“三新食品”和食藥物質如何界定和管理？食品風險評估中心常見問題解析——法規篇

2024年8月26日，國家食品安全風險評估中心發布《“三新食品”與食藥物質常見問題解析》，涉及三新食品共性問題、特定問題、食藥物質等共計25個問題解析。

經瑞旭集團梳理，本篇文章就三新食品與食藥物質的常見法規問題進行匯總。

1. “三新食品”是什么，我國如何管理？

答：“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七條所列的“新食品原料”“食品添加劑新品種”和“食品相關產品新品種”。根據《食品安全法》及其實施條例、《新食品原料安全性審查管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品相關產品新品種行政許可管理規定》等，我國對于“三新食品”實行行政許可制度，即利用新食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。目前，國家衛生健康委負責“三新食品”行政許可工作，指定國家食品安全風險評估中心負責組織“三新食品”的技術評審等工作。

2. “三新食品”公告與食品安全標準的關系是什么？

答：對于通過安全性評估、符合食品安全要求的“三新食品”，國家衛生健康委以公告的形式公布。對于公告已經批準的“三新食品”，國家衛生健康委按照食品安全國家標準管理的有關規定制定或修訂食品安全國家標準，相應的食品安全國家標準發布實施后，原公告自動廢止。

3. 新食品原料和食藥物質如何界定和管理？

答：按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。屬于上述情形之一的物品，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定申報批準，已批準作為新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌種》和《可用于嬰幼兒食品的菌種》名單。按照《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》，按照傳統既是食品又是中藥材的物質（簡稱“食藥物質”）是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質。對于符合《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》的物質，由國家衛生健康委會同國家市場監督管理總局予以公布。公布的物質可按照規定用于相關食品的生產經營。

4.已公告批準的食藥物質目錄包括哪些物質？

答：現行的食藥物質目錄，包括《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）中的附件1、《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》（2019年第8號）和《關于黨參等9種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年第9號）。

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來源：國家食品安全風險評估中心