《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）問答

中文名稱：《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）問答

英文名稱：Q&A of General Rules of Infant Formula for Special Medical Purposes

狀態：現行有效

發布時間：2012/2/3

發布單位：原國家衛生計生委

《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）問答

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2012-02-03

一、制定《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》的目的

我國每年新出生嬰兒約1500萬，其中部分嬰兒由于各種疾病影響，不能喂養母乳或普通嬰兒配方食品。特殊醫學用途嬰兒配方食品是這些嬰兒生命早期或相當長時間內賴以生存的主要食物來源。

為滿足特殊醫學狀況嬰兒的營養需求，指導和規范我國特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產經營，根據《食品安全法》及其實施條例規定，衛生部組織制定了《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）。

二、《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》的制定原則

一是體現《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。嬰兒是最脆弱的人群，特殊醫學狀況嬰兒更需要特別關注。該標準嚴格遵循《食品安全法》規定，突出與特殊醫學狀況嬰兒健康密切相關的安全性要求。二是滿足特殊醫學狀況嬰兒的特殊營養需求。根據我國常見的特殊醫學狀況嬰兒具體情況和特點，分別確定相應類別的配方食品營養要求，滿足特殊醫學狀況嬰兒的營養需求。三是突出特殊醫學用途嬰兒配方食品使用規定。規定在產品標簽中注明特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別和使用的醫學狀況等，明確標識“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。四是充分參照和借鑒國際管理經驗。我國缺乏特殊醫學用途嬰兒配方食品的管理經驗，在標準和問答制定過程中，參考和借鑒了國際食品法典委員會、美國、歐盟等國際組織、國家和地區的法規和標準，以及國內外權威論著。

三、國外對特殊醫學用途嬰兒配方食品的能量和營養素規定

（一）國際食品法典委員會（CAC）。在嬰兒配方食品標準[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊醫學用途嬰兒配方食品”中規定，該類產品的能量和營養成分應參考“嬰兒配方食品”的要求，必要時可適當調整能量和營養成分的含量，以滿足特定疾病、紊亂或醫療狀況引起的特殊營養需求。配方的營養、安全性和適宜性應經過科學證實，以支持特殊醫學狀況嬰兒的生長和發育。

（二）美國。在《嬰兒配方食品》(美國聯邦法規21CFR 107) 的C部分 規定，特殊醫學用途嬰兒配方食品屬于107.50 “可豁免的嬰兒配方食品”，即允許該類配方參照“嬰兒配方食品”規定，根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況適當調整營養素限量。

（三）歐盟。在《特殊醫學用途膳食食品指令》(歐盟COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC)中，對特殊醫學用途（嬰兒）配方食品的營養素含量做出規定，并允許根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況對營養素進行適當調整。

四、關于標準的實施

《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》屬于強制執行的食品安全國家標準，企業應當按照本標準規定組織生產經營。在本標準實施日期前生產的產品，可在產品保質期內繼續進口或銷售。

五、關于特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別

《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》附錄A列舉了我國常見的六類特殊醫學用途嬰兒配方食品，可滿足我國絕大部分特殊醫學狀況嬰兒的需求。

新研發附錄A以外的特殊醫學用途嬰兒配方食品，應按照食品安全國家標準制定程序，申請立項完善標準后，方可組織生產經營。

六、關于特殊醫學用途嬰兒配方食品的配方設計

《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》規定“特殊醫學用途嬰兒配方食品的配方應以醫學和營養學的研究結果為依據，其安全性、營養充足性以及臨床效果均需要經過科學證實，單獨或與其它食物配合使用時可滿足0月齡～6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求”，這是根據特殊醫學用途嬰兒配方食品特點作出的具體規定，突出此類產品的配方設計應該經過科學證實，能提供終產品的安全性、營養充足性、針對性的資料，以及產品臨床喂養評價結果。

特殊醫學用途嬰兒配方食品的必需成分（標準4.4項）參照正常足月嬰兒營養需求制定。由于特殊醫學狀況嬰兒的能量、營養素需求與正常足月嬰兒相比有較大差別，需要按照標準的附錄A對能量、營養素進行適當調整。這種管理方式與國際食品法典委員會、美國、歐盟管理規定一致。

特殊醫學用途嬰兒配方食品配方可參照國內外相關法規（國內相關法規和標準、國際組織和其他國家法規和標準、其他國家批準的該類產品）、國內外權威的醫學、營養學指南、專家共識、專業文獻或著作進行調整。

七、如何理解“所使用的氨基酸來源應符合GB14880或本標準中附錄B的規定”

按照《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》4.5.2款 “根據患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況嬰兒的特殊營養需求，可添加L型單體氨基酸及其鹽類，其使用應符合GB14880或附錄B的規定”，可以在氨基酸代謝障礙配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品中添加《食品營養強化劑使用標準》（GB14880）或標準附錄B中所列的任意一種或多種L型單體氨基酸及其相應的鹽類，所添加氨基酸的質量規格應符合相關法規或標準規定。

