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2023年11月21日、11月22日，國家市場監督管理總局食品審評中心分別就6個保健食品安全性申報資料和說明書常見問題及9個保健食品共性問題進行了解答，詳情見下。

1.保健食品安全性申報資料和說明書常見問題及解答

1）對于保健食品安全性論證報告中綜述內容有什么要求？

答：應當在申報產品的毒理學試驗報告進行分析的基礎上，結合產品配方中所用原料的種類、來源、用量、理化性質、代謝特點、蓄積性、毒性等安全性文獻資料和產品所采用的生產工藝、功效成分及含量等資料，參考當前國內外有關原料的風險評估研究現狀，對該保健食品的食用安全性做出綜合論證，尤其應關注已有安全性風險報道的原料，充分論證其在該產品服用劑量下的長期食用安全性，并根據上述內容綜合確定適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等標簽說明書相關內容。

2）越橘沒有國家標準，如何認定可用的物種基源？

答：《可用于保健食品的物品名單》中的越橘，包含杜鵑花科（Ericaceae）越橘屬（Vaccinium）在我國有一定食用習慣、食用安全性有保證的若干個物種，目前已取得專家共識的包括越橘（Vaccinium vitis-idaea Linn.）、篤斯越橘（Vaccinium uliginosum Linn.）、黑果越橘（Vaccinium myrtillus Linn.）三種，申報材料中應明確所用越橘原料的品種名稱及拉丁名。

3）功效成分或標志性成分及含量項如何標注？

答：應與產品技術要求中功效成分或標志性成分指標名稱一致。

1. 營養素補充劑類產品應標示【功效成分及含量】，含量應以最小食用單元（如每片、粒、袋等）計，并以配方、生產工藝等產品技術要求綜合確定的固定值標示，標示值應符合產品技術要求的指標范圍，以及適宜人群對應的每日攝入量。
2. 功能類產品應標示【標志性成分及含量】，含量應以每100g（或mL）產品計，并以產品技術要求中指標最低值標示。

4）食用量及食用方法項如何標注？

答：應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能評價材料及穩定性試驗相符，對于食用時需要特殊注意的應準確描述，如不能夠一次性食用完畢的產品，應明確可定量食用的方法。例如：每日1次，每次1g，口服（用配備的湯匙量取）。

5）規格為大包裝的，規格項應如何標注？

答：應在規格后標注“附量具”，舉例如：50g/瓶（附量具）。

6）以酒為載體的產品，注意事項應如何標注？

答：除了標注所有產品均應注明的“本品不能代替藥物；適宜人群外的人群不推薦食用本產品”外，還需標注“食用本品不宜超過推薦量，不宜與其他酒類同時食用”。

2.其他保健食品共性問題及解答

1）保健食品劑型選擇和規格的確定，需注意什么？

答：在選擇保健食品劑型和確定規格時，申請人應根據配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規格確定的科學性、合理性。同時，對于同一產品，原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，應有充足的科學依據作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型；對于不能一次性食用完畢，需反復多次開啟食用而可能影響產品質量安全的產品，應明確開啟容器后的貯藏方法，并有充足的科學依據作支持。

2）保健食品輔料及用量的確定，需注意什么？

答：在確定保健食品輔料及用量時，申請人應充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據。此外，在產品原料投料量固定的前提下，輔料用量除應具有明確的工藝必要性和合理性外，還應確保不同批次終產品得量穩定一致。對于產品生產工藝包括提取工序的固體制劑，填充劑用量可為適量，液體制劑的稀釋劑可為適量。

3）對于無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，申報時如何提供原料的生產工藝、質量標準等相關資料？

答：對于無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，申請人應提供該原料詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據，并符合以下要求：

1. 制備工藝流程簡圖應完整、規范，并與工藝說明相一致。各工序的衛生潔凈級別（或劃分潔凈區范圍）應在工藝簡圖中標明。
2. 工藝合理性依據應能充分說明原料制備工藝所列主要工序與關鍵參數的合理性、可行性。必要時應提供文獻和/或試驗依據。
3. 原料的制備工藝應與原料質量要求、質檢報告相關內容相符。

4）保健食品產品屬性名應如何確定？

答：產品屬性名應正確表明產品的劑型或形態。《食品生產許可分類目錄》所列保健食品劑型名稱有規定的，產品屬性名應符合其規定。無規定但有適用的國家相關標準的，產品屬性名應符合國家相關標準的食品分類；無適用的國家標準的，應符合《中國藥典》制劑通則規定的屬性名。既無國家相關標準，也不屬于《中國藥典》制劑通則規定的，產品屬性名應符合產品形態與食用方法，以及類似產品屬性名，并有充足依據支持。對于阿膠類保健食品，產品屬性名應符合“塊”等食品形態。

