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英文名稱：Dosage forms and Technical Requirements of Health Food Filing (2024 version) (Draft)

發布時間：2024/10/11

截止時間：2024/11/10

發布單位：國家市場監督管理總局

附件1

保健食品備案產品劑型及技術要求

（2024年版）(征求意見稿)

一、保健食品備案產品劑型（或食品形態）、主要生產工藝及使用要求：

（一）允許備案的產品劑型（或食品形態）

1.片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

2.硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

3.軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

4.口服溶液劑（口服液和滴劑）：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、滅菌、包裝等。

5.合劑：混合、過濾、溶解、配制、定容、灌裝、滅菌、包裝等。

6.膏劑：混合、過濾、配制（或煉蜜調制）、灌裝、滅菌、包裝等。

7.茶劑（袋裝茶劑）：混合、干燥、粉碎、滅菌、包裝等。

8.顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

9.糖果制品：

（1）糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、焦香化、砂質化、造粒、冷卻、壓片、脫膜、精磨、精煉、調溫、剪切、包裝等。

（2）巧克力：混合、精磨、精煉、調溫、澆模、冷卻、包衣、拋光、包裝等。

（3）果凍：溶膠、調配、滅菌、化糖、混合、過濾、冷卻、包裝等。

10.飲料：混合、溶解、調配、過濾、碳酸化（充氣）、滅菌、灌裝、包裝等。

11.粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

（二）備案劑型的使用要求

1.已發布的保健食品原料目錄配套文件中，允許對原料經過溶媒提取后進行產品備案的，可在產品生產工藝中增加“提取、濃縮”等工序，并明確溶媒、提取時間、提取次數、濃縮方法等主要工藝參數。

2.列入上述劑型的主要生產工序，可根據產品實際生產情況選擇使用，必要時可重復使用。對于關鍵工序，應明確具體的工藝參數，如滅菌，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌、輻照滅菌等。

二、保健食品備案產品劑型的技術要求

（一）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液劑（口服液和滴劑）、茶劑、膏劑、合劑、顆粒劑，應符合現行《中國藥典》中相應劑型的技術要求，質量控制指標的設定應參考現行《中國藥典》要求，同時還應符合《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）的有關規定。

（二）糖果制品（糖果、巧克力、果凍）、飲料、粉劑屬于食品形態的，產品技術要求應符合本規定的附件中相應要求。如上述食品形態的食品安全國家標準更新了使用要求的，還應符合相應的質量和安全指標要求。

三、其他要求

補充營養素的產品在備案時可以選用片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液劑（口服液和滴劑）、顆粒劑、糖果制品(包括糖果、巧克力和果凍)、飲料、粉劑。
允許使用預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產工藝中標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

（三）列入保健食品原料目錄的功能類原料在產品備案時，可備案劑型以同時發布的配套文件中允許的劑型（或食品形態）為準。任何個人或組織在開展充足的備案產品食品形態研究基礎上，可向總局技術機構提出增加普通食品形態的申請。列入備案的普通食品形態，必須有相應的食品安全國家標準、國家推薦或行業質量控制標準。產品劑型或形態均應符合保健食品適宜人群要求，符合個體每日推薦食用能夠精準定量要求，且產品食用期間應符合產品質量安全等要求。

附件：1.保健食品備案劑型——糖果制品的技術要求

2.保健食品備案劑型——粉劑的技術要求

3.保健食品備案劑型——飲料的技術要求

附件2-1

保健食品備案劑型

——糖果制品的技術要求

1.糖果制品概述

糖果制品包括糖果、巧克力、果凍。

糖果：保健食品備案的糖果是以納入保健食品原料目錄的原料，與食糖或糖漿或甜味劑等輔料，經過加工工藝制成的產品。

巧克力：保健食品備案的巧克力是以納入保健食品原料目錄的原料，與巧克力、食糖等輔料，經過特定加工工藝制成的在常溫下保持固體或半固體狀態的產品。

果凍：保健食品備案的果凍是以納入保健食品原料目錄的原料，與水、食糖、增稠劑等輔料，經過相關工藝制成的膠凍產品。

2.輔料使用要求

（1）產品配方中的輔料應滿足制劑成型穩定的要求，不應與原料發生化學反應，避免影響產品技術要求中的指標檢測。

（2）部分糖果類別的產品在生產工藝中采用高溫、焦化等工序的，產品備案時應對原料、輔料之間是否發生化學變化開展研究。

3.糖果制品的產品說明書

以下內容僅針對糖果制品規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時還需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】4歲以上人群

