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中文名稱：食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則

英文名稱：Food Safety National Standard General Rules of Infant Formula for Special Medical Purposes

狀態：現行有效

發布時間：2010/12/21

發布單位：原國家衛生部

食品安全國家標準

特殊醫學用途嬰兒配方食品通則

前言

本標準的附錄A、附錄B為規范性附錄。

1 范圍

本標準適用于特殊醫學用途嬰兒配方食品。

2 規范性引用文件

本標準中引用的文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

3 術語和定義

3.1 嬰兒

指0月齡～12月齡的人。

3.2 特殊醫學用途嬰兒配方食品

指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養成分能夠滿足0 月齡～6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。

4 技術要求

4.1 一般要求

特殊醫學用途嬰兒配方食品的配方應以醫學和營養學的研究結果為依據，其安全性、營養充足性以及臨床效果均需要經過科學證實，單獨或與其它食物配合使用時可滿足0月齡～6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。

常見特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別及主要技術要求應符合本標準附錄A的規定。特殊醫學用途嬰兒配方食品的加工工藝應符合國家有關規定。

4.2 原料要求

特殊醫學用途嬰兒配方食品中所使用的原料應符合相應的食品安全國家標準和(或)相關規定，禁止使用危害嬰兒營養與健康的物質。

所使用的原料和食品添加劑不應含有谷蛋白。不應使用氫化油脂。不應使用經輻照處理過的原料。

4.3 感官要求：應符合表 1 的規定。

表 1 感官要求

項目	要求
色澤	符合相應產品的特性。
滋味、氣味	符合相應產品的特性。
組織狀態	符合相應產品的特性，產品不應有正常視力可見的外來異物。
沖調性	符合相應產品的特性。

4.4 必需成分

4.4.1 特殊醫學用途嬰兒配方食品的能量、營養成分及含量應以本標準規定的必需成分為基礎，但可以根據患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況嬰兒的特殊營養需求，按照附錄 A 列出的產品類別及主要技術要求進行適當調整，以滿足上述特殊醫學狀況嬰兒的營養需求。

4.4.2 產品在即食狀態下每100mL所含有的能量應在250 kJ (60 kcal)～295 kJ (70 kcal) ，但針對某些嬰兒的特殊醫學狀況和營養需求，其能量可進行相應調整。能量的計算按每100mL產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量，分別乘以能量系數17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物能量系數的50%計算），所得之和為千焦/100毫升（kJ/100mL）值，再除以4.184為千卡/100毫升（kcal/100mL）值。

4.4.3 通常情況下，特殊醫學用途嬰兒配方食品每 100kJ (100 kcal) 所含蛋白質、脂肪、碳水化合物的

量應符合表 2 的規定。

4.4.4 對于特殊醫學用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首選碳水化合物應為乳糖和

（或）葡萄糖聚合物。只有經過預糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫學用途嬰兒配方食品中。不得使用果糖。

表 2 蛋白質、脂肪和碳水化合物指標

營養素	每 100 kJ		每 100 kcal		檢驗方法
營養素	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
蛋白質 a	0.45	0.70	1.88	2.93	GB 5009.5
脂肪 b/（g）其中：亞油酸/（g） a-亞麻酸/（mg）亞油酸與a-亞麻酸比值	1.05	1.40	4.39	5.86	GB 5413.3
	0.07	0.33	0.29	1.38	GB 5413.27
	12	N.S.c	50	N.S.c	GB 5413.27
	5:1	15:1	5:1	15:1	—
碳水化合物 d/（g）	2.2	3.3	9.2	13.8	—
a 蛋白質含量的計算，應以氮（N）×6.25。 b 終產品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）總量＜總脂肪酸的20%；反式脂肪酸最高含量＜總脂肪酸的3%；芥酸含量＜總脂肪酸的1%；總脂肪酸指C4～C24脂肪酸的總和。 c N.S.為沒有特別說明。 d 碳水化合物的含量A1，按式（1）計算： A1 = 100 - (A 2 + A 3 + A 4 + A 5 + A 6 ) ………………………………（1）式中： A1——碳水化合物的含量，g/100g； A2——蛋白質的含量，g/100g； A3——脂肪的含量，g/100g； A4——水分的含量，g/100g； A5——灰分的含量，g/100g； A6——膳食纖維的含量，g/100g。

