管理辦法》的公告(2023年第36號),自2023年9月1日起施行。
《辦法》全文共五章35條,包括總則、平臺管理、平臺內化妝品經營者管理、監督管理、附則。主要內容包括:一是明確化妝品網絡經營的監管對象和監管部門。明確化妝品電子商務經營者包括化妝品電子商務平臺經營者(以下簡稱“平臺”)、平臺內化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者。明確國家藥監局及縣級以上負責藥品監督管理的部門負責化妝品網絡經營監管工作。二是明確平臺對平臺內經營者的管理責任。規定了平臺開展實名登記、日常檢查、違法行為制止及報告、質量安全重大信息報告等管理責任要求。三是明確平臺內化妝品經營者的法律義務。規定了平臺內化妝品經營者應當履行的進貨查驗、產品信息展示、風險控制、問題產品召回、產品貯存運輸等義務。四是明確化妝品網絡經營監管要求。對化妝品網絡經營監管中涉及的監督檢查職權、行政處罰管轄權、網絡抽樣檢驗、證據采用、網絡經營監測等作出明確規定。
4月4日,上海市徐匯區市場監督管理局發布關于印發《徐匯區“化妝品小樣”規范經營指引(試行)》的通知。
本指引所稱“化妝品小樣”是指相對于市場上銷售的化妝品正裝,用規格較小的容器包裝的化妝品。小樣產品和正裝產品除規格外應保持一致,并與產品注冊或者備案的相關內容一致。化妝品小樣的最小銷售單元應當有中文標簽,至少包括以下內容:(一)產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號;(二)注冊人、備案人的名稱、地址,注冊人或者備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;(三)生產企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;(四)產品執行的標準編號;(五)全成分;(六)凈含量;(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示。
具有包裝盒的化妝品小樣產品,還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。凈含量不大于15g或者15mL的化妝品小樣產品,僅需在銷售包裝可視面標注產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,其他應當標注的信息可以標注在隨附于產品的說明書中。
4月13日,中檢院發布關于公開征求《28天/90天重復劑量吸入毒性試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知。
中國食品藥品檢定研究院組織起草了《28天/90天重復劑量吸入毒性試驗技術指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《技術指導原則(征求意見稿)》)。《技術指導原則(征求意見稿)》主要內容包括:概述;基本原則;基本內容(受試物、實驗動物、暴露方法、暴露條件的監測、檢測指標),結果分析與評價;名詞解釋;參考文獻;注釋。在附錄中,還提供了具體檢測指標以及28天和90天重復劑量吸入毒性試驗的具體試驗方法。
4月23日,廣州市場監管局發布《化妝品過度包裝質量監督抽查實施細則(2023年1月修訂版)》。
廣州市市場監督管理局發布《化妝品過度包裝質量監督抽查實施細則(2023年1月修訂版)》,明確對化妝品過度包裝監督抽查的抽樣方法、檢驗依據與判定規則。
經檢驗,所檢驗項目全部符合標準要求,判定為被抽查產品未發現不合格;檢驗項目中任一項或一項以上不合格,判定為被抽查產品不合格。若被檢產品明示的質量要求高于本細則中檢驗項目依據的標準要求時,應按被檢產品明示的質量要求判定。若被檢產品明示的質量要求低于本細則中檢驗項目依據的強制性標準要求時,應按照強制性標準要求判定。若被檢產品明示的質量要求低于或包含本細則中檢驗項目依據的推薦性標準要求時,應以被檢產品明示的質量要求判定,但應在檢驗報告備注中進行說明。
4月23日,廣東省化妝品質量管理協會發布《次拋化妝品生產質量通則》團體標準,自2023年4月25日起實施。
廣東省化妝品質量管理協會根據國家標準化管理委員會《團體標準管理規定》以及《廣東省化妝品質量管理協會團體標準制定程序》相關規定,發布《次拋化妝品生產質量通則》 T/GDC0MA 001-2023 團體標準。該文件規定了次拋化妝品相關的術語與定義以及原料與配方、包裝材料、生產用水質量、生產管理、產品等要求和試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存等內容。
4月27日,中檢院發布關于公開征求《皮膚刺激性/腐蝕性試驗技術指導原則(征求意見稿)》等意見的通知,公開征求意見截止時間為2023年5月20日。
中檢院起草了《皮膚刺激性/腐蝕性試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《急性眼刺激性/腐蝕性試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《皮膚光毒性試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《細菌回復突變試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《人體皮膚斑貼試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《人體安全性試用試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《防曬化妝品長波紫外線防護指數(PFA值)檢測技術指導原則(征求意見稿)》,共7項技術指導原則及其起草說明。
瑞旭集團(CIRS)將于6月9日上午在上海舉辦前沿技術法規論壇第二期:醫美及護膚新原料,本次活動免費,誠邀您參加,歡迎掃碼報名。
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