【不適宜人群】3歲以下人群

【食用量及食用方法】糖果、巧克力每日食用量不超過20g，果凍每日食用量不超過100g。應根據不同類別的糖果制品分別制定適合的食用方法，如凝膠糖果為“應充分咀嚼后食用”；果凍至少包括“請勿一口吞食”。

【規格】糖果每粒不超過6g，巧克力每塊不超過20g，果凍每粒不超過100g。其中，果凍產品中，杯形凝膠果凍杯口內徑或杯口內側最大長度應≥3.5cm；其他凝膠果凍凈含量應≥30g或內容物長度≥6.0cm。

【貯藏方法】根據產品的配方、工藝確定合理的貯藏方法。

【保質期】不超過24個月

【注意事項】據不同類別的糖果制品、適宜人群的特點制定本項目內容。如凝膠糖果至少標注“請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力。同時對于適宜人群含有‘13歲以下’的，建議增加‘應在成人監督下充分咀嚼食用’的提示”；果凍應至少標注“老人、兒童須在監護下食用”。

4.產品技術要求指標

以下內容僅針對糖果制品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時還需要符合的其他規定。涉及產品安全性和質量控制指標如在最新的國家標準中更新，以下指標及指標值也將自動更新。

【感官指標】

糖果應符合表1要求，巧克力應符合表2要求，果凍應符合表3要求。

【理化指標】

糖果、巧克力、果凍應符合以下要求：

項目	指標	檢測方法
鉛（以Pb計），mg/kg ≤	0.5（糖果，巧克力）；0.4（果凍）	GB 5009.12
總砷（以As計），mg/kg ≤	0.5（糖果，巧克力）；1.0（果凍）	GB 5009.11
總汞（以 Hg計），mg/kg ≤	0.3	GB 5009.17
展青霉素^a/（µg/kg） ≤	50	GB 5009.3
黃曲霉毒素M₁ ^b/（µg/kg） ≤	0.5	GB 5009.24
黃曲霉毒素B₁ ^c/（µg/kg） ≤	5.0	GB 5009.22
赭曲霉毒素A^d/（µg/kg） ≤	5.0	GB 5009.96
脲酶試驗e	陰性	GB/T 5009.183
a僅適用于配方含蘋果、山楂或其制品的產品。 b僅適用于配方含乳及乳制品成分的產品。 c僅適用于配方含谷物、豆類、堅果（包括花生）成分的產品。 d僅適用于配方含谷物、豆類、咖啡成分的產品。 e僅適用于配方含大豆或含大豆蛋白制品的產品

