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法規介紹

美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下設的執行機構之一。作為一家科學管理機構，美國FDA的職責是確保美國生產或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫療器械、放射產品和藥品的安全。以上產品必須經過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售，是各大廠商追求的最高榮譽和保證。

根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），所有從事進行食品（包括食品添加劑、保健食品等）生產、加工、包裝、貯存的企業（統稱食品企業），需要完成FDA食品企業注冊。還需要在每個偶數年10月1日至12月31日進行注冊更新，并保證允許FDA在FD&C法案允許范圍內進行工廠檢查。

需要完成企業注冊的食品類別舉例

需要完成企業注冊的食品類別	不需要完成企業注冊的食品類別
膳食補充劑和膳食成分（保健食品和保健食品原料）	食品接觸物質
嬰幼兒配方食品	殺蟲劑
飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）
水果和蔬菜
乳制品和蛋殼
用作食品或食品成分的初級農產品
罐裝和冷凍食品
烘焙食品、休閑食品和糖果
（包括口香糖）
活體動物
動物食品（如寵物食品、寵物零食和咀嚼物、動物飼料）

美國FDA食品企業注冊流程

美國境外企業進行食品企業注冊時必須要委托一個美國境內代理人，在注冊時還需要提供能夠代表企業唯一編碼的鄧白氏編碼(D-U-N-S Number)。

美國FDA食品企業注冊資料要求

●  企業名稱、完整地址、電話號碼

●  鄧白氏編碼

●  首選郵寄地址（如果與企業信息不同）

●  母公司名稱、地址和電話號碼（如適用）

●  企業聯系人的電子郵件地址，如果是外國企業，則為美國代理的名稱、地址、電話號碼和電子郵件

●  緊急聯系人電話號碼和電子郵件

●  所有者、運營商或負責代理的姓名、完整地址和電話號碼。此外，需要所有者、經營者或負責代理的電子郵件，除非FDA根據21 CFR 1.245批準豁免

●  企業所使用的所有貿易名稱

●  食品類別

●  每種食品類別開展的活動類型

●  保證接受FDA工廠檢查的申明

●  信息真實性保證

常見問題

1. 境外企業進行FDA注冊時必須指定美國境內代理人嗎?

答：是的，所有境外企業在進行FDA注冊時，都需要委托一個美國代理人負責與FDA的溝通。

2. 食品企業注冊怎么收費？

答：食品企業注冊，美國FDA不收取任何費用，企業只需要支付代理公司服務費。

3.  食品企業注冊需要多長時間？

答：取決于企業資料準備情況，一般需要2周到1個月不等。

4. 食品企業注冊通過后, 有沒有證書？

答：食品企業注冊通過后, 美國FDA不會頒發任何證書。但企業在完成注冊后，可以獲得一個FDA注冊號(FDA Facility Registration No.)。食品預通報（Prior Notice）時也會用到這個注冊號。我們會給您頒發正式的證書，已證明您已經完成了食品企業FDA注冊。

5.  食品企業注冊是否有有效期？

答：工廠只需向FDA提交一次注冊申請，注冊沒有有效期, 但需要在每偶數年的10月1日至12月31日做一次更新(強制要求)。

6. 什么時候提交出口食品預通報（Prior Notice）? 怎么收費？

答：食品預通報遞交不得早于到港日期15天（如果通過PNSI提交），不得早于到港時間30天（如果通過ABI/ACS提交）。預通報可以出口商做，也可以進口商做，FDA不收取任何費用。如果需要代理機構協助，只需要支付少許服務費。

我們的服務

• 美國FDA認證咨詢及培訓；

• 美國FDA食品企業注冊；

• 美國鄧白氏編碼申請；

• 美國食品預通報（Prior Notice）;

• 美國新食品添加劑FAP申報;

• 美國FDA GRAS認證；

• 食品接觸材料美國FDA認證

我們的優勢

瑞旭集團在美國擁有全資子公司, 專門開展美國EPA及FDA相關認證工作，國際認證技術團隊經驗豐富, 周期短、價格優，能提供1對1的認證咨詢輔導。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！

瑞旭其他熱門服務：

• 新食品原料注冊申報
• 食品添加劑新品種申報
• 轉基因微生物食品添加劑新品種申報
• 特殊醫學用途配方食品注冊