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英文名稱：General Rules for Examination of Food Production License (2022 version)

發布時間：2022/10/21

實施時間：2022/11/01

發布單位：國家市場監督管理總局

附件

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第一章  總  則

第一條  為了加強食品、食品添加劑（以下統稱食品）生產許可管理，規范食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律法規、規章和食品安全國家標準，制定本通則。

第二條  本通則適用于市場監督管理部門組織對食品生產許可和變更許可、延續許可等審查工作。

第三條  食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查。

申請材料審查應當審查申請材料的完整性、規范性、符合性；現場核查應當審查申請材料與實際狀況的一致性、生產條件的符合性。

第四條  本通則應當與相應的食品生產許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。使用地方特色食品生產許可審查細則開展食品生產許可審查的，應當符合《辦法》第八條的規定。

對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監督管理部門應當依據《辦法》和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則和產品執行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查。

第五條  法律、法規、規章和標準對食品生產許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。

第二章  申請材料審查

第六條  申請人應當具有申請食品生產許可的主體資格。申請材料應當符合《辦法》規定，以電子或紙質方式提交。申請人應當對申請材料的真實性負責。

符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力。

第七條  負責許可審批的市場監督管理部門（以下稱審批部門）要求申請人提交紙質申請材料的，應當根據食品生產許可審查、日常監管和存檔需要確定紙質申請材料的份數。

申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。

第八條  申請人有下列情形之一的，審批部門應當按照申請食品生產許可的要求審查：

（一）非因不可抗力原因，食品生產許可證有效期屆滿后提出食品生產許可申請的；

（二）生產場所遷址，重新申請食品生產許可的；

（三）生產條件發生重大變化，需要重新申請食品生產許可的。

第九條  申請食品生產許可的申請材料應當按照以下要求進行審查：

（一）完整性

1. 食品生產許可的申請材料符合《辦法》第十三條和第十四條的要求；

2. 食品添加劑生產許可的申請材料符合《辦法》第十六條的要求。

（二）規范性

1. 申請材料符合法定形式和填寫要求，紙質申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名；

2. 申請人名稱、法定代表人（負責人）、統一社會信用代碼、住所等填寫內容與營業執照一致；

3. 生產地址為申請人從事食品生產活動的詳細地址；

4. 申請材料應當由申請人的法定代表人（負責人）簽名或者加蓋申請人公章，復印件還應由申請人注明“與原件一致”；

5. 產品信息表中食品、食品添加劑類別，類別編號，類別名稱，品種明細及備注的填寫符合《食品生產許可分類目錄》的有關要求。分裝生產的，應在相應品種明細后注明。

（三）符合性

1. 申請人具有申請食品生產許可的主體資格；

2. 食品生產主要設備、設施清單符合《辦法》第十二條第（二）項和相應審查細則要求；

3. 食品生產設備布局圖和食品生產工藝流程圖完整、準確，布局圖按比例標注，設備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第（一）項和第（四）項要求，符合相應審查細則和所執行標準要求；

4. 申請人配備專職或者兼職的食品安全專業技術人員和食品安全管理人員，符合相應審查細則要求，符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求；

5. 食品安全管理制度清單內容符合《辦法》第十二條第（三）項和相應審查細則要求。

第十條  申請人有下列情形之一，依法申請變更食品生產許可的，審批部門應當按照變更食品生產許可的要求審查：

（一）現有設備布局和工藝流程發生變化的；

（二）主要生產設備設施發生變化的；

（三）生產的食品類別發生變化的；

（四）生產場所改建、擴建的；

（五）其他生產條件或生產場所周邊環境發生變化，可能影響食品安全的；

（六）食品生產許可證載明的其他事項發生變化，需要變更的。

第十一條  變更食品生產許可的申請材料應當按照以下要求審查：

（一）申請材料符合《辦法》第三十三條要求；

（二）申請變更的事項屬于本通則第十條規定的變更范疇；

（三）涉及變更事項的申請材料符合本通則第九條中關于規范性及符合性的要求。

第十二條  申請人依法申請延續食品生產許可的，審批部門應當按照延續食品生產許可的要求審查。

第十三條  延續食品生產許可的申請材料應當按照以下要求審查：

（一）申請材料符合《辦法》第三十五條要求；

（二）涉及延續事項的申請材料符合本通則第九條中關于規范性及符合性的要求。

第十四條  審批部門對申請人提交的食品生產申請材料審查，符合有關要求不需要現場核查的，應當按規定程序作出行政許可決定。對需要現場核查的，應當及時作出現場核查的決定，并組織現場核查。