5) 對于保健食品鑒別方法研究，需注意什么？

答：申請人應結合產品配方及相關研究結果等，對產品鑒別方法的科學性、適用性等進行研究。可確定產品鑒別方法的，應對該方法進行全面、準確闡述。產品鑒別方法一般包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等，應滿足專屬性強、重現性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，原則上應與原料的鑒別方法相對應，采用其他鑒別方法的，應有充足的證據理由。理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。采用顯微鑒別的，還應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，還應附薄層色譜圖（彩色照片）。所提供的圖或照片等，應能真實反映鑒別結果。未能制定鑒別方法的，應有充足的證據理由。

6) 保健食品所用原料不同，生產情況不同，其產品理化指標制定時需注意什么？

答：申請人應按《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.4（2）要求制定產品理化指標，同時根據產品所用原料不同，還應制定相應指標，如：含水產品原料的，應制定鎘、總砷、總汞；含油脂類原料的，應制定酸價、過氧化值；含蘆薈、大黃、何首烏、決明子等蒽醌類原料的，應制定總蒽醌（指標值以范圍標示）；含紅曲原料的，應制定桔青霉素、黃曲霉毒素；含蘋果、山楂及其制品原料的，應制定展青霉素。根據生產情況不同，還應制定相應指標，如：使用植物性原料直接生產或經有機溶劑提取的，應制定農藥殘留指標，如六六六、滴滴涕等；使用苯乙烯骨架型大孔吸附樹脂分離純化工藝的，應制定二乙烯苯指標，其它類型的參照苯乙烯骨架型并結合具體品種制定相應的樹脂殘留物指標；生產過程中可能產生有毒有害物質的，應制定相應限量指標，如：酸水解法生產氨基酸形成的副產物氯丙醇等。

7）如何制定保健食品標志性成分指標及指標值？

答：標志性成分指標應為產品主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有相關性的活性成分或特征成分。對于多原料（包括提取物）組方產品，申請人應綜合考慮組方特點、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝等情況，選擇制定多個指標。同時，還應根據產品所用原料不同，制定相應指標，如：含大豆異黃酮的產品，應制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量；以阿膠為單一原料或終產品為阿膠的產品，應制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）。

申請人應結合產品生產過程中原料的投入量、成分的轉移率或損耗，以及多批次產品的檢測結果及檢測方法的精密度、重現性等方面制定標志性成分指標值，指標值應與產品配方、原料質量要求、生產工藝等申請材料相關內容相符。標志性成分指標一般按≥指標值標示；法規有限量規定或需制定限量的標志性成分指標應以范圍值標示，如：維生素、礦物質、蘆薈苷、核酸、輔酶Q10、洛伐他汀、鉻或鉻化合物、硒或硒化合物等。

8）對于含葉黃素及葉黃素酯類產品，其原料質量控制要求有哪些？

答：(a) 葉黃素作為保健食品原料，注冊申請材料應明確其質量要求及質檢報告符合《食品安全國家標準食品添加劑 葉黃素》（GB 26405-2011）的規定。若使用商品化的葉黃素產品作為保健食品原料，應以符合GB 26405-2011的葉黃素為基礎，可添加符合相關標準或食品添加劑質量規格要求的食用植物油、糊精、抗氧化劑等輔料，經物理方法制成，其標示的成分含量指標應提供折算結果。同時還應提供符合GB 26405-2011的初始原料葉黃素質檢報告、配制工藝和配制后商品化的葉黃素產品質檢報告及質量要求。

(b) 葉黃素酯作為保健食品原料，注冊申請材料應明確其來源、制法、質量要求及質檢報告符合《關于批準嗜酸乳桿菌等7種新資源食品的公告》(衛生部公告2008年第12號)中“葉黃素酯”要求。

9）以多糖類、多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品，其產品質量控制要求有哪些？

答：以多糖類大分子化合物為活性成分的保健食品，其多糖生物活性較強的，應選擇相對明確的成分為標志性成分，不宜一概以粗多糖為標志性成分。

以大宗食品為原料提取多糖類物質的多糖類保健食品，申請人應提供多糖類物質詳細的制備工藝、質量標準、組成比例、分子量等研究資料，同時應說明其結構特點與功能相關性。以多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品應參考上述要求提供申請資料。

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參考來源：國家市場監督管理總局食品審評中心