瑞旭FAQ：獲批的新食品原料能否用于特醫食品？——2024年第二期

根據近期客戶在FSMP注冊申報上的關注點，瑞旭集團結合申報經驗，就以下問題進行了匯總解答，以供企業參考：

1. 衛計委批準的新食品原料是否可以作為特醫食品原料？

答：不一定。需要根據該原料的批準公告和GB 29922或GB 25596進行綜合性判斷。

新食品原料的使用需參照批準公告中的使用范圍，公告中規定可用于特殊醫學用途配方食品時則可作為特醫食品原料，公告中未明確說明的，則需要結合特醫食品的原料要求具體分析。

如：新食品原料菊粉，批準公告的使用范圍是“各類食品，但不包括嬰幼兒食品”，因此不可用于3歲以下的特醫食品中；而菊粉是一種膳食纖維類原料，GB 29922中膳食纖維可作為可選擇性成分添加到特醫食品中，因此綜合判斷，菊粉可作為膳食纖維用于3歲以上人群的特醫食品中。

而類似雨生紅球藻，批準公告中明確“使用范圍不包括嬰幼兒食品”，但因其具有生物活性，屬于GB 29922和GB 25596列明的可選擇性成分以外的原料，不建議添加，故雨生紅球藻不可用于特醫食品中。

注：關于特醫食品中食品原輔料以及食品添加劑、營養強化劑等包括了新食品原料以及益生菌使用的問題，瑞旭集團早先已進行了非常清晰的分類解讀，詳細信息請點擊：特殊醫學用途配方食品原料淺析，特殊醫學用途配方食品添加劑詳解，以及可添加到特醫嬰配食品中的食品原料及添加劑。

2. 特醫食品申報過程中的檢測項目是否可以部分自檢和部分委托檢驗？

答：可以的。企業在進行特醫食品申報過程中，檢測項目可以部分自檢和部分委托檢驗。需保持同一項目在不同時間段的檢測機構和檢測方法一致。

首次申報的企業，在檢驗能力證明材料中，需提交企業自身的檢驗人員、檢驗設備、檢驗能力基本情況等證明材料，及委托檢驗的檢驗機構名稱、法定資質證明以及委托合同等檢驗能力證明材料。除此之外，還應提供自檢項目和委托項目的情況說明及列表。

3. 特醫食品申報中，對原料本底檢測批次及批次數量有要求嗎？

答：建議進行三批次大宗物料本底值研究。

特醫食品相關標準對原料本底檢測無明確規定。但實際申報中提供的配方研發資料需要結合大宗物料的本底值研究數據，故建議至少進行三批次大宗物料的本底值研究，可選擇三批次商業化試生產中所用到的三批次大宗物料信息，也可選擇其他批次的原料。本底含量數據應由申請人自檢或委托有資質的第三方檢驗機構出具。

4. 企業申報特醫食品時，現場核查是必須步驟嗎？核查重點是什么？

答：一般需進行現場核查。特別是新申請企業。

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》明確規定審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行現場核查和抽樣檢驗，對臨床試驗進行現場核查。根據瑞旭經驗，目前企業申報特醫食品時，一般情況都需要進行現場核查，特別是新申請企業。

核查內容主要是：申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等。關鍵核查項目為：生產企業資質、研發能力、生產管理體系建設、生產條件、生產用水。

審批機構應當自申請人確定核查日期之日起20個工作日內完成對申請人的現場核查，并出具核查報告，被核查企業需要進行整改的，應于10個工作日內完成整改。

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