八、如何標示特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別和適用的特殊醫學狀況

特殊醫學用途嬰兒配方食品標簽應該參照標準附錄A的“產品類別”和“特殊醫學狀況”在產品標簽上明確標示。表述“產品類別”和“特殊醫學狀況”的具體措辭允許略作調整，但不能引起概念的混淆和歧義。

九、關于無乳糖配方或低乳糖配方食品

無乳糖或低乳糖配方食品適用于原發或繼發乳糖不耐受的嬰兒。根據《預包裝食品營養標簽通則》（GB28050）規定，粉狀無乳糖配方食品中乳糖含量應低于0.5克/100克；粉狀低乳糖配方食品中乳糖含量應低于2克/100克。液態產品可以按照稀釋倍數做相應折算。除上述規定外，該類配方食品的其他營養成分應符合本標準4.4項的規定。

十、關于乳蛋白部分水解配方食品

乳蛋白部分水解配方食品是將牛奶蛋白經過加熱和（或）酶水解為小分子乳蛋白、肽段和氨基酸，以降低大分子牛奶蛋白的致敏性。根據不同配方，此類產品的碳水化合物既可以完全使用乳糖，也可以使用其他碳水化合物部分或全部替代乳糖。其他碳水化合物指葡萄糖聚合物或經過預糊化的淀粉，但不能使用果糖。乳蛋白部分水解配方產品應符合本標準規定的能量和各營養素指標要求。

十一、關于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品

食物蛋白過敏是嬰兒對食物中蛋白質不恰當的免疫應答引起的不良反應。嬰兒早期食物以乳類為主，因此乳蛋白過敏是嬰兒出生后最常見的食物蛋白過敏。乳蛋白深度水解配方食品是通過一定工藝將易引起過敏反應的大分子乳蛋白水解成短肽及游離氨基酸。氨基酸配方食品是由單體氨基酸代替蛋白質。上述配方食品將過敏原去除或不含過敏原，適用于食物蛋白過敏嬰兒。

嬰兒食物蛋白過敏時通常伴有腹瀉等癥狀，因此乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品不應含有食物蛋白，以減少對嬰兒胃腸道刺激。同時，應當根據嬰兒代謝狀況調整部分維生素、礦物質等營養素。營養素調整的依據可參照以下法規、標準和科學資料：1.國內外相關法規或批準的產品：國際食品法典CODEX STAN 72-1981(Rev 2007)SECTION B,歐盟COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC,美國21CFR107 Subpart C，澳新STANDARD 2.9.1: Infant Formula Products, Division 3，以及不同國家產品批準情況。2.國內外權威醫學、營養學指南、專家共識、專業文獻或著作。

經對各國法規進行研究， 匯總乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方中能量、部分營養素可調整范圍值如下（表1）：

參考依據：

1. 1999/21/EC:Commission Directive on dietary foods for special medical purposes, Annex: Essential Composition of Foods for Special Medical Purposes, Table 1 Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants.(歐盟指令：特殊醫學用途膳食食品：嬰兒全營養食品中維生素、礦物質及微量元素含量)

2. STANDARD 2.9.1:Infant Formula Products, Division 3： – Infant Formula Products for Special Dietary Use, Subdivision 3：Infant formula products for specific dietary use based upon protein substitutes（澳新標準：嬰兒配方食品，第三部分：特殊膳食用嬰兒配方食品，第三亞類：基于蛋白質替代品的特殊膳食用食品）。

十二、關于早產/低出生體重嬰兒配方食品

臨床上，孕37周前出生的嬰兒稱為早產兒，出生體重低于2500克的嬰兒稱為低出生體重兒，早產兒多為低出生體重兒。早產/低出生體重兒與足月兒在生理狀況、營養需求以及營養物質的消化吸收方面有較大差異，為滿足其追趕生長的營養需求，此類嬰兒配方食品中能量、蛋白質以及一些維生素和礦物質的含量應明顯高于足月兒配方食品。

十三、關于早產/低出生體重嬰兒配方食品營養素設計

根據標準4.1項和附錄A的規定，為滿足早產/低出生體重兒的特殊營養需求，早產/低出生體重嬰兒配方食品的能量、蛋白質及某些維生素和礦物質含量下限值不應低于標準4.4規定的最小值，上限值可以根據實際情況適當上調，調整依據包括：國際或國外法規和標準，或其他國家批準的產品；針對早產/低出生體重兒營養需求研究的國際權威建議指南、營養學論著文獻的推薦營養素限量值（包括其更新版本）。

經對各國法規或權威論著進行研究，總結早產/低出生體重嬰兒配方中能量和部分營養素可調整上限值如下（表2）：

參考依據：

1.EU:1999/21/EC COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC on dietary foods for special medical purposes ：Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants(歐盟指令：特殊醫學用途膳食食品：嬰兒全營養食品中維生素、礦物質及微量元素含量)

