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英文名稱：Q&A of General Rules of Food for Special Medical Purposes

狀態：現行有效

發布時間：2015/4/15

發布單位：原國家衛生計生委

《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2015-04-15

一、問：什么是特殊醫學用途配方食品？
答：特殊醫學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。
根據不同臨床需求和適用人群，《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將該類產品分為三類，即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。
二、問：《特殊醫學用途配方食品通則》的制定目的是什么？
答：特殊醫學用途配方食品對于進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群的治療、康復及機體功能維持等方面起著重要的營養支持作用。我國此前沒有相關標準，該類產品的生產、銷售與管理缺乏依據，制定本標準的目的在于滿足國內臨床營養的需求，指導和規范我國特殊醫學用途配方食品的生產和使用，保障產品適用人群的營養需求和食用安全。
三、問：特殊醫學用途配方食品的作用有哪些？
答：特殊醫學用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時，特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑，起到營養支持作用。
針對不同疾病的特異性代謝狀態，特殊醫學用途配方食品對相應的營養素含量提出了特別規定，能更好的適應特定疾病狀態或疾病某一階段的營養需求，為患者提供有針對性的營養支持，是進行臨床營養支持的一種有效途徑。但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。
四、問：《特殊醫學用途配方食品通則》的制定原則是什么？
答：《特殊醫學用途配方食品通則》的制定原則，一是體現了《中華人民共和國食品安全法》的立法宗旨，并嚴格遵照相關規定，突出安全性要求；二是以臨床營養研究為基礎，特別是國內研究成果，參考最新中國居民膳食營養素參考攝入量數據，制定產品中各項營養指標的限量，以滿足適用人群的營養需求；三是注重科學性與可行性的統一，對于科學依據尚不充分的某些營養支持方案，暫緩制定相應標準；四是借鑒國際管理經驗，參考國際食品法典委員會、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭等國家和地區的法規相關內容；五是注重與現行相關標準之間的合理銜接；六是堅持公開、透明原則，廣泛聽取醫生、臨床營養師、監管部門、相關行業協會、消費者等各方意見。
五、問：特殊醫學用途配方食品的適用人群有哪些？
答：在疾病狀況下，無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足目標人群的營養需求時，可使用特殊醫學用途配方食品提供營養支持。其中，全營養配方食品適用于需對營養素進行全面補充且對特定營養素沒有特別要求的人群。特定全營養配方食品適用于特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全面補充的人群，并可滿足人群對部分營養素的特殊需求。非全營養配方食品則適用于需要補充單一或部分營養素的人群。
六、問：生產企業如何執行本標準及相關法規？
答：特殊醫學用途配方食品的適用人群處于進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態，因此標準對各項技術指標（營養素、污染物、微生物等）提出了嚴格要求。同時，為嚴格控制該類產品的生產過程和條件，配套制定發布了《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923-2013）。
生產企業應按照有關法律法規和上述兩項標準規定，進行醫學和（或）營養學的研究，科學證實其產品的安全性及臨床應用效果，滿足生產條件要求，確保產品符合法律法規和標準要求。
七、問：醫務人員如何理解和使用本標準？
答：《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中要求該類產品要求必須在醫生和（或）臨床營養師的指導下使用，醫務人員應了解相應產品的營養特點、適用人群及應用要求，依據病人的不同醫學狀況，科學指導患者使用。在使用過程中應注重科學性和靈活性，根據個體實際情況，適當調整產品的適用范圍和使用方法，以滿足不同適用人群的個體化營養需求。同時建議開展有關的臨床營養研究，收集臨床使用資料，為將來標準和（或）指南的修訂提供依據。
八、問：國外特殊醫學用途配方食品的管理情況怎樣？
