瑞旭FAQ：哪些特醫食品可以納入優先審評審批程序？——2024年第四期

根據近期客戶在FSMP注冊申報上的關注點，瑞旭集團結合申報經驗，就以下問題進行了匯總解答，以供企業參考：

1. 特醫食品組件產品，也需要批批檢測嗎？

答：需要。

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》中明確規定申請人應對出廠產品按照有關法律法規、食品安全國家標準和技術要求規定的項目實施逐批檢驗。故所有類型的特醫食品在出廠時均需逐批檢驗。

2. 申請特醫食品時，若生產企業為境外企業，也需要現場核查嗎？

答：一般需進行現場核查。特別是新申請企業。

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》指出審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行現場核查和抽樣檢驗，對臨床試驗進行現場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產企業等開展延伸核查。

對境外現場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據實際情況確定。

3. 特醫食品的申請人是否必須要有自己的研發中心、生產線？是否可委托生產？

答：特醫食品的申請人必須要有自己的研發中心和生產線，且不可委托生產。

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及解讀中規定申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業或者擬向中華人民共和國出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業；同時應當具備相應的研發能力和生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，按照良好生產規范要求建立與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的生產質量管理體系。故申請人必須要建立自己的研發中心和生產線，且不可委托生產。

4. 特醫食品的生產工廠應符合什么要求？

答：特醫食品的生產工廠應滿足GB 14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》及GB 29923《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》等相關要求。

5. 目前關于特醫食品的優先審評審批法規要求，除注冊管理辦法法規規定的內容外，是否還有其他政策文件？

答：暫無其他政策文件。

目前優先審評審批內容僅在《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》中有相應規定，申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優先審評審批程序：

1. 罕見病類特殊醫學用途配方食品
2. 臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；
3. 國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。

申請人在提出注冊申請前，應當與審評機構溝通交流，經確認后，在提出注冊申請的同時，向審評機構提出優先審評審批申請。經審查，符合以上規定的情形且經公示無異議后，審評機構納入優先審評審批程序。審批時限由60個工作日縮減為30個工作日，可優先安排現場核查和抽樣檢驗。

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