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國際新聞

3月5日，歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于香精成分乙酰基巖蘭草油Acetylated Vetiver Oil (AVO) (CAS No 84082-84-8, EC No 282-031-1)在噴霧型化妝品中吸入毒性的初步意見(SCCS/1663/24)，公開征求意見截止時間為2024年5月3日。

SCCS得出以下結論：根據所提供的吸入毒性數據，SCCS是否認為乙酰基巖蘭草油（AVO）用于噴霧型化妝品是安全的？經考慮所提供的有關吸入毒性和總暴露量的數據，SCCS認為，在芳香型噴霧中以0.9%（w/w）、除臭劑噴霧中以0.05%（w/w）、發膠和潤膚露噴霧中以0.1%（w/w）的預期最大濃度使用乙酰基巖蘭草油（含有1% α-生育酚）是安全的。

3月5日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于羥丙基對苯二胺及其二鹽酸鹽（CAS/EC No. 73793-79-0/827-723-1 and 1928659-47-5/-）的最終意見（SCCS/1659/23）

SCCS的評估結論如下：根據提供的數據，SCCS認為在氧化型染發產品中使用最大濃度為2%的羥丙基對苯二胺及其二鹽酸鹽是安全的。不能排除測試物可能引起輕度到中度的眼部刺激。根據動物試驗數據，羥丙基對苯二胺及其二鹽酸鹽屬于中度皮膚致敏物質。

3月11日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于水楊酸己酯（Hexyl Salicylate, CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6）的最終意見（SCCS/1658/23）

（1）根據所提供的數據，并考慮到潛在內分泌干擾性質相關的問題，SCCS認為在本意見的表1中所提供的最大濃度下使用水楊酸己酯是安全的。

（2）申請人未提供兒童使用化妝品的具體情景（皮膚接觸暴露），也未考慮不同年齡類別在某些暴露參數（體重、產品使用量、身體表面積等）中的差異。然而，SCCS注意到，鑒于成人的安全裕度（MoS）遠高于100，考慮到這個年齡段兒童使用的產品類別，3至10歲兒童的安全裕度也將高于100。另外，SCCS的任務并未涉及環境方面。因此，本次評估并未涵蓋水楊酸己酯對環境的安全性。

3月12日，英國健康與安全執行局 (HSE) 新增了25個化學物質至英國強制性分類和標簽清單（MCL）

其中包括化妝品原料用途成分：2-乙基己酸及其鹽類（歸類為CMR物質，生殖毒性1B），二甲基氨基甲苯（歸類為CMR物質，致癌性1B）。英國將把這兩個原料加入英國化妝品法規附件II中，禁止其在化妝品中的使用。

3月14日，歐盟委員會發布法規(EU) 2024/858以修訂歐盟化妝品法規（EC）1223/2009，對歐盟化妝品法規 (EC)No 1223/2009 中的化妝品禁用物質清單（附錄 II）和限用物質清單（附錄 III）進行修訂。其中，附錄II新增多個納米材料，附錄III新增羥基磷灰石（納米）的使用限制

4月3日，歐盟委員會發布法規(EU) 2024/996，修訂（EC）1223/2009歐盟化妝品法規

• 禁用4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）

自2025年5月1日起，含有該物質的化妝品不得投放歐盟市場。自2026年5月1日起，含有該物質的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

• 新增多個限用成分

新增α-熊果苷（Alpha-Arbutin）(*)、熊果苷（Arbutin）(*)、染料木黃酮（Genistein）(*)、大豆苷原（Daidzein）(*)、曲酸（Kojic Acid）(*)、視黃醇（Retinol）(**)、視黃醇乙酸酯（Retinyl Acetate）(**)、視黃醇棕櫚酸酯（Retinyl Palmitate）(**)等限用成分；

(*) 自2025年2月1日起，含有該物質且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場。自2025年11月1日起，含有該物質且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

(**) 自 2025年11月1日起，含有該物質且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場。自2027年5月1日起，含有該物質且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