答：許多發達國家早在上世紀80年代就廣泛使用特殊醫學用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應標準，如國際食品法典委員會及歐盟、美國、澳新、日本等多個國家和地區。
1、國際食品法典委員會（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對特殊醫學用途配方食品的定義和標簽標識進行了詳細規定。
2、歐盟：在特殊醫學用途配方食品標準（1999/21/EC) 中規定了各種營養素含量，允許根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況對營養素做出適當調整。
3、美國：美國食品藥品監督管理局（FDA）1988年出臺了特殊醫學用途配方食品生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項規定。
4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫學用途配方食品標準（Standard 2.9.5），并于2014年6月實施。該標準主要規定了特殊醫學用途配方食品的定義、銷售、營養素含量、標簽標識四部分內容。
5、日本：日本健康增進法（2002年法律第103號）第26條確定了特殊醫學用途配方食品的法律地位。
九、問：如何理解“特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。”這句話的含義？
答：這是基于特殊醫學用途配方食品的特點而提出的，要求生產企業應具備與產品配方和臨床應用有關的安全性及科學性的依據，以確保該類產品可以起到為目標人群提供適宜的營養支持的作用。
特殊醫學用途配方食品的配方設計和臨床應用有關的安全性和科學性參考文獻包括（但不僅限于）如下一種或多種來源：
1、國內相關法規和標準、國際組織和其他國家法規和標準；
2、國內外臨床應用研究證明材料，或國內外臨床研究發表的權威論文；
3、國內外權威醫學、營養學機構發布的指南、專著、專家共識等，如（排名不分先后）：中華醫學會及相關專業分會(如腸外腸內營養學分會等)，中國營養學會，中國醫師協會營養醫師專業委員會，聯合國糧農組織/世界衛生組織（FAO/WHO），歐洲兒科胃腸肝臟病營養學會（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美國兒科學會（AAP，American Academy of Pediatrics)，歐洲腸外腸內營養學會(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美兒科胃腸肝病營養學會(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美國腸外腸內營養學會(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美國營養及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。
十、問：如何理解標準中的人群年齡段劃分？
答：本標準將適用人群年齡段劃分為1-10歲和10歲以上。由于各年齡段中涉及年齡跨度大，各企業可以在符合標準要求的范圍內結合臨床實際需求研發適合不同年齡段的產品。如產品標識為適用于1-3歲、3-7歲、3-10歲等人群時，其技術指標應符合標準中1-10歲人群產品的要求；適用人群年齡段范圍為10歲以上的，如產品標識為適用于10-18歲、10歲以上、18歲以上、50歲以上、65歲以上等，其技術指標應符合標準中10歲以上人群產品的要求。
十一、問：關于特殊醫學用途配方食品的分類有哪些？
答：借鑒國際食品法典委員會（CAC）和歐盟對特殊醫學用途配方食品的分類方法，本標準將特殊醫學用途配方食品分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品三類，基本涵蓋了目前臨床上需求量大、研究證據充足的產品。
對于目前尚未涵蓋的特殊醫學用途配方食品，以及未來根據疾病或醫學狀態、最新權威科研結果研制的新產品，將根據臨床需求、科學證實等資料，在專家充分論證的基礎上不斷完善，以滿足適用人群的特殊營養需求。
十二、問：如何理解和使用全營養配方食品？
答：全營養配方食品適用于有此類食品需求且對營養素沒有特別限制的人群。符合全營養配方食品技術要求的產品單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。患者應在醫生或臨床營養師的指導下選擇使用全營養配方食品。
十三、問：如何理解和使用特定全營養配方食品？
答：在特定疾病狀況下，全營養配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養需求，需要對其中的某些營養素進行調整。特定全營養配方食品適用于這類特定疾病人群。
特定全營養配方食品是在相應年齡段全營養配方食品的基礎上，依據特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整的一類食品，單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。符合特定全營養配方食品技術要求的產品，可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態，更好地起到營養支持作用。