4.4.5 維生素：應符合表 3 的規定。

表 3 維生素指標

營養素	每 100 kJ		每 100 kcal		檢驗方法
營養素	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
維生素 A/（mg RE）a	14	43	59	180	GB 5413.9
維生素 D（mg）b	0.25	0.60	1.05	2.51
維生素 E /（mg a-TE）c	0.12	1.20	0.50	5.02
維生素 K1/（µg）	1.0	6.5	4.2	27.2	GB 5413.10
維生素 B1/（µg）	14	72	59	301	GB 5413.11
維生素 B2/（µg）	19	119	80	498	GB 5413.12
維生素 B6/（µg）	8.5	45.0	35.6	188.3	GB 5413.13
維生素 B12/（µg）	0.025	0.360	0.105	1.506	GB 5413.14
煙酸（煙酰胺）/（µg）d	70	360	293	1506	GB 5413.15
葉酸/（µg）	2.5	12.0	10.5	50.2	GB 5413.16
泛酸/（µg）	96	478	402	2000	GB 5413.17
維生素 C/（mg）	2.5	17.0	10.5	71.1	GB 5413.18
生物素/（µg）	0.4	2.4	1.5	10.0	GB 5413.19
a RE為視黃醇當量。1 mg RE =1mg全反式視黃醇（維生素A）=3.33 IU 維生素A。維生素A只包括預先形成的視黃醇，在計算和聲稱維生素A活性時不包括任何的類胡蘿卜素組分。 b 鈣化醇，1mg維生素D=40 IU維生素D。 c 1 mg a-TE (a-生育酚當量)=1 mg d-a–生育酚。每克多不飽和脂肪酸中至少應含有0.5mg a-TE，維生素E含量的最小值應根據配方食品中多不飽和脂肪酸的雙鍵數量進行調整：0.5mg a-TE/g亞油酸(18:2 n-6)；0.75mg a-TE/g a-亞麻酸 (18:3 n-3)； 1.0mg a-TE/g花生四烯酸(20:4 n-6)；1.25mg a-TE/g二十碳五烯酸(20:5 n-3)；1.5mg a-TE/g二十二碳六烯酸（22:6 n-3）。 d 煙酸不包括前體形式。

4.4.6 礦物質：應符合表 4 的規定。

表 4 礦物質指標

營養素	每 100 kJ		每 100 kcal		檢驗方法
營養素	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
鈉/（mg）	5	14	21	59	GB 5413.21
鉀/（mg）	14	43	59	180
銅/（µg）	8.5	29.0	35.6	121.3
鎂/（mg）	1.2	3.6	5.0	15.1
鐵/（mg）	0.10	0.36	0.42	1.51
鋅/（mg）	0.12	0.36	0.50	1.51
錳/（µg）	1.2	24.0	5.0	100.4
鈣/（mg）	12	35	50	146
磷/（mg）	6	24	25	100	GB 5413.22
鈣磷比值	1:1	2:1	1:1	2:1	—
碘/（µg）	2.5	14.0	10.5	58.6	GB 5413.23
氯/（mg）	12	38	50	159	GB 5413.24
硒/（µg）	0.48	1.90	2.01	7.95	GB 5009.93

4.5 可選擇性成分

4.5.1 除了 4.4 中的必需成分外，如果在產品中選擇添加或標簽中標示含有表 5 中一種或多種成分，其含

量應符合表 5 的規定。

4.5.2 根據患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況嬰兒的特殊營養需求，可選擇性地添加 GB14880 或本標準附錄