此外，糖果還應符合表4要求，巧克力應符合表5要求，果凍應符合表6要求。

【微生物指標】

糖果應符合表7要求，巧克力應符合表8要求，果凍應符合表9要求。

【凈含量與負偏差指標】應符合JJF 1070的規定

表1 糖果的感官指標

序號	糖果類別			色澤	滋味、氣味	狀態
1	硬質糖果	砂糖、淀粉糖漿型		符合相應產品的外觀特性，具有品種應有的色澤	具有產品應有的滋味和氣味，無異臭，無異味	塊形完整，大小基本一致。無正常視力可見外來異物。	糖體堅硬而脆
		砂糖型					糖體微酥而脆
2	奶糖糖果	硬質型				塊形完整，大小基本一致。無正常視力可見外來異物。	糖體堅硬而脆，不粘牙
		膠質型					糖體表面及剖面細膩潤滑，軟硬適中，有咀嚼性
		砂質型					糖體內的微晶體均勻，軟硬適中，表面及剖面不粗糙，不糊口
3	凝膠糖果	植物膠型				塊形較完整，大小基本一致，無明顯變形，無黏結。	略有彈性，有咀嚼性
		動物膠型					有彈性和咀嚼性，無皺皮
		淀粉型					口感韌性，略有咀嚼性，無淀粉裹筋現象，以淀粉為原料的，表面可有少量均勻熟淀粉，具有彈性和韌性
		混合膠型					有彈性和咀嚼性
4	焦香糖果太妃糖果	膠質型				塊形完整，邊緣整齊，大小基本一致。無正常視力可見外來異物。	口感細膩，有韌性和咀嚼性
		砂質型					糖體組織緊密，口感細膩，不粘牙
5	壓片糖果	堅實型				塊形完整，大小基本一致，無裂縫，無明顯變形。無正常視力可見外來異物。	堅實、不松散、剖面緊密、不粘連
		夾層型					夾層緊密吻合，不脫層
6	充氣糖果	高度充氣類	膠質型			塊形完整，大小基本一致。無正常視力可見外來異物。	糖體表面平滑，細膩，按壓后可復原，無皺皮
			砂質型				糖體有脆性，表面及剖面不粗糙，無皺皮
		中度充氣類	膠質型				內部氣泡均勻，軟硬適中，有咀嚼性
			砂質型				軟硬適中，內部氣孔均勻
			混合型				糖體內果料等混合均勻
		低度充氣類	膠質型				軟硬適中，有彈性，內部氣孔均勻，表面及剖面不粗糙
			砂質型				軟硬適中，內部氣孔均勻，不糊口，有咀嚼性
			混合型				糖體內果料等混合均勻

上述糖果類別，1.均可以使用“包衣、包衣拋光型”，產品狀態描述為“包衣較完整；2.除充氣糖果外，其他類別的糖果使用“其他型”時，產品狀態應符合品種應有的組織狀態；3.除壓片糖果外，其他類別的糖果使用“夾心型”時，產品狀態應符合主體糖果的要求，同時還包括“糖皮厚薄較均勻，無破皮、密閉的夾心型無餡心外漏”。

感官指標檢驗方法：取適量試樣置于白色盤（瓷盤或同類容器）中，在自然光下觀察外觀、色澤和狀態。聞其氣味，用溫開水漱口，品嘗滋味。

表2 巧克力的感官指標

項目	指標	檢驗方法
色澤	符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤。	取適量試樣于50mL燒杯或白色磁盤中，在自然光下觀察色澤和狀態。聞其氣味，用溫開水漱口，品嘗滋味
滋味、氣味	具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味
狀態	常溫下呈固體或半固體狀態，無正常視力可見的外來異物

表3 果凍的感官指標

項目	指標	檢驗方法
色澤	符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤，無異常色澤	將內容物倒入白色瓷盤，在明亮的自然光處肉眼觀察色澤及異物，鑒別氣味，品嘗滋味
滋味、氣味	具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味
狀態	無正常視力可見的外來異物