特定全營養配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群。對于伴隨其他疾病或并發癥的患者，均應由醫生或臨床營養師根據患者情況決定是否可以選用此類食品。
十四、問：常見特定全營養配方食品中可調整的營養素含量及依據是什么？
答：本標準附錄A列出了13種常見的特定全營養配方食品。目前科學證據充分、應用歷史長的8種特定全營養配方食品，包括糖尿病病人用全營養配方食品、慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全營養配方食品、腎病病人用全營養配方食品、惡性腫瘤（惡病質狀態）病人用全營養配方食品、炎性腸病病人用全營養配方食品、食物蛋白過敏病人用全營養配方食品、難治性癲癇病人用全營養配方食品、肥胖和減脂手術病人用全營養配方食品，本問答明確了其在全營養配方食品基礎上可調整的營養素含量技術指標。
其他五種特定全營養配方食品，包括肝病病人用全營養配方食品、肌肉衰減綜合癥病人用全營養配方食品、創傷、感染、手術及其他應激狀態病人用全營養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養配方食品和脂肪酸代謝異常病人用全營養配方食品，由于目前營養素調整證據尚不充分，本問答暫不規定其營養素調整范圍。今后將隨著科學證據的不斷積累，根據臨床營養支持需要，在充分保證其安全性和科學性的前提下，通過修改問答的方式完善其技術指標。
1、糖尿病病人用全營養配方食品
糖尿病患者由于遺傳因素、內分泌功能紊亂等原因引發糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂。針對上述情況，該類產品調整了宏量營養素的比例和鈉的含量，強調產品的低血糖生成指數（低GI），為患者提供全面而均衡的營養支持。
糖尿病病人用全營養配方食品應滿足如下技術要求：
1)應為低血糖生成指數（GI）配方，GI≤55。
2)飽和脂肪酸的供能比應不超過10%。
3)碳水化合物供能比應為30-60%，膳食纖維的含量應不低于0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。
4)鈉的含量應不低于7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。
參考依據：
[1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.成人糖尿病患者膳食指導.中華人民共和國衛生行業標準,WS/T 429-2013.
[2] 中華醫學會糖尿病學分會,中國醫師協會營養醫師專業委員會. 中國糖尿病醫學營養治療指南,2010:10-15.
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[4] European Commission. Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on Dietary Foods for Special Medical Purposes. Official Journal of the European Communities, 1999, 91:29-36.
2、COPD病人用全營養配方食品
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系統疾病中的一種。為了減少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要適當的營養支持，并需要適量添加中鏈甘油三酯（MCT）以減輕胃腸負擔，同時可在配方中選擇性添加n-3脂肪酸。
COPD病人用全營養配方食品應滿足如下技術要求：
1)脂肪供能比應為30%-55%；當脂肪供能比>40%時，中鏈甘油三酯（MCT）提供的能量應為總能量的10%-20%。
2)如果添加n-3脂肪酸（以EPA和DHA計），在配方中的供能比應為1%-6%，同時對亞油酸和α-亞麻酸的供能比不再做相應要求。
參考文獻：
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[15] World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Fact Sheet No. 215. Geneva, Switzerland:WHO, 2011.
3、腎病病人用全營養配方食品
腎病病人用全營養配方食品適用于成人慢性腎臟病（CKD）患者，配方根據透析或非透析慢性腎臟病患者對營養素的不同需求，通過調整蛋白質及電解質的水平，以滿足其營養需要。
1）對于非透析慢性腎臟病患者，產品配方具體技術要求如下：配方中蛋白質含量應不高于0.65g/100kJ(2.7g/100kcal)，其他營養素應調整的范圍如表1。