2.Tsang:Tsang RC, Uauy R, Kletzko B, Zlotkin SH, eds. Nutrition of the Preterm Infant: Scientific Basis and Practical Guidelines. Cincinnati, OH:Digital Education Publishing Inc; 2005(《早產/低出生體重嬰兒營養基礎與實踐指南》)

3.AAP:American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Pediatric Nutrition Handbook. 6th ed. Elk Grove Village, IL; 2008(美國兒科委員會營養學會（AAP）《美國兒科營養學術委員會手冊》)

4.LSRO:Klein CJ. Nutrient requirements for preterm infant formulas. J Nutr 2002(美國營養科學協會生命科學研究室（LSRO） 《早產/低出生體重嬰兒配方營養要求》)

5.ESPGHAN:Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, et al. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society for Paediatr Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Committee on Nutrition. JPGN 2010(歐洲兒科胃腸病、肝病和營養學會《早產/低出生體重嬰兒腸內營養供應》)

十四、關于母乳營養補充劑

母乳營養補充劑是為了補充早產/低出生體重兒母乳中能量、蛋白質、維生素和礦物質不足而特別設計的、需加入到母乳中使用的液態或粉狀特殊醫學用途嬰兒配方食品。在提倡母乳喂養的同時，為早產/低出生體重兒提供充足的能量和營養素。

在母乳營養補充劑配方設計時，對于母乳中含量水平已能夠滿足早產/低出生體重兒需求的營養成分，無需另外補充；對于母乳中含量水平尚不足以滿足早產/低出生體重兒快速生長需求的營養成分，則需要額外添加，主要體現在能量、蛋白質、部分維生素和礦物質等方面。

母乳營養補充劑不是全營養配方食品，是對早產/低出生體重兒母乳喂養的補充。與母乳配合使用時的能量和營養素含量應能滿足早產/低出生體重嬰兒配方能量和營養素上限、下限值的要求（參考本問答第13題）。

十五、關于早產/低出生體重嬰兒母乳數據

我國尚無早產/低出生體重嬰兒母乳數據庫可供參照，相關數據可以參考國外權威醫學論著、國際組織的調查結果以及公開發表的醫學、營養學文獻中的早產兒母乳數據。如：Tsang的《早產/低出生體重嬰兒營養基礎與實踐指南》等。

十六、關于氨基酸代謝障礙配方食品

氨基酸代謝障礙是指由于遺傳因素造成某些酶的缺陷，使一種或幾種氨基酸在嬰兒體內代謝發生障礙，導致患兒體格生長發育遲滯，智力發育障礙，嚴重時可導致不可逆的損害。氨基酸代謝障礙配方食品是指不含或僅含少量代謝障礙氨基酸的特殊配方食品。用于代替普通嬰兒配方食品，以改善患兒癥狀，減輕智力損害，同時為患兒提供必要的、充足的營養素以維持其正常生長發育的需求。

常見的氨基酸代謝障礙有苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ι型、異戊酸血癥、尿素循環障礙等，其配方食品中應限制的氨基酸種類見下表（表3）：

十七、關于氨基酸代謝障礙配方食品營養素設計

氨基酸代謝障礙患兒的膳食管理非常嚴格，除嚴格限制相應的氨基酸外，由于患兒對部分營養素吸收利用率低或排泄增加，需要對其配方中的能量和營養素范圍值進行調整，以維持患兒正常生長發育，其營養素調整可參照以下法規、標準和科學依據：1.國內外相關法規或批準的產品：國際食品法典CODEX STAN 72-1981 (Rev 2007) SECTION B,歐盟COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC,美國21CFR107 Subpart C等，不同國家產品批準情況；2.國內外權威醫學、營養學指南、專家共識、專業文獻或著作。

氨基酸代謝障礙配方中能量及各營養素可調整的范圍值可參考本問答中表１進行調整。

十八、氨基酸代謝障礙配方食品不能作為氨基酸代謝障礙患兒的唯一營養來源

氨基酸代謝障礙配方食品去除了與患兒代謝障礙相關的一種或多種氨基酸，但其中某些需嚴格限制攝入的氨基酸是嬰兒生長發育過程中所需的必需氨基酸，因此患兒需要在醫生指導下，根據個體疾病狀況及機體對特定氨基酸的耐受程度，適當搭配少量母乳或普通嬰兒配方食品，以滿足嬰兒生長發育的需要。

十九、氨基酸代謝障礙配方食品中的氨基酸組成和含量如何調整

針對不同的氨基酸代謝疾病，應在配方食品中去除相應的氨基酸，并適當調整其他氨基酸組成以確保提供足夠的必需及非必需氨基酸，保證患兒生長發育所需。以無苯丙氨酸配方為例，由于苯丙氨酸的代謝障礙導致酪氨酸成為患兒的必需氨基酸，因此配方限制苯丙氨酸的同時，需適當提高酪氨酸含量，以滿足患兒的營養需求。

二十、關于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方產品的蛋白質標示

上述產品標簽的營養成分表中“蛋白質”一項可標示為“蛋白質”、“蛋白質（等同物）”或“氨基酸總量”。