表4 糖果的理化指標

序號	糖果類別			干燥失重（g/100g)	還原糖（以葡萄糖計）（g/100g）	蛋白質（g/100g)	脂肪（g/100g)	備注
1	硬質糖果	砂糖、淀粉糖型		≤4.0	12.0-29.0			1.夾心型硬質糖果的還原糖以外皮計；包衣、包衣拋光型硬質糖果以主體糖果計。 2.無糖硬質糖果干燥失重應符合相應硬質糖果類型的要求，無還原糖要求，其糖含量聲稱應符合GB 28050規定的要求。
		砂糖型		≤3.0	10.0-20.0
		夾心型		≤8.0	12.0-29.0
		包衣、包衣拋光型		≤7.0
		其他型		≤4.0	視情況設定
2	奶糖糖果	硬質型		≤5.0	12.0-29.0	≥1.0	≥3.0（乳脂肪）。其他型也符合該指標	1. 夾心型、包衣、包衣拋光型應符合主體糖果的指標 2.夾心型奶糖應以糖殼或外皮計，其中含巧克力或代可可脂巧克力夾心型奶糖的脂肪、蛋白質以產品計。
		膠質型		≤9.0	≥17.0	≥2.0
		砂質型		≤9.0	≥12.0	≥2.0
3	凝膠糖果	植物膠型		≤18.0	≥10.0 無糖膠型不設該指標			1.單糖和雙糖,g/100g，≤0.5，僅無糖膠型凝膠糖果設定 2.無糖凝膠糖果干燥失重應符合相應凝膠糖果類型的要求，無還原糖要求，其糖含量聲稱應符合GB 28050規定的要求。 3. 夾心型、包衣、包衣拋光型應符合主體糖果的指標
		淀粉型		≤18.0
		混合膠型		≤35.0
		動物膠型、其他型		≤20.0
4	焦香糖果太妃糖果	砂質型		≤9.0	≥2.0	≥1.5	≥3.0	1.夾心型的還原糖、脂肪和蛋白質以外皮計，其中含巧克力或代可可脂巧克力夾心型以產品計。 2. 夾心型、包衣、包衣拋光型應符合主體糖果的指標
		膠質型、其他型			≥8.0
5	壓片糖果	夾層型		≤10.0				1.單糖和雙糖,g/100g，≤0.5，僅無糖膠型凝膠糖果設定
		堅實型、其他型		≤5.0
6	充氣糖果	高度充氣類	膠質型	≥14.0	≥15.0			1.夾心型充氣糖果的還原糖、脂肪以外皮計。 2.無糖充氣糖果干燥失重應符合相應充氣糖果類型的要求，無還原糖要求，其糖含量聲稱應符合GB 28050規定的要求。 3. 高度充氣類的夾心型、包衣、包衣拋光型：干燥失重≥9.0；其他指標同主體糖果 4.中度、低度充氣類的混合型、夾心型、包衣、包衣拋光型指標同主體糖果
			砂質型
		中度充氣類	膠質型	≤9.0	≥10.0		≥1.5
			砂質型		≥6.0
		低度充氣類	膠質型	≤9.0	≥10.0
			砂質型		≥8.0

表5 巧克力的理化指標

序號	類別	可可脂（以干物質計）（g/100g)	非脂可可固形物（以干物質計）（g/100g）	總可可固形物（以干物質計）（g/100g)	乳脂肪（以干物質計）（g/100g)	總乳固體（以干物質計）（g/100g)	細度（μm）
1	黑巧克力	≥18	≥12	≥30	——	——	≤35
2	白巧克力	≥20	——	——	≥2.5	≥14
3	牛奶巧克力	——	≥2.5	≥25	≥2.5	≥12

可可脂、非脂可可固形物、總可可固形物、乳脂肪、總乳固體按原始配料計算；細度按照GB/T19343的附錄A方法檢驗。

表6 果凍的理化指標

項目	指標值	檢測方法
可溶性固形物（以折光計），g/100g ≥	15.0（凝膠果凍）；10.0（可吸果凍）	取果凍產品的膠凍部分（剔除果凍中的固相物質，如果肉等），用組織搗碎機或勺子搗碎，制備成試液。取試液，用數顯糖度計直接測定，或者按照GB/T 10786規定的方法，用阿貝折光儀測定。

表7 糖果的微生物指標

項目	采樣方案^a及限量				檢驗方法
項目	n	c	m	M	檢驗方法
菌落總數，CFU/g	5	2	10⁴	10⁵	GB 4789.2
大腸菌群，CFU/g	5	2	10	10²	GB 4789.3
霉菌和酵母，CFU/g ≤	50				GB 4789.15
金黃色葡萄球菌，CFU/g ≤	0/25g				GB 4789.15
沙門氏菌 ≤	0/25g				GB 4789.4
a樣品的采集及處理按GB 4789.1