第三章  現場核查

第十五條  有下列情形之一的，應當組織現場核查：

（一）屬于本通則第八條申請食品生產許可情形的；

（二）屬于本通則第十條變更食品生產許可情形第一至五項，可能影響食品安全的；

（三）屬于本通則第十二條延續食品生產許可情形的，申請人聲明生產條件或周邊環境發生變化，可能影響食品安全的；

（四）需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的；

（五）因食品安全國家標準發生重大變化，國家和省級市場監督管理部門決定組織重新核查的；

（六）法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。

第十六條  對下列情形可以不再進行現場核查：

（一）特殊食品注冊時已完成現場核查的（注冊現場核查后生產條件發生變化的除外）；

（二）申請延續換證，申請人聲明生產條件未發生變化的。

第十七條  審批部門或其委托的下級市場監督管理部門實施現場核查前，應當組建核查組，制作并及時向申請人、實施食品安全日常監督管理的市場監督管理部門（以下稱日常監管部門）送達《食品生產許可現場核查通知書》，告知現場核查有關事項。

第十八條  核查組由食品安全監管人員組成，根據需要可以聘請專業技術人員作為核查人員參加現場核查。核查人員應當具備滿足現場核查工作要求的素質和能力，與申請人存在直接利害關系或者其他可能影響現場核查公正情形的，應當回避。

核查組中食品安全監管人員不得少于2人，實行組長負責制。實施現場核查的市場監督管理部門應當指定核查組組長。

第十九條  核查組應當確保核查客觀、公正、真實，確保核查報告等文書和記錄完整、準確、規范。

核查組組長負責組織現場核查、協調核查進度、匯總核查結論、上報核查材料等工作，對核查結論負責。

核查組成員對現場核查分工范圍內的核查項目評分負責，對現場核查結論有不同意見時，及時與核查組組長研究解決，仍有不同意見時，可以在現場核查結束后1個工作日內書面向審批部門報告。

第二十條  日常監管部門應當派食品安全監管人員作為觀察員，配合并協助現場核查工作。核查組成員中有日常監管部門的食品安全監管人員時，不再指派觀察員。

觀察員對現場核查程序、過程、結果有異議的，可在現場核查結束后1個工作日內書面向審批部門報告。

第二十一條  核查組進入申請人生產場所實施現場核查前，應當召開首次會議。核查組長向申請人介紹核查組成員及核查目的、依據、內容、程序、安排和要求等，并代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。

參加首次會議人員包括核查組成員和觀察員，以及申請人的法定代表人（負責人）或者其代理人、相關食品安全管理人員和專業技術人員，并在《食品、食品添加劑生產許可現場核查首次會議簽到表》（附件1）上簽名。

第二十二條  核查組應當依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》（附件2）所列核查項目，采取核查場所及設備、查閱文件、核實材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。

必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進行抽查考核。

第二十三條  現場核查范圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況，以及試制食品檢驗合格報告。

現場核查應當按照食品的類別分別核查、評分。審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有特殊要求的，應當一并核查并在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中記錄。

對首次申請許可或者增加食品類別變更食品生產許可的，應當按照相應審查細則和執行標準的要求，核查試制食品的檢驗報告。申請變更許可及延續許可的，申請人聲明其生產條件及周邊環境發生變化的，應當就變化情況實施現場核查，不涉及變更的核查項目應當作為合理缺項，不作為評分項目。

現場核查對每個項目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3個等級判定得分，全部核查項目的總分為100分。某個核查項目不適用時，不參與評分，在“核查記錄”欄目中說明不適用的原因。

現場核查結果以得分率進行判定。參與評分項目的實際得分占參與評分項目應得總分的百分比作為得分率。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細判定為未通過現場核查。

