根據近期客戶在保健食品上的關注點,瑞旭集團結合多年經驗,就以下常見問題進行了匯總解答,以供企業參考:
保健食品延續注冊和變更注冊可以一起做嗎?
答:根據《保健食品注冊申請服務指南》規定:注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請,涉及延續注冊申請的也可同時受理。因此保健食品延續注冊和變更注冊可以一起做。
備案產品批件可以做轉讓嗎?
答:根據《保健食品備案工作指南(試行)》,保健食品備案產品批件不可以做轉讓。
保健食品新產品在中國的注冊審評期間是不能銷售的是嗎,即使注冊時間需要1-2年?
答:是的,未獲得批準證書的保健食品不能上市銷售。
進口產品能否先以特膳食品進口,等取得保健食品注冊/備案批件后,再按保健食品進口?
答:若產品可以符合特膳食品的要求,可先按特膳食品進口。待后續獲得保健食品注冊/備案批件后,再按保健食品進口。但請注意,特膳食品和保健食品的標簽要求有所不同,按保健食品進口時,需按保健食品的要求重新進行標簽設計。
保健食品保質期要怎么設定?參考什么?
答:參考《保健食品穩定性試驗指導原則》,保健食品的保質期應根據產品具體情況和穩定性考察結果綜合確定。
- 采用短期試驗或長期試驗考察產品質量穩定性的樣品,總體考察時間應涵蓋所預期的保質期,應以與0月數據相比無明顯改變的最長時間點為參考,根據試驗結果及產品具體情況,綜合確定保質期;
- 采用加速試驗考察產品質量穩定性的樣品,根據加速試驗結果,保質期一般定為2年;
- 同時進行了加速試驗和長期試驗的樣品,其保質期一般主要參考長期試驗結果確定。
保健食品做了3個月加速穩定性,保質期定2年,之后還要做長期試驗嗎?
答:不需要再做長期試驗。
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