表8 巧克力的微生物指標

項目	采樣方案^a及限量							檢驗方法
	n	c		m			M
菌落總數，CFU/g或CFU/mL ≤	3X10⁴							GB 4789.2
大腸菌群，CFU/g或CFU/mL ≤	0.92							GB 4789.3
霉菌和酵母，CFU/g或CFU/mL ≤	50							GB 4789.15
金黃色葡萄球菌，CFU/g或CFU/mL ≤	0/25g							GB 4789.15
沙門氏菌^b	5		0		0	—		GB 4789.4
a樣品的采集及處理按GB 4789.1 b采樣量以/25g表示。

表9 果凍的微生物指標

項目	采樣方案^a及限量				檢驗方法
項目	n	c	m	M	檢驗方法
菌落總數，CFU/g	5	2	10²	10³	GB 4789.2
大腸菌群，CFU/g	5	2	10	10²	GB 4789.3
霉菌，CFU/g ≤	20				GB 4789.15
酵母，CFU/g ≤	20				GB 4789.15
金黃色葡萄球菌，CFU/g或CFU/mL ≤	0/25g				GB 4789.15
沙門氏菌 ≤	0/25g				GB 4789.4
a樣品的采集及處理按GB 4789.1和GB/T4789.24執行

5.產品名稱

由“商標名+通用名+屬性名”組成。根據糖果的類別不同，屬性名可為：

（1）硬質糖果：可命名為“硬質糖果”、“硬糖”

（2）奶糖糖果：可命名為“奶糖糖果”、“奶糖”

（3）凝膠糖果：可命名為“凝膠糖果”、“軟糖”

（4）焦香糖果：可命名為“焦香糖果”、“太妃糖果”

“焦香糖”、“太妃糖”

（5）壓片糖果：可命名為“壓片糖果”

（6）充氣糖果：可命名為“充氣糖果”、“棉花糖”

（7）巧克力：可命名為“巧克力”、“巧克力糖”

（8）果凍：可命名為“果凍”

根據產品生產工藝，夾心的糖果制品，可在上述名稱前增加“夾心”；還可在通用名后增加“功能”、“保健功能”。

6.糖果制品可用其他輔料名單

（1）糖果、巧克力、果凍可用的輔料名單

序號	輔料名稱	相關標準	最大使用量（單位: 克/千克）
1	番茄紅	GB 28316 食品安全國家標準食品添加劑番茄紅	0.25，按著色劑使用
2	胭脂樹橙（又名紅木素，降紅木素）	GB 1886.316 食品安全國家標準食品添加劑胭脂樹橙	0.025（巧克力），0.6（糖果、果凍），按著色劑需要適量使用
3	抗壞血酸鈣	GB 1886.43 食品安全國家標準食品添加劑抗壞血酸鈣（含第1號修改單）	按抗氧化劑需要適量使用
4	碳酸氫鉀	GB 1886.247 食品安全國家標準食品添加劑碳酸氫鉀	按酸度調節劑需要適量使用
5	D-異抗壞血酸鈉	GB 1886.28 食品安全國家標準食品添加劑 D-異抗壞血酸鈉	按抗氧化劑需要適量使用
6	改性大豆磷脂	GB 1886.238 食品安全國家標準食品添加劑改性大豆磷脂	按乳化劑需要適量使用
7	羅漢果甜苷	GB 1886.77 食品安全國家標準食品添加劑羅漢果甜苷	按甜味劑需要適量使用
8	檸檬酸一鈉	GB 1886.107 食品安全國家標準食品添加劑檸檬酸一鈉	按酸度調節劑需要適量使用
9	胭脂蟲紅及其鋁色淀	GB 1886.315 食品安全國家標準食品添加劑胭脂蟲紅及其鋁色淀	0.3（糖果）；0.05（果凍），按著色劑使用