B 中列出的 L 型單體氨基酸及其鹽類，所使用的 L 型單體氨基酸質量規格應符合附錄 B 的規定。

4.5.3 如果在產品中添加表5和附錄B之外的其他物質，應符合國家相關規定。

表5 可選擇性成分指標

可選擇性成分	每 100 kJ		每 100 kcal		檢驗方法
可選擇性成分	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
鉻/(µg)	0.4	2.4	1.5	10	—
鉬/(µg)	0.4	2.4	1.5	10	—
膽堿/（mg）	1.7	12.0	7.1	50.2	GB/T 5413.20
肌醇/（mg）	1.0	9.5	4.2	39.7	GB 5413.25
牛磺酸/（mg）	N.S.a	3	N.S.a	13	GB 5413.26
左旋肉堿/（mg）	0.3	N.S..a	1.3	N.S.a	—

表5（續）

可選擇性成分	每 100 kJ		每 100 kcal		檢驗方法
可選擇性成分	最小值	最大值	最小值	最大值	檢驗方法
二十二碳六烯酸/（%總脂肪酸 b,c）	N.S.a	0.5	N.S.a	0.5	GB 5413.27
二十碳四烯酸/（%總脂肪酸 b,c）	N.S.a	1	N.S.a	1	GB 5413.27
a N.S.為沒有特別說明。 b 如果特殊醫學用途嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22:6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20:4 n-6) 長鏈不飽和脂肪酸中二十碳五烯酸(20:5 n-3)的量不應超過二十二碳六烯酸的量。 c 總脂肪酸指 C4～C24 脂肪酸的總和。

4.6 其他指標：應符合表 6 的規定。

表 6 其他指標

項目		指	標	檢驗方法
水分/（%）a	≤	5.0		GB 5009.3
灰分
粉狀產品/（%）	≤	5.0		GB 5009.4
液態產品（按總干物質計）/（%）	≤	5.3
雜質度
粉狀產品/（mg/kg）	≤	12		GB 5413.30
液態產品/（mg/kg）	≤	2
a僅限于粉狀特殊醫學用途嬰兒配方食品。

4.7 污染物限量：應符合表 7 的規定。

表 7 污染物限量（以粉狀產品計）

項目	指標	檢驗方法
鉛/（mg/kg） ≤	0.15	GB 5009.12
硝酸鹽(以NaNO3計) /（mg/kg） ≤	100	GB 5009.33
亞硝酸鹽(以NaNO2計)/（mg/kg） ≤	2	GB 5009.33

4.8 真菌毒素限量：應符合表 8 的規定。

表 8 真菌毒素限量（以粉狀產品計）

項

目

指標

檢驗方法

黃曲霉毒素M1（μg/kg）

≤

0.5

GB 5009.24

黃曲霉毒素B1（μg/kg）

≤

0.5

4.9 微生物限量：粉狀特殊醫學用途嬰兒配方食品的微生物指標應符合表 9 的規定，液態特殊醫學用途嬰兒配方食品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按 GB/T 4789.26 規定的方法檢驗。

表 9 微生物限量

項目	采樣方案a及限量（若非指定，均以CFU/g或CFU/mL表示）				檢驗方法
項目	n	c	m	M	檢驗方法
菌落總數b	5	2	1000	10000	GB 4789.2
大腸菌群	5	2	10	100	GB 4789.3平板計數法
金黃色葡萄球菌	5	2	10	100	GB 4789.10平板計數法
阪崎腸桿菌	3	0	0/100g	—	GB 4789.40
沙門氏菌	5	0	0/25g	—	GB 4789.4
a 樣品的分析及處理按GB 4789.1和GB 4789.18執行。 b 不適用于添加活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產品[產品中活性益生菌的活菌數應≥106CFU/ g (mL)]。