• 修訂三氯卡班和三氯生的使用要求

含有該物質但不符合條件的化妝品，只要符合 2024 年 4 月 23 日適用的條件，可在 2024 年 12 月 31 日之前投放歐盟市場，如果在該日期之前已經投放市場，則可在2025年10月31日之前繼續在歐盟市場上銷售。

• 刪去原4-甲基芐亞基樟腦的使用要求

在附錄VI（化妝品準用防曬劑清單），刪去第18條（原4-甲基芐亞基樟腦的使用要求）。自2025年5月1日起適用。

4月4日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于征求二苯酮-4（Benzophenone-4, CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2）的最終安全意見（SCCS/1660/23）

根據安全評估，并考慮到苯酮-4潛在的內分泌干擾特性所引起的關注，消費者安全科學委員會（SCCS）認為，苯酮-4作為紫外線過濾劑，在防曬霜、面霜和護手霜、口紅、防曬噴霧劑和泵式噴霧中的使用濃度最高可達5%，無論是單獨使用還是混合使用（基于確定性的綜合暴露評估），都是安全的。任何額外使用苯酮-4的情況，比如作為暴露于光線下化妝品配方的穩定劑，都應保持在上述提到的濃度范圍內（即5%），包括作為紫外線過濾劑的用途。

4月12日，新西蘭禁止在化妝品中使用PFAS，該禁令自2026年12月31日起生效

近日，新西蘭環境保護局采取了一項突破性措施，禁止在化妝品中使用全氟和多氟烷基物質（PFAS），以保護消費者和環境。通過實施這項禁令，新西蘭成為全球首批對這些持久性“永久性化學品”采取行動的國家之一。

國內新聞

3月21日，國家藥監局發布關于將化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則等19項制修訂項目納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告（2024年第12號）

1. 《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等11項制定項目（詳見附件2-12）為新增檢驗方法，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》（詳見附件1），自2024年12月1日起實施；（2）《化妝品中二噁烷的檢驗方法》《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法》《化妝品中二硫化硒的檢驗方法》為修訂的檢驗方法，替換《化妝品安全技術規范（2015年版）》中原有檢驗方法。自2024年12月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關檢驗應當采用本通告發布的檢驗方法；（3）比馬前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素為新增禁用物質，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》，自發布之日起實施。

3月21日，國家藥監局發布關于將牙膏pH值的檢驗方法等15項檢驗方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告（2024年第13號），2024年12月1日起實施

《牙膏pH值的檢驗方法》等15項檢驗方法為新增的牙膏檢驗方法，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》，牙膏注冊、備案及抽樣檢驗相關檢驗應當采用本通告發布的檢驗方法。15項檢驗方法：牙膏pH值的檢驗方法、牙膏中汞的檢驗方法、牙膏中鉛的檢驗方法、牙膏中砷的檢驗方法、牙膏中鎘的檢驗方法、牙膏中鋰等37種原料的檢驗方法、牙膏中二噁烷的檢驗方法、牙膏中甲醇的檢驗方法、牙膏中游離甲醛的檢驗方法、牙膏中微生物檢驗方法總則、牙膏中菌落總數檢驗方法、牙膏中耐熱大腸菌群檢驗方法、牙膏中銅綠假單胞菌檢驗方法、牙膏中金黃色葡萄球菌檢驗方法、牙膏中霉菌和酵母菌總數檢驗方法。

3月21日，中國臺灣修訂《化妝品禁止使用成分表》并發布外泌體檢送文件

臺灣修訂 “Cells, tissues or products of human origin”（人源細胞、組織或產品）及“Zirconium and its compounds”（鋯及其化合物）等2項成分信息名稱，新增“氨基己酸及其鹽類”等9項禁止使用成分。除成分“人源細胞、組織或產品”的修訂規定自即日生效外，其余修訂自2025年1月1日生效。同日，發布《申請源自人體細胞之外泌體使用于化妝品之個案審查應檢送文件》，即日生效。

4月19日，國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心關于發布《化妝品注冊人、備案人收集和報告化妝品不良反應指南（試行）》的通知