（2）果凍還可使用的輔料名單

序號	輔料名稱	相關標準	最大使用量（單位: 克/千克）
1	濃縮橙汁	GB 17325 食品安全國家標準食品工業用濃縮液（汁、漿） GB/T 21730 濃縮橙汁	按生產需要適量添加
2	果醬（應明確具體品種）	GB/T 22474 果醬（符合“果醬”技術要求）	按生產需要適量添加
3	柑橘罐頭	GB/T 13210柑橘罐頭質量通則	按生產需要適量使用
4	桃罐頭	GB/T 13516 桃罐頭質量通則	按生產需要適量使用
5	菠蘿罐頭	GB/T 13207 菠蘿罐頭	按生產需要適量使用
6	生牛乳	GB 19301 食品安全國家標準生乳	按生產需要適量使用
7	稀奶油/奶油/無水奶油	GB 19646 食品安全國家標準稀奶油、奶油和無水奶油	按生產需要適量使用
8	干酪	GB 5420 食品安全國家標準干酪	按生產需要適量使用
9	再制干酪	GB 25192 食品安全國家標準再制干酪和干酪制品	按生產需要適量使用
10	堅果與籽類（應明確具體品種）	GB 19300 食品安全國家標準堅果與籽類食品	按生產需要適量使用
11	沖調谷物制品（應明確具體品種）	GB 19640 食品安全國家標準沖調谷物制品	按生產需要適量使用
12	海藻糖	GB/T 23529 海藻糖（含第1、2號修改單）	按生產需要適量使用
13	魔芋粉	NY/T 494 魔芋粉	按生產需要適量使用
14	魔芋精粉	GB/T 10184 魔芋精粉	50

附件2-2

保健食品備案劑型——粉劑的技術要求

1.粉劑概述

保健食品備案的粉劑是以納入保健食品原料目錄的原料與輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。

2.粉劑產品說明書

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】該劑型應該適宜于所有人群

【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g，另有規定的除外。粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服，應根據產品情況酌情填寫。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。

【規格】對于大劑量包裝的，每個包裝的裝量原則上不超過500g，不建議超過1個月的服用量。大劑量包裝應附分劑量的用具。

【保質期】不超過24個月

3.粉劑產品技術要求有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

【感官要求】

項目	指標
色澤	填寫要求：符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤。
滋味、氣味	填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味
狀態	應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致

【理化指標】

項目	指標	檢測方法
粒度	參考《中國藥典》的中“粗粉、中粉、細粉、最細粉”，自行制定粒度指標的范圍值	參照《中國藥典》
鉛（以Pb計），mg/kg	≤2.0;嬰幼兒固態保健食品的鉛≤0.3	GB 5009.12
總砷（以As計），mg/kg	≤1.0;嬰幼兒保健食品的總砷≤0.3	GB 5009.11
總汞（以 Hg計），mg/kg	≤0.3;嬰幼兒保健食品的總汞≤0.02	GB 5009.17
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	必填項

【微生物指標】

項目	指標	檢測方法
菌落總數，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大腸菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3MPN計數法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黃色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙門氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【凈含量及允許負偏差指標】

凈含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定

4.產品名稱

商標名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復添加）

附件2-3

保健食品備案劑型——飲料的技術要求

1.飲料概述

保健食品備案的飲料是以納入保健食品原料目錄的原料，與食糖、甜味劑、二氧化碳氣、茶葉、果汁、蔬菜汁、乳制品等輔料，經過加工工藝制成的可供直接飲用，且乙醇含量不超過質量分數為0.5%的液體產品。不包括固體飲料。