4.10 食品添加劑和營養強化劑

4.10.1 食品添加劑和營養強化劑質量應符合相應的安全標準和有關規定。

4.10.2 食品添加劑和營養強化劑的使用應符合GB 2760和GB 14880的規定。

4.11 脲酶活性：含有大豆成分的產品中脲酶活性應符合表 10 的規定。

表 10 脲酶活性指標

項

目

指

標

檢驗方法

脲酶活性定性測定

陰

性

GB/T 5413.31a

a 液態特殊醫學用途嬰兒配方食品的取樣量應根據干物質含量進行折算。

5 其他

5.1 標簽

5.1.1 產品標簽應符合GB 13432的規定，營養素和可選擇成分應增加“每100千焦(100kJ)”含量的標示。

5.1.2 標簽中應明確注明特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別（如：無乳糖配方）和適用的特殊醫學狀況。早產/低出生體重兒配方食品，還應標示產品的滲透壓。可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫學用途配方食品，應標明“6月齡以上特殊醫學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品”。

5.1.3 標簽上應明確標識“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。

5.1.4 標簽上不能有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述。

5.2 使用說明

5.2.1 有關產品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于100cm2 或產品質量小于100g時，可以不標示圖解。

5.2.2 指導說明應該對不當配制和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。

5.3 包裝

可以使用食品級或純度≥99.9%的二氧化碳和(或)氮氣作為包裝介質。

附錄 A (規范性附錄)

常見特殊醫學用途嬰兒配方食品

表 A.1 常見特殊醫學用途嬰兒配方食品

產品類別

適用的特殊醫學狀況

配方主要技術要求

無乳糖配方或低乳糖配方

乳糖不耐受嬰兒

1. 配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；

2. 配方中蛋白質由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方

乳蛋白過敏高風險嬰兒

1. 乳蛋白經加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；

2. 配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

食物蛋白過敏嬰兒

1. 配方中不含食物蛋白；

2. 所使用的氨基酸來源應符合 GB14880 或本標準附錄 B 的規定；

3. 可適當調整某些礦物質和維生素的含量。

早產/低出生體重嬰兒配方

早產/低出生體重兒

1. 能量、蛋白質及某些礦物質和維生素的含量應高于 4.4 的規定；

2. 早產/低體重嬰兒配方應采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應超過總脂肪的 40%。

母乳營養補充劑

早產/低出生體重兒

可選擇性地添加 4.4 及 4.5 中的必需成分和可選擇性成分，其含量可依據早產/低出生體重兒的營養需求及公認的母乳數據進行適當調整，與母乳配合使用可滿足早產/低出生體重兒的生長發育需求。

氨基酸代謝障礙配方

氨基酸代謝障礙嬰兒

1. 不含或僅含有少量與代謝障礙有關的氨基酸，其他的氨基酸組成和含量可根據氨基酸代謝障礙做適當調整；

2. 所使用的氨基酸來源應符合 GB14880 或本標準附錄 B 的規定；

3. 可適當調整某些礦物質和維生素的含量。

附錄 B (規范性附錄)