表1.非透析慢性腎臟病病人用全營養配方食品營養素調整的范圍

2）對于透析治療的患者，產品配方具體技術要求如下：
配方中蛋白質含量應不低于0.8g/100kJ(3.3g/100kcal)，其他營養素應調整的范圍如表2。

表2.透析慢性腎臟病病人用全營養配方食品營養素調整的范圍

參考依據：

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4、惡性腫瘤（惡病質狀態）病人用全營養配方食品
手術期、惡液質期的惡性腫瘤（惡病質狀態）患者由于腫瘤的消耗、阻礙進食和消化、以及腫瘤對食欲的影響、患者精神抑郁等因素，伴隨的以體重下降為特征的營養不良比較常見，因此應盡早對患者進行營養補充。
該特定全營養配方產品應適當提高蛋白質的含量并調整與機體免疫功能相關的營養素含量，為患者提供每日所需的營養物質。
惡性腫瘤（惡病質狀態）病人用全營養配方食品應滿足如下技術要求：
1)蛋白質的含量應不低于 0.8 g/100kJ (3.3 g/100kcal)。
2)n-3脂肪酸（以EPA和DHA計）在配方中的供能比應為1%-6%,同時對亞油酸和α-亞麻酸的供能比不再做相應要求。
3)可選擇添加營養素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在產品中的含量應不低于0.12g/100 kJ (0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在產品中的含量應為0.04g/100kJ -0.53g/100kJ（0.15g/100kcal- 2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量應不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal)。
參考依據：
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5、炎性腸病病人用全營養配方食品
炎性腸病主要包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。UC和CD均為腸道非特異性疾病。由于病變主要發生在消化道，既妨礙營養物質的攝入、消化和吸收，又造成營養物質從腸道不同程度的丟失。針對上述情況，配方應使用易消化吸收的蛋白質和脂肪來源，以改善患者的營養狀況和臨床癥狀。
炎性腸病病人用全營養配方食品應滿足如下技術要求：
1) 可以選用整蛋白、食物蛋白質水解物、肽類和/或氨基酸作為蛋白質的來源；
2）脂肪供能比應不超過40%，其中中鏈甘油三酯（MCT）含量應不低于總脂肪的40%。
參考依據 :
[1] 中華醫學會編著.中國臨床診療指南•腸外腸內營養學分冊（2008版）. 北京：人民衛生出版社, 2008, P69-70.
[2] H.Lochs, C.Dejong, F.Hammargvist, et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clinical Nutrition, 2006, 25: 260-274.
[3] James A. Olson, Moshe Shike. Modern Nutrition in Health and Disease (eighth edition). USA: Lea & Febiger, 1994, P1043-1045.
6、食物蛋白過敏病人用全營養配方食品
該類配方食品作為《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）中適用于食物蛋白過敏嬰兒的配方食品的一個延續，適用于1歲以上的食物蛋白過敏患者。
此類食品的配方應為食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工藝將引起過敏反應的食物蛋白水解成短肽和游離氨基酸，或者直接采用單體氨基酸代替蛋白質。所使用的氨基酸來源應符合本標準附錄B或《食品營養強化劑使用標準》（GB 14880-2012）的規定。
7、難治性癲癇病人用全營養配方食品
生酮飲食是難治性癲癇病人的主要營養支持途徑。該類全營養配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和適量蛋白質的配方（即生酮飲食配方），在提供營養的同時為大腦提供必要的能量，緩解癲癇的發作。
難治性癲癇病人用全營養配方食品中脂肪與（蛋白質+碳水化合物）的質量比范圍應在1:1－5:1之間。
參考依據：
[1] Eric H. Kossoff, Beth A. Zupec-Kania, Per E. Amark, et al. Optimal Clinical Management of Children Receiving the Ketogenic Diet: Recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia.2009;50(2):304–317.
[2] Zahava Turner, Eric H.Kossoff. The Ketogenic and Atkins Diets: Recipes for Seizure Control. Practical gastroenterology.2006;6:53-64.
[3] Eric H. Kossoff1, Huei-Shyong Wang. Dietary Therapies for Epilepsy. Biomed J.2013; 36(1):2-8
[4] David N.Ruskin, Susan A.Masino. The Nervous System and Metabolic Dysregulation: Emerging Evidence Converges on Ketogenic Diet Therapy. Frontiers in Neuroscience. 2012;6:1-12
8、肥胖、減脂手術病人用全營養配方食品
肥胖、減脂手術病人由于代謝紊亂而導致蛋白質和微量營養素攝入不足現象，該類特定全營養配方食品的配方特點為在提供較低能量的同時可以保證充足的蛋白質和微量營養素（維生素、礦物質等）的供應，適用于肥胖、減脂手術病人。其產品配方應滿足如下技術要求：
1)根據產品使用說明，每日攝入的能量為600-1200kcal；
2)為保證蛋白質和微量營養素的攝入，每100 kcal產品中應適當增加某些營養素的含量，調整范圍如表3。

表3.肥胖癥、減脂手術病人用全營養配方食品營養素可調整的范圍

參考依據：

[1] 顧景范，杜壽玢，郭長江主編. 現代臨床營養學（第二版）. 北京: 科學出版社, 2009, P517.

[2] CODEX. CODEX STAN203-1995 Standard for Formula Foods for Use in Very Low Energy Diets for Weight Reduction. 1995.