注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員，依照法規要求開展化妝品不良反應監測工作。注冊人、備案人設置的質量安全負責人應當協助法定代表人承擔化妝品不良反應監測管理職責。注冊人、備案人在化妝品不良反應監測工作中知悉的消費者個人隱私等信息應當予以保密。境外注冊人、備案人應當與境內責任人建立不良反應主動收集、報告、分析評價和調查處理的協助機制，確保履行《化妝品不良反應監測管理辦法》規定的義務。

4月22日，國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號），自2024年5月1日起施行

有關事宜公告如下：一、對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業存檔備查。二、鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。

4月29日，國家藥監局關于發布《化妝品檢查管理辦法》的公告（2024年第52號）

負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥品監督管理部門）對在中華人民共和國境內的化妝品生產經營者執行化妝品監督管理的法律法規和強制性國家標準、技術規范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求等情況開展檢查，適用本辦法。

4月30日，中檢院關于發布《化妝品安全評估資料提交指南》等2項技術指導原則的通知

• 《化妝品安全評估資料提交指南》

本指南參照《化妝品分類規則和分類目錄》（以下簡稱《分類規則》），結合各種類型化妝品的風險程度以及安全評估資料中的重點關注內容，對化妝品進行細化分類；基于風險管理原則，結合產品和企業質量管理體系運行等情況，對化妝品安全評估資料提交的情形進行分類；并制定化妝品安全評估報告自查要點，為企業準確規范提交安全評估資料提供指引。

• 《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》

化妝品風險物質的識別與評估是產品安全評估報告的一部分重要內容。化妝品安全性風險物質可能由化妝品原料、包裝材料、生產、運輸和存儲過程中產生或帶入，暴露于人體可能對人體健康造成潛在危害。對化妝品中可能存在的安全性風險物質進行全面危害識別與評估，能有效評價化妝品的潛在風險。

4月30日，中檢院關于發布《國際權威化妝品安全評估數據索引》和《已上市產品原料使用信息》的通知

• 《國際權威化妝品安全評估數據索引》

本索引是對我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）和美國化妝品原料評價委員會（CIR）已公布化妝品安全評估報告原料的客觀收集，為化妝品安全評估提供參考。化妝品注冊人、備案人在開展化妝品安全評估時，可采用包括但不限于以上評估機構發布的評估結論。

• 《已上市產品原料使用信息》

本原料使用信息是對我國批件有效期內特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中、且無權威機構評估報告的原料使用量的客觀收錄。未組織對所列原料的安全性進行系統評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關原料信息時，應當符合國家有關法律法規、標準、規范的相關要求，開展化妝品安全評估并承擔產品質量安全責任。

4月30日，中檢院關于發布《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》、《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》和《化妝品原料數據使用指南》的通知。

• 《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》

毒理學關注閾值（Threshold of Toxicological Concern，TTC）方法是基于化學物質低于一定閾值的暴露劑量對人體產生的危害風險極低的基本假設。關鍵是確定是否適用于TTC，且不能低估暴露量。本指南介紹了TTC在化妝品安全評估中的應用，明確了TTC方法的適用范圍、術語和釋義、物質分類、評估程序以及混合物的使用要求。

• 《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》

交叉參照（Read-across）指基于化學結構或生物學活性的相似性，通過利用一種或多種類似化學物質（類似物）的毒理學終點數據來預測另一種或一類結構相似的特定化學物質（目標化學物質）的相同毒理學終點信息的方法。本指南介紹了交叉參照方法在化妝品安全評估中的應用，明確了交叉參照方法的適用范圍、評估程序及步驟，并給出了示例報告。

• 《化妝品原料數據使用指南》

本指南明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可采用的主要原料數據類型、使用要求和需要提供的證明材料。化妝品注冊人、備案人應基于產品配方體系，對收集的安全評估相關資料進行分析，包括產品和原料的不良反應、安全事件等，遵循證據權重的原則科學開展安全評估，履行企業主體責任，保證產品的安全性。