可用于特殊醫學用途嬰兒配方食品的單體氨基酸

表 B.1 可用于特殊醫學用途嬰兒配方食品的單體氨基酸 a

序號	氨基酸	化合物來源	化學名稱	分子式	分子量	比旋光度 [α]D,20℃	pH	純度（%） ≥	水分（%） ≤	灰分（%） ≤	鉛（mg/kg） ≤	砷（mg/kg） ≤
1	天冬氨酸	L-天冬氨酸	L-氨基丁二酸	C4H7NO4	133.1	+24.5~+26.0	2.5~3.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
1	天冬氨酸	L-天冬氨酸鎂	L-氨基丁二酸鎂	2(C4H6NO4).Mg	288.49	+20.5~+23.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
2	蘇氨酸	L-蘇氨酸	L-2-氨基-3-羥基丁酸	C4H9NO3	119.12	-26.5~-29.0	5.0~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
3	絲氨酸	L-絲氨酸	L-2-氨基-3-羥基丙酸	C3H7NO3	105.09	+13.6~+16.0	5.5~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
4	谷氨酸	L-谷氨酸	α-氨基戊二酸	C5H9NO4	147.13	+31.5~+32.5	3.2	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
4	谷氨酸	L-谷氨酸鉀	α-氨基戊二酸鉀	C5H8KNO4·H2O	203.24	+22.5~+24.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
5	谷氨酰胺	L-谷氨酰胺	2-氨基-4-酰胺基丁酸	C5H10N2O3	146.15	+6.3~+7.3	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
6	脯氨酸	L-脯氨酸	吡咯烷-2-羧酸	C5H9NO2	115.13	-84.0~-86.3	5.9~6.9	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
7	甘氨酸	甘氨酸	氨基乙酸	C2H5NO2	75.07	－	5.6~6.6	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
8	丙氨酸	L-丙氨酸	L-2-氨基丙酸	C3H7NO2	89.09	+13.5~+15.5	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
9	胱氨酸	L-胱氨酸	L-3,3'-二硫雙（2-氨基丙酸）	C6H12N2O4S2	240.3	-215~-225	5.0~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L-半胱氨酸	L-α-氨基-β-巰基丙酸	C3H7NO2S	121.16	+8.3~+9.5	4.5~5.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L-鹽酸半胱氨酸	L-2-氨基-3-巰基丙酸鹽酸鹽	C3H7NO2S·HCl·H2O	175.63	+5.0~+8.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
10	纈氨酸	L-纈氨酸	L-2-氨基-3-甲基丁酸	C5H11NO2	117.15	+26.7~+29.0	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
11	蛋氨酸	L-蛋氨酸	2-氨基-4-甲巰基丁酸	C5H11NO2S	149.21	+21.0~+25.0	5.6~6.1	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
11	蛋氨酸	N-乙酰基-L-甲硫氨酸	N-乙酰-2-氨基-4-甲巰基丁酸	C7H13NO3S	191.25	-18.0~ -22.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
12	亮氨酸	L-亮氨酸	L-2-氨基-4-甲基戊酸	C6H13 NO2	131.17	+14.5 ~+16.5	5.5~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
13	異亮氨酸	L-異亮氨酸	L-2-氨基-3-甲基戊酸	C6H13NO2	131.17	+38.6~+41.5	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2

序號	氨基酸	化合物來源	化學名稱	分子式	分子量	比旋光度 [α]D,20℃	pH	純度（%） ≥	水分（%） ≤	灰分（%） ≤	鉛（mg/kg） ≤	砷（mg/kg） ≤
14	酪氨酸	L-酪氨酸	S-氨基-3（4-羥基苯基）-丙酸	C9H11NO3	181.19	-11.0~-12.3	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
15	苯丙氨酸	L-苯丙氨酸	L-2-氨基-3-苯丙酸	C9 H11 NO2	165.19	-33.2~-35.2	5.4~6.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
16	賴氨酸	L-鹽酸賴氨酸	L-2,6-二氨基己酸鹽酸鹽	C6H14N2O2·HCl	182.65	+20.3~+21.5	5.0~6.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
16	賴氨酸	L-賴氨酸醋酸鹽	L-2,6-二氨基己酸醋酸鹽	C6H14N2O .C H O 2 2 4 2	206.24	+8.5~+10.0	6.5~7.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
17	精氨酸	L-精氨酸	L-2-氨基-5-胍基戊酸	C6H14N4O2	174.2	+26.0~+27.9	10.5~12.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
17	精氨酸	L-鹽酸精氨酸	L-2-氨基-5-胍基戊酸鹽酸鹽	C6H14N4O2·HCl	210.66	+21.3~+23.5	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
18	組氨酸	L-組氨酸	α-氨基 β-咪唑基丙酸	C6H9N3O2	155.15	+11.5~+13.5	7.0~8.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
18	組氨酸	L-鹽酸組氨酸	L-2-氨基-3-咪唑基丙酸鹽酸鹽	C6H9N3O2·HCl·H2O	209.63	+8.5~+10.5	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
19	色氨酸	L-色氨酸	L-2-氨基-3-吲哚基-1-丙酸	C11H12N2O2	204.23	-30.0~-33.0	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
a 不得使用非食用的動植物原料作為單體氨基酸的來源。

GB 25596-2010 食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則

GB 25596-2010 食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則