《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》要點解讀

2020年10月31日，國家市場監督管理總局發布《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱“2020版指導原則”），并自公告之日起正式實施。

自2018年7月《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》（以下簡稱“2003版技術規范”）失效后，保健食品的功能評價、毒理評價、功效成分檢驗等關鍵技術指導規范就處于“空白”狀態。此次發布的《指導原則》，主要是對功效成分檢驗方法的一項重要補充。為了幫助企業快速獲取關鍵信息，瑞旭集團主要針對主題內容、適用范圍和主要檢驗方法進行了整理解讀。

1. 主題內容和適用范圍

解讀：

與2003版技術規范相比，2020版指導原則增加了溶劑殘留的測定和違禁成分的測定。

原料若為植物提取物或者原料及輔料加工過程中使用、間接引入有機溶劑時，涉及的有機溶劑應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）附錄C中食品工業用加工助劑使用名單規定，或有關規定。企業可根據產品質量控制需要，采用2020版指導原則“第三部分 溶劑殘留的測定”中的測定方法將溶劑殘留檢測列入原料或產品的技術要求。

違禁成分的檢測作為相應保健功能類別產品的功能試驗樣品注冊檢驗要求，應當符合2020版指導原則“第四部分 違禁成分的測定”中的相關規定。

2. 主要內容

（1）功效成分/標志性成分檢驗方法

（2）溶劑殘留的測定

2020版指導原則中規定了保健食品中正丁醇、異丁醇、正己烷、甲苯、對二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯9種溶劑殘留的氣相色譜測定方法。

（3）違禁成分的測定

2020版指導原則中匯總了保健食品中可能的違禁成分及檢驗方法編號，違禁成分和檢測方法根據監管部門的規定陸續更新。

解讀：

2020版指導原則提供的功效成分/標志性成分檢驗方法為推薦方法，注冊申請人在對產品進行功效成分/標志性成分檢測時，應選擇適合相應產品的檢測方法。與2003版技術規范相比，2020版指導原則新增了酪醇、總蒽醌、10-羥基-2-癸烯酸、絞股藍皂苷XL IX、總三萜、蟲草素和D-甘露醇的功效成分/標志性成分檢驗方法，并刪除了部分功效成分/標志性成分檢驗方法，包括脫氫表雄甾酮（DHEA）、吡啶甲酸鉻、肌醇等，其中部分成分的推薦方法列在“二十三、保健食品中功效成分/標志性成分食品安全國家標準檢測方法”中，企業可參考相關國家標準進行檢驗。此外，對于2020版指導原則中保留的功效成分檢驗方法，也進行了一定的修改，如“保健食品中紅景天苷和酪醇的測定”中，除增加了酪醇的測定方法，還將紅景天甙修改為紅景天苷，刪除了檢出限和線性范圍的要求，刪除了檢測方法——極譜法。對于保健食品企業來說，若產品中涉及到相關功效成分/標志性成分，企業應對照相關檢驗方法仔細研讀，參考最新的檢驗方法開展檢驗工作。

瑞旭觀點：

2003版技術規范對保健食品的多項指標進行了技術指導，其內容包括：保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、保健食品毒理學評價程序與檢驗方法、保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。該技術規范已于2018年7月失效，自此以該文件為檢驗依據的檢驗（試驗）報告，不能再作為保健食品注冊申請時的資料所用，對注冊類保健食品的試驗送檢與正常申請造成了極大的影響。

近日，市監總局正式發布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》、《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》和《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》。上述三個文件發布后，保健食品申請所需資料中的毒理評價報告、功效成分檢驗等均有了檢驗方法的支持，但“保健食品功能檢驗評價方法”還未能落地。

總體來看，保健食品檢測的相關法規正在逐漸完善中，相信剩下的“保健食品功能檢驗評價方法”也將在不久之后對外發布，保健食品市場將迎來積極的發展。

相關鏈接：

• 市場監管總局關于發布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》的公告

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