GRAS和NDI的區別？提交GRAS后FDA如何回復？新工藝需要申報GRAS嗎？ ——美國GRAS認證常見問題解答第二彈

1、什么是NDI? GRAS和NDI的區別

NDI是新膳食成分（New Dietary Ingredient）的縮寫；GRAS 是公認安全（Generally Recognized As Safe）的縮寫。簡單來說，NDI 申報針對預計添加在膳食補充劑（保健食品）中的成分，而GRAS申報針對普通食品成分。

此外，NDI的使用必須經過FDA的上市前批準；而GRAS申報可以選擇Self GRAS（自我認證）或 FDA GRAS（FDA認證）。即NDI必須向FDA申報；GARS可以由企業自愿選擇是否開展提交FDA程序。

2、企業提交FDA GRAS卷宗后，多久能收到FDA的回復?

（1）企業向FDA提交GRAS卷宗后，FDA收到后會開展預審核（可理解為受理階段）。FDA受理通過后會將該卷宗歸檔，并給予該卷宗GRAS編號 (GRN No.,)。該受理步驟原不需要耗費幾天時間，但由于近年來申報FDA GRAS的產品數量激增，該階段的周期被拉長，目前可能需要等待數月。

（2）FDA正式歸檔后，會在6個月內開展評估并回復申報企業（特殊情況可能延長至9個月）。

3、對于FDA GRAS認證，FDA可能有哪幾種回復？

FDA對企業申報GRAS可能有以下三種回應：

4、對于已批準上市使用的物質，若采用新工藝生產，需要進行GRAS申報嗎？

如果生產工藝發生了重大變化，則需要重新申報GRAS。

對此，FDA發布了《行業指南:評估包括新興技術在內的重大生產工藝變化對食品配料和食品接觸物質(包括著色劑)的安全和監管狀況的影響》。<Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that Are Color Additives>

簡單來說，評估市場上已有食品成分的生產工藝是否發生重大變化時應主要考慮以下因素：

• 是否影響食品物質的特性；
• 是否影響食品使用安全；
• 是否影響使用食品物質的監管狀態；
• 是否需要向FDA提交監管文件。

例如，對于一種已經批準上市、采用化學工藝合成的食品成分，如果企業采用了轉基因微生物的新工藝，則會被認為是重大生產工藝變化，需要重新進行GRAS申報。

5、申報GRAS后，如果更換了生產工廠需要重新申報嗎？

GRAS的重點是評估申報物質及其生產工藝的安全性。如上所述，企業生產工廠/代工廠的更換不被認為是工藝的重大變化，因此不需要重新申報。

此外，雖然法規不限制其他企業依賴已通過的GRAS卷宗來證明其物質的安全性，但由于很難證明生產工藝和產品規格質量與已申報的GRAS完全一致，因此GRAS申報具有一定排他性，一般不能行業通用。