第二十四條  根據現場核查情況，核查組長應當召集核查人員共同研究各自負責核查項目的得分，匯總核查情況，形成初步核查意見。

核查組應當就初步核查意見向申請人的法定代表人（負責人）通報，并聽取其意見。

第二十五條  核查組對初步核查意見和申請人的反饋意見會商后，應當根據不同類別名稱的食品現場核查情況分別評分判定，形成核查結論，并匯總填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》（附件3）。

第二十六條  核查組應當召開末次會議，由核查組長宣布核查結論。核查人員及申請人的法定代表人（負責人）應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。觀察員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽字確認。

《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》一式兩份，現場交申請人留存一份，核查組留存一份。

申請人拒絕簽名、蓋章的，核查組長應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上注明情況。

參加末次會議人員范圍與參加首次會議人員相同，參會人員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查末次會議簽到表》（附件4）上簽名。

第二十七條  因申請人的下列原因導致現場核查無法開展的，核查組應當向委派其實施現場核查的市場監督管理部門報告，本次現場核查的結論判定為未通過現場核查：

（一）不配合實施現場核查的；

（二）現場核查時生產設備設施不能正常運行的；

（三）存在隱瞞有關情況或者提供虛假材料的；

（四）其他因申請人主觀原因導致現場核查無法正常開展的。

第二十八條  核查組應當自接受現場核查任務之日起5個工作日內完成現場核查，并將《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》（附件5）所列的相關材料上報委派其實施現場核查的市場監督管理部門。

第二十九條  因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法開展的，申請人應當向審批部門書面提出許可中止申請。中止時間原則上不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產許可審批時限。

因自然災害等原因造成申請人生產條件不符合規定條件的，申請人應當申請終止許可。

申請人申請的中止時間到期仍不能開展現場核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門應當終止許可。

第三十條  因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或者涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應當中止食品生產許可程序。中止時間不計入食品生產許可審批時限。

立案調查作出行政處罰決定為限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業、暫扣許可證件、吊銷許可證件的，或者立案偵查后移送檢察院起訴的，應當終止食品生產許可程序。立案調查作出行政處罰決定為警告、通報批評、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物且申請人履行行政處罰的，或者立案調查、立案偵查作出撤案決定的，申請人申請恢復食品生產許可后，審批部門應當恢復食品生產許可程序。

第四章  審查結果與整改 

第三十一條  審批部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予食品生產許可的決定，頒發食品生產許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

現場核查結論判定為通過的嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品申請人應當立即對現場核查中發現的問題進行整改，整改結果通過驗收后，審批部門頒發食品生產許可證；申請人整改直至通過驗收所需時間不計入許可時限。

第三十二條  作出準予食品生產許可決定的，審批部門應當及時將申請人的申請材料及相關許可材料送達申請人的日常監管部門。

第三十三條  現場核查結論判定為通過的，申請人應當自作出現場核查結論之日起1個月內完成對現場核查中發現問題的整改，并將整改結果向其日常監管部門書面報告。

因不可抗力原因，申請人無法在規定時限內完成整改的，應當及時向其日常監管部門提出延期申請。

第三十四條  申請人的日常監管部門應當在申請人取得食品生產許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。對已實施現場核查的企業，重點檢查現場核查中發現問題的整改情況；對申請人聲明生產條件未發生變化的延續換證企業，重點檢查生產條件保持情況。

第五章  附  則

第三十五條  申請人的試制食品不得作為食品銷售。

第三十六條  特殊食品生產許可審查細則另有規定的，從其規定。

第三十七條  省級市場監督管理部門可以根據本通則，結合本區域實際情況制定有關食品生產許可管理文件，補充、細化《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。

第三十八條  本通則由國家市場監督管理總局負責解釋。

第三十九條  本通則自2022年11月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局2016年8月9日發布的《食品生產許可審查通則》同時廢止。

附件：1. 食品、食品添加劑生產許可現場核查首次會議簽到表 

2. 食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表 

3. 食品、食品添加劑生產許可現場核查報告

4. 食品、食品添加劑生產許可現場核查末次會議簽到表

5. 食品、食品添加劑生產許可核查材料清單