2.輔料使用要求

（1）產品配方中的輔料應滿足制劑成型穩定的要求，不應與原料發生化學反應，避免影響產品技術要求中的指標檢測。

（2）盡可能減少使用糖和其他非天然食品來源的輔料種類及用量。

（3）飲料可用輔料名單中的輔料，應在產品正常生產工藝條件下使用，對使用食品輔料的，應提供能控制產品質量的研發資料。

（4）飲料每日服用量下，含糖總量不應超過25g，對于超過25g的產品，應在產品說明書的【注意事項】中標注該產品每日的糖攝入量。

3.產品說明書有關內容

以下內容僅針對飲料食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】4歲以上人群

【不適宜人群】3歲以下人群

【保健功能】應為納入保健食品原料目錄的原料對應的功效。

【食用量及食用方法】應根據飲料配方、使用人群等特點，明確產品食用量及食用方法。

【規格】產品最大規格不應超過500ml，且不得超過每日食用量。

【貯藏方法】結合產品的配方、工藝，選擇合適的貯藏方法。

【保質期】為保證產品的質量穩定，口味風味不發生改變，應根據產品的配方、工藝等選擇合適的穩定性試驗方法來確定產品的保質期。產品的保質期不超過24個月。

4.產品技術要求指標

以下內容僅針對飲料食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時另需要符合的其他規定。涉及產品安全性和質量控制指標如在最新的國家標準中更新，以下指標及指標值也將自動更新。

【感官指標】

項目	指標	檢驗方法
色澤	具有該產品應有的色澤	取約50 mL混合均勻的被測樣品置于無色透明的容器中.在自然光下觀察色澤，鑒別氣味，用溫開水漱口，品嘗滋味。檢查其有無外來異物。
滋味、氣味	具有該產品應有的滋味、氣味，無異味、無異嗅
狀態	具有該產品應有的狀態，無正常視力可見外來異物

【理化指標】

項目	指標值	檢測方法
可溶性固形物
pH值	以范圍值標示
鋅、銅、鐵總和^a，（mg/L） ≤	20	GB 5009.13，GB 5009.14，GB 5009.90
錫^b，（mg/kg） ≤	150	GB 5009.16
^c脲酶試驗	陰性	GB/T 5009.183
二氧化碳氣容量^d	應符合GB/T 10792中相關要求
鉛（以Pb計），mg/kg ≤	0.3	GB 5009.12
總砷（以As計），mg/kg ≤	0.3	GB 5009.11
^a僅適用于金屬罐裝，添加果蔬汁的飲料。 ^b僅限于采用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品。 ^c僅限于添加了大豆的制品的飲料。 ^d僅限于產品在一定條件下充入二氧化碳氣體的飲料。輔料中添加了茶葉、果汁、蔬菜汁、乳制品等的產品，適時制定相應的安全性指標（包括污染物限量、真菌毒素限量、農藥殘留限量等），同時可制定相應的質量控制指標。

【微生物指標】

項目	采樣方案^a及限量				檢驗方法
項目	n	c	m	M	檢驗方法
菌落總數，CFU/g或CFU/mL	5	2	10²	10⁴	GB 4789.2
大腸菌群，CFU/g或CFU/mL	5	2	1	10	GB 4789.3
霉菌，CFU/g或CFU/mL ≤	20				GB 4789.15
酵母，CFU/g或CFU/mL ≤	20				GB 4789.15
沙門氏菌^b	5	0	0	—	GB 4789.4
^a樣品的采集及處理按GB 4789.1和 GB 4789.21執行。 ^b采樣量以/25mL表示。