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十五、問：如何理解和使用非全營養配方食品？
答：非全營養配方食品是按照產品組成特征來進行分類的。由于非全營養配方食品不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求，該類產品應在醫生或臨床營養師的指導下，按照患者個體的特殊醫學狀況，與其他特殊醫學用途配方食品或普通食品配合使用。
十六、問：如何理解和使用氨基酸代謝障礙配方？
答：氨基酸代謝障礙配方專為患有氨基酸代謝障礙疾病的人群設計。針對不同的氨基酸代謝疾病，配方應限制相應的氨基酸。應限制的氨基酸種類及含量應符合標準文本中表6的要求。此類配方以氨基酸為蛋白質來源，可以在配方中添加脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質和其他成分，但由于此類配方不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求，故對其他營養素含量不作要求。
十七、問：什么是“優質蛋白質”？
答：優質蛋白質，也叫完全蛋白質，是指蛋白質中所含的必需氨基酸種類齊全、數量充足、比例適當，如動物來源的蛋白質（如乳類、蛋類、肉類等）和大豆蛋白等都屬于優質蛋白質。
十八、問：什么是血糖生成指數（GI）？
含50g碳水化合物的試驗食品的血糖應答曲線下面積，與等量碳水化合物的標準參考物（葡萄糖或白面包）的血糖應答曲線下面積之比。計算公式如下：

通常定義GI≤55為低GI食物，55-70為中GI食物，≥70為高GI食物。GI值僅為臨床指導指標值，而非質量控制指標。
十九、問：什么是“中鏈甘油三酯（MCT）”？
答：中鏈甘油三酯（Medium Chain Triglyceride，MCT）是指含8到12個碳原子的中鏈脂肪，天然存在于棕櫚仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的來源之一。與長鏈脂肪酸甘油三酯相比，MCT分子量小，水解速度快，更容易被人體消化、吸收和代謝。
二十、問：污染物、真菌毒素、微生物限量要求的制定原則是什么？
答：由于我國相關基礎標準（如污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量）中尚無特殊醫學用途配方食品的分類，為嚴格管理這類食品、最大限度保護適宜人群健康，標準參考國外經驗，參考我國嬰幼兒配方食品的指標要求（污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量等），制定了特殊醫學用途配方食品中各項限量要求。
其中對于鉛的要求，適用于1-10歲人群的產品參考《食品中污染物限量》（GB2762-2012）中嬰幼兒配方食品的鉛限量要求，適用于10歲以上人群的產品，參考GB2760-2012中乳粉的鉛的限量要求，并在標準中明確“以固態產品計”。
二十一、問：如何理解“適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量”？
答：特殊醫學用途配方食品的基質比較復雜，產品涵蓋液態、固態、半固態等多種形態，本標準規定“適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量”。相同或相近產品是指與特殊醫學用途配方食品的主要原料、產品形態或加工工藝相同或者相近的產品。例如，某種特殊醫學用途配方食品與乳及乳制品類產品相同或相近，則可以使用GB 2760附錄“食品分類系統”中“01.0乳及乳制品”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫學用途配方食品與飲料類產品相似，則可以使用“14.0飲料類”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫學用途配方食品與糖果、餅干或果凍較為相似，則可以使用相應類別食品中允許使用的添加劑。
由于特殊醫學用途配方食品目標人群的特殊性，企業應結合臨床實際，在保障產品工藝必要性的前提下，慎重使用食品添加劑。
二十二、問：如何理解“營養強化劑的使用應符合GB 14880的規定”？
答：特殊醫學用途配方食品中使用營養強化劑，其化合物來源應按照GB 14880中表C.1和國家相關規定執行，核苷酸和膳食纖維的化合物來源應按照表C.2中的規定，其使用量應符合本標準要求。
二十三、問：如何理解特殊醫學用途配方食品“標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述”？
答：特殊醫學用途配方食品的標簽應符合GB 13432和產品標準中對標簽的特殊要求，同時特殊醫學用途配方食品應在標簽中對產品的配方特點、配方原理或營養學特征進行描述或說明，包括對產品與適用人群疾病或醫學狀況的說明、產品中能量和營養成分的特征描述、配方原理的解釋等，其目的是便于醫生或臨床營養師指導患者正確使用。配方特點或營養學特征描述應客觀、清晰，不應對使用者造成誤解。

相關鏈接：GB29922-2013 特殊醫學用途配方食品通則.pdf