【凈含量與負偏差指標】應符合JJF 1070的規定

5.產品名稱

商標名+通用名+屬性名。

產品屬性名可以選擇“飲料”“飲品”“保健飲料”“保健飲品”“功能飲料”“功能飲品”。產品工藝中充入二氧化碳氣的，還可在屬性名前增加“碳酸”。

6.飲料可用其他輔料名單

序號	輔料名稱	相關標準	最大使用量（單位: 克/千克）
1	二氧化碳	GB 1886.228 食品安全國家標準食品添加劑二氧化碳	按生產需要適量使用
2	乳酸鏈球菌素	GB 1886.231 食品安全國家標準食品添加劑乳酸鏈球菌素	0.2；按防腐劑使用
3	D-異抗壞血酸鈉	GB 1886.28 食品安全國家標準食品添加劑 D-異抗壞血酸鈉	按抗氧化劑需要適量使用
4	改性大豆磷脂	GB 1886.238 食品安全國家標準食品添加劑改性大豆磷脂	按乳化劑需要適量使用
5	檸檬酸一鈉	GB 1886.107 食品安全國家標準食品添加劑檸檬酸一鈉	按酸度調節劑需要適量使用
6	碳酸氫鉀	GB 1886.247 食品安全國家標準食品添加劑碳酸氫鉀	按酸度調節劑需要適量使用
7	羅漢果甜苷	GB 1886.77 食品安全國家標準食品添加劑羅漢果甜苷	按甜味劑需要適量使用
8	異麥芽酮糖	GB 1886.182 食品安全國家標準食品添加劑異麥芽酮糖（含第1號修改單）	按酸度調節劑需要適量使用
9	番茄紅	GB 28316 食品安全國家標準食品添加劑番茄紅	0.006，按著色劑使用
10	胭脂蟲紅及其鋁色淀	GB 1886.315 食品安全國家標準食品添加劑胭脂蟲紅及其鋁色淀	0.6，按著色劑使用
11	雙乙酰酒石酸單雙甘油酯	GB 25539 食品安全國家標準食品添加劑雙乙酰酒石酸單雙甘油酯	5.0，按乳化劑、增稠劑使用
12	硬脂酰乳酸鈉	GB 1886.92 食品安全國家標準食品添加劑硬脂酰乳酸鈉（含第1號修改單）	2.0，按乳化劑、增稠穩定劑使用
13	乙基麥芽酚	GB 1886.208 食品安全國家標準食品添加劑乙基麥芽酚	按增味劑需要適量使用
14	磷酸二氫鈣	GB 1886.333 食品安全國家標準食品添加劑磷酸二氫鈣	按酸度調節劑、穩定劑需要適量使用
15	生牛乳	GB 19301 食品安全國家標準生乳	按生產需要適量使用
16	稀奶油/奶油/無水奶油	GB 19646 食品安全國家標準稀奶油、奶油和無水奶油	按生產需要適量使用
17	干酪	GB 5420 食品安全國家標準干酪	按生產需要適量使用
18	再制干酪	GB 25192 食品安全國家標準再制干酪和干酪制品	按生產需要適量使用
19	大豆	GB 19300 食品安全國家標準堅果與籽類食品 GB 1352 大豆	按生產需要適量使用
20	豆漿	GB 2712 食品安全國家標準豆制品 SB/T 10633 豆漿類	按生產需要適量使用
21	堅果與籽類（應明確具體品種）	GB 19300 食品安全國家標準堅果與籽類食品	按生產需要適量使用
22	濃縮液（汁、漿）（應明確具體品種）	GB 17325 食品安全國家標準食品工業用濃縮液（汁、漿），有其他國家標準的還應符合相應標準，如，GB/T 21730 濃縮橙汁	按生產需要適量添加
23	果醬（應明確具體品種）	GB/T 22474 果醬（符合“果醬”技術要求）	按生產需要適量添加
24	紅茶	GB 31608 食品安全國家標準茶葉，GB/T 13738.1-GB/T 13738.3 紅茶第1部分-第3部分
25	綠茶	GB 31608 食品安全國家標準茶葉，GB/T 14456.1-GB/T 14456.6 綠茶第1部分-第6部分
26	茉莉花茶	GB 31608 食品安全國家標準茶葉，GB/T 22292 茉莉花茶
27	黑茶	GB 31608 食品安全國家標準茶葉，GB/T 32719.1-GB/T 32719.4 黑茶第1部分-第4部分
28	黃茶	GB 31608 食品安全國家標準茶葉，GB/T 21726 黃茶
29	沖調谷物制品（應明確具體品種）	GB 19640 食品安全國家標準沖調谷物制品	按